nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



KRN5500 Voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn bij kanker Patiënten krijgen een snelle aanduiding door FDA, VS

Volgens de aankondiging van vandaag door DARA BioSciences, Inc., verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een fast track-aanduiding voor hun onderzoeksgeneesmiddel KRN5500 voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn bij kankerpatiënten.
De KRN5500 van DARA bereikte positieve resultaten in zijn Fase II klinische studie (DTCL100), die zijn primaire eindpunten bereikte voor het verminderen van pijn en veiligheid en die superieur bleek te zijn aan placebo (p = 0,03). Vanwege het positieve resultaat werkt het National Cancer Institute (NCI) samen met het bedrijf om een ??tweede Fase II-studie te starten, die zij later dit jaar hopen te starten.
Amy P. Abernethy, MD, directeur van het Duke Cancer Care Research Program aan het Duke University Medical Center, zei:

"We zien veel patiënten met door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn, het zijn een groep mensen die ik persoonlijk schrijnend vind omdat ze zulke moeilijke problemen hebben en velen van hen hebben een lang leven voor de boeg, maar hebben ernstige pijnproblemen, ongeacht waar ze zijn in de loop van hun ziekte, ik denk dat KRN5500 veelbelovend is als een potentiële hulp. "

Richard A. Franco, RPh, voorzitter en CEO van DARA BioSciences heeft toegevoegd:
"De FDA Fast Track-benaming voor KRN5500 is een belangrijke positieve stap voor de duizenden kankerpatiënten die aan deze niet-aflatende pijn lijden van een aantal oorzaken, waaronder van hun chemotherapie. Dit is een zeer ernstige aandoening die nieuwe behandelingsopties nodig heeft. maar liefst 40-50% van de kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, verduren deze aandoening en een bepaald deel van deze patiënten verdraagt ??meedogenloze chronische pijn die behandeling vereist, zelfs nadat ze herstellen van hun kanker. CIPN is ook een dosisbeperkende bijwerking van veel algemeen gebruikte chemotherapeutica. We zijn erg bemoedigd door de eerste klinische resultaten, onze samenwerking met het National Cancer Institute (NCI) en nu de FDA Fast Track Drug-status. "

Het Fast Track-programma van de FDA is ontwikkeld om het evaluatieproces van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige of potentieel dodelijke aandoeningen en die het potentieel hebben om tegemoet te komen aan onvervulde medische behoeften (Fast Track Drugs) mogelijk te maken en te versnellen. medicijnen kunnen eerder bij patiënten komen.
In het Fast Track-programma krijgt de nieuwe geneesmiddelenapplicatie (NDA) over het algemeen prioriteitsbeoordelingen. Volgens de Amerikaanse FDA is de gemiddelde beoordelingstijd voor een prioriteitsmiddel tussen de jaren 1993 en 2003 met ongeveer de helft van die van een standaardbeoordeling verminderd.
De FDA beschouwt momenteel de Amerikaanse NDA-inzendingen van KRN5500 op voortschrijdende basis, wat betekent dat DARA in plaats van een volledige indiening voor marketinggoedkeuring in te dienen, secties van de NDA vooraf zou kunnen indienen zodat de FDA deze kan beoordelen en daardoor waardevolle tijd bespaart. Bovendien geeft de status van de snelle track DARA ook het recht om frequenter correspondentie en vergaderingen te houden, het proces van ontvangen van antwoorden te versnellen en extra assistentie te krijgen bij de richting van de ontwikkeling en studieontwerp.
Geschreven door Petra Rattue

Gewichtsbeheer en een dieet tijdens de zwangerschap is gunstig

Gewichtsbeheer en een dieet tijdens de zwangerschap is gunstig

Een vrouw die zowel overgewicht als zwanger is, staat voor dubbele uitdagingen, niet in de laatste plaats omdat veel vrouwen die geen overgewicht hebben moeite hebben om niet aan te komen in de loop van de zwangerschapsperiode van negen maanden. Zwangere vrouwen met overgewicht of obesitas kunnen ernstige gezondheidsrisico's hebben, waaronder hoge bloeddruk, pre-eclampsie, diabetes en vroeggeboorte, maar er is goed nieuws.

(Health)

AIDS Vaccine Clue In ontdekking van HIV Kwetsbare plek

AIDS Vaccine Clue In ontdekking van HIV Kwetsbare plek

Onderzoekers in Zuid-Afrika die een onlangs verschenen onderzoek leiden, suggereren dat hun bevindingen een nieuwe aanwijzing geven voor een mogelijk vaccin tegen aids. Ze hebben een kwetsbare plek op de buitenkant van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) ontdekt, waardoor twee geïnfecteerde mensen antilichamen konden maken die krachtig genoeg waren om de meeste hiv-typen die over de hele wereld bekend zijn te doden.

(Health)