Lilly lanceert nieuw proefabonnement tegen Alzheimer Drug Phase 3

Eli Lilly heeft zojuist plannen aangekondigd om een ??nieuwe grootschalige studie van hun nieuwe medicijn Solanezumab uit te voeren voor de behandeling van milde Alzheimer.
Het bedrijf besloot om geen Biologics License Application (BLA) in de VS in te dienen op basis van de slechte gegevens uit eerdere EXPEDITION-onderzoeken van het medicijn. In plaats daarvan hebben ze aangekondigd dat ze een extra fase 3-studie van solanezumab zullen uitvoeren (uiterlijk Q3 2013) na besprekingen met regelgevers in Europa en de VS
Als de meest voorkomende vorm van dementie treft de ziekte van Alzheimer bijna 5,4 miljoen Amerikanen. Het is een ziekte die een geleidelijke afname in geheugen en cognitie veroorzaakt. De huidige behandeling voor de ziekte van Alzheimer kan de symptomen van de ziekte alleen verminderen, maar niet volledig genezen.

De EXPEDITION-onderzoeken waren samengesteld uit twee afzonderlijke, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken die waren opgezet om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van solanezumab, een Fase 3-monoklonaal antilichaam, om milde tot matige ziekte van Alzheimer te behandelen. Solanezumab is beschreven als een neuroprotector die de ontwikkeling van bèta-amyloïde plaques voorkomt.
Solanezumab presteerde niet zo goed als verwacht in de twee onderzoeken. 1.012 patiënten namen deel aan de eerste menselijke studie en 1.040 in de tweede. De onderzoeken hadden betrekking op het toedienen van de patiënten met ofwel 400 MB solanezumab of placebo om de 4 weken, gedurende een periode van 18 maanden.
Aan het einde van de periode van 18 maanden werden de cognitieve en functionele eindpunten niet gehaald. Bovendien was angina significant vaker aanwezig bij degenen die solanezumab gebruikten, waarbij 1,1% de aandoening ontwikkelde in vergelijking met 0,2% in de placebogroep.

Er werd echter een secundaire analyse van gepoolde gegevens uitgevoerd die een significante vertraging van de cognitieve achteruitgang bij degenen in de solanezumab-groep vertoonden in vergelijking met de placebogroep.
Eric Siemers, senior medisch directeur van Lilly's team voor de ziekte van Alzheimer, zei:

"Op basis van zowel de onafhankelijke analyses van de ADCS als die van ons, zijn we van mening dat de resultaten die wijzen op een vertraging van de cognitieve achteruitgang bij patiënten met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer die werden behandeld met solanezumab, de eerste gegevens zijn van klinische fase 3-onderzoeken die de amyloïd-hypothese ondersteunen ."

David Ricks, senior vice president en president, Lilly Bio-Medicines, concludeerde:

"We blijven aangemoedigd en enthousiast over de gegevens van solanezumab We zijn vastbesloten om samen met de FDA en andere regelgevende instanties solanezumab te brengen voor de miljoenen patiënten en zorgverleners die lijden aan deze verwoestende ziekte die deze potentiële behandeling dringend nodig heeft."

De details van de nieuwe proef zullen naar verwachting binnenkort worden vrijgegeven.
Volgens Alzheimer's Disease International zijn er wereldwijd ongeveer 35,6 miljoen mensen met dementie. Ten minste 7,7 miljoen nieuwe diagnoses worden elk jaar gemaakt, d.w.z. 1 elke vier seconden. In 2050 zeggen experts dat 115 miljoen mensen zullen leven met de ziekte van Alzheimer.
Geschreven door Joseph Nordqvist