nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Leverkanker Drug Provectus ontvangt weesgeneesmiddel-aanduiding van de FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een weesgeneesmiddel-aanduiding gegeven aan Provectus Pharmaceuticals, Inc. voor Rose Bengal, het actieve bestanddeel in hun nieuwe oncologische medicatie PV-10. Het medicijn is ontwikkeld voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC), de meest voorkomende vorm van leverkanker. Op dit moment is Provectus bezig met het ontwerpen van een Fase II-onderzoek, na de voltooiing van de Fase I-studie van januari 2011, waarbij de patiënt de opbouw en behandeling van PV-10 voor leverkanker bij alle deelnemers heeft betrokken.
Aangezien Provectus het eerste bedrijf was dat goedkeuring voor het in de handel brengen van dit medicijn kreeg, heeft de FDA hen een weesgeneesmiddelaanduiding gegeven waardoor Provectus tot 7 jaar exclusief marketingrechten heeft voor het leverkanker PV-10-medicijn in de VS, naast een afzien van bepaalde gebruikershonoraria vereist door de Wet op het voorschrijven van geneesmiddelengebruikskosten (PDUFA).
Dr. Craig Dees, PhD, CEO van Provectus, legde uit:

"Het ontvangen van een weesgeneesmiddel voor hepatocellulair carcinoom, in combinatie met onze strategie voor octrooibescherming van PV-10, is een andere belangrijke stap in het verzekeren van de waarde van de eigendommen van het bedrijf zodra de wettelijke goedkeuring is verkregen. voor gemetastaseerd melanoom, evenals voor de resultaten die we zien in ons Compassionate Use-programma voor PV-10 voor niet-viscerale kankers, geloven we dat PV-10 een veilige en effectieve behandeling zal zijn voor veel verschillende soorten kankers. de resultaten van de fase 1 leverkanker studie laten zien dat PV-10 een rol zou moeten spelen in de behandeling van tumoren van de lever.
Een weesgeneesmiddelaanduiding voor leverkanker zal ons marktexclusiviteit bieden, evenals financiële en regelgevende voordelen, op voorwaarde dat de onderzoeken met succes zijn afgerond en de behandeling door de FDA wordt goedgekeurd. "

Over PV-10

PV-10 is een gepatenteerde, injecteerbare formulering van Rose Bengal, een stof die al meer dan drie decennia door oogartsen wordt gebruikt om oogbeschadiging te evalueren. Bovendien is het gebruikt als een intraveneuze diagnose om kwalen van de lever te identificeren. Het heeft een bewezen veiligheidsgeschiedenis, een korte halfwaardetijd in de bloedbaan en wordt afgevoerd via de lever en de nieren. Gebaseerd op de waarneming is Rose Bengal selectief toxisch voor kankeroproepen via een proces genaamd chemoablatie waarbij cellen een vorm van celdood ondergaan die beide kenmerken van necrose en apoptose nabootst. Provectus heeft een nieuw gebruik voor Rose Bengal gevonden.
Provectus heeft zijn Fase II klinische studie van PV-10 voor gemetastaseerd melanoom voltooid en momenteel zijn ze in gesprek met zowel de Food and Drug Administration (FDA) over het ontwerp van een cruciale Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie geschikt voor SPA ("Special Protocol Assessment "), en de Australische therapeutische goederenadministratie om de wettelijke goedkeuring van PV-10 voor melanoom in Australië te herzien.
Geschreven door Grace Rattue

Klinische studies van topkwaliteit voor medische hulpmiddelen, FDA zoekt feedback over voorgestelde richtlijnen

Klinische studies van topkwaliteit voor medische hulpmiddelen, FDA zoekt feedback over voorgestelde richtlijnen

Om de standaard van klinische onderzoeken die de PMA-goedkeuring (premarket-goedkeuring) voor medische hulpmiddelen ondersteunen te optimaliseren, heeft de FDA een concept-richtlijn uitgegeven. De FDA (Food and Drug Administration) zegt dat haar ontwerprichtlijn bedoeld is om fabrikanten en onderzoekers te helpen betere klinische studies te ontwerpen.

(Health)

Is Economy Class Air Travel gekoppeld aan bloedstolselrisico? Blijkbaar niet

Is Economy Class Air Travel gekoppeld aan bloedstolselrisico? Blijkbaar niet

"Economy Class Syndrome" is een mythe, uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel tijdens een lange afstandseconomie reis met het vliegtuig is niet hoger dan in de eerste klas, rapporteren de onderzoekers in een artikel gepubliceerd in Chest. Het American College of Chest Physicians (ACCP) heeft nieuwe evidence-based richtlijnen uitgegeven die een aantal van de risicofactoren in verband met DVT (diepe veneuze trombose) aanpakken - er staat geen overtuigend bewijs dat economy class vliegreizen koppelt aan de ontwikkeling van DVT .

(Health)