MabThera bevestigd als nuttig voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft na een kwaliteitsevaluatie van het genetisch gemanipuleerde monoklonale antilichaam MabThera geconcludeerd dat de partijen rituximab, de werkzame stof van MabThera, die in de VS in de De productielocatie van Vacaville vormt geen risico voor de volksgezondheid.
De beoordeling van MabThera werd gestart nadat Leptospira licerasiae onverwacht in een vroeg stadium (vóór de oogst) van het productieproces van rituximab werd ontdekt, hoewel de verontreiniging niet werd aangetroffen in latere stadia van de productie van de werkzame stof of in het eindproduct. Leptospira licerasiae zijn bacteriën die leptospirose kunnen veroorzaken, een door water overgebrachte ziekte die wordt overgedragen van dieren op mensen. Al het verontreinigde materiaal is weggegooid.
MabThera is ontwikkeld voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom, waaronder folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom, chronische lymfatische leukemie (CLL) en reumatoïde artritis.
Om ervoor te zorgen dat het geleverde geneesmiddel veilig is, heeft het CHMP alle beschikbare kwaliteitsgegevens van het bedrijf beoordeeld en de oorzaak van de besmetting onderzocht. De Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit heeft op verzoek van de DHMP een inspectie ter plaatse uitgevoerd, waaronder een inspectie van laboratoria, magazijnen, productie- en nutsvoorzieningen en de kwaliteitsbeheersystemen van de site.

Het CHMP kwam tot de conclusie dat L. licerasiae hoogstwaarschijnlijk in het celkweekmedium dat in de bioreactoren werd gebruikt door personeel werd ingevoerd, dat externe dragers en / of door het proces voor mediabewerking zelf waren.
De commissie wijst erop dat partijen werkzame stof die zijn geproduceerd uit culturen die bij pre-oogst positief zijn getest, niet langer verder worden verwerkt. Het management op de Vacaville-site heeft bovendien passende corrigerende en preventieve maatregelen ingevoerd om mogelijke contaminatie te minimaliseren en de detectie van de bacteriën te helpen verbeteren.
De commissie was tevreden dat de bevindingen niet gerelateerd waren aan enig klinisch relevant risico voor patiënten die MabThera kregen, omdat er geen bacteriën werden aangetroffen in de werkzame stof noch in het eindproduct. Het vond ook dat het productieproces voldoende robuust genoeg was om bacteriën en eiwitten die door de bacteriën vrijkwamen te doden en concludeerde daarom dat de voordelen van MabThera blijven opwegen tegen de risico's. De aanbeveling van het CHMP is doorgestuurd naar de Europese Commissie om tot een bindend besluit te komen.
Geschreven door Petra Rattue

Zwangere vrouwen - Pas op voor gevaren van koude medicijnen

Voor zwangere vrouwen is een nieuwe waarschuwing over de mogelijke gevaren of verkoudheidsmiddelen tijdens de zwangerschap uitgegeven door deskundigen op het gebied van zwangerschap en borstvoeding bij de California Teratogen Information Service (CTIS) Informatie over zwangerschapsgezondheid. CTIS is een non-profit organisatie in Californië aan de University of California, San Diego.

(Health)

Zelf-schade aangetroffen bij veel tieners, meerderheidsstoornissen tegen volwassenheid

De eerste op populatie gebaseerde studie die Online First in The Lancet publiceerde om het verloop van zelfbeschadiging van adolescentie tot jongvolwassenheid in detail in kaart te brengen, toont aan dat ongeveer 1 op de 12 jongeren zichzelf schaadt als adolescenten, met de balans kantelend naar meisjes. De studie, uitgevoerd door Dr. Paul Moran aan King's College London, Institute of Psychiatry in het Verenigd Koninkrijk en Professor George C Patton bij het Center for Adolescent Health aan het Murdoch Children's Research Institute in Melbourne, Australië en hun Australische team, onthult dat in 90% van de gevallen de zelfbeschadiging van individuen zal spontaan verdwijnen, terwijl 10% doorgaat naar de jongvolwassenheid.

(Health)