Veel medische implantaten zijn nog nooit getest op veiligheid

Eerste borstimplantaten kwamen onder de loep, daarna heupprotheses, en nu een schokkend nieuw onderzoek van Rapporten van de consument verklaart dat veel medische apparaten helemaal niet op veiligheid zijn getest.
Autofabrikanten geven miljoenen uit aan het testen van hun voertuigen op elk denkbaar ongeluk, drinkwater en voedsel moeten aan bepaalde normen voldoen, en zelfs mobiele telefoons hebben onderzoek gedaan naar de gevolgen van hun microgolfstraling. Het lijkt dus ongelooflijk dat een apparaat dat daadwerkelijk in het lichaam is geïmplanteerd, waarvan de vertakkingen gecompliceerd zijn en buiten het begrip van de gemiddelde patiënt vallen, door de fabrikant op de markt kan worden gebracht na een eenvoudig proces van wat papierwerk en een dossier vergoeding.
Het rapport, dat online beschikbaar is op www.ConsumerReports.org, beschuldigt het regelgevingssysteem dat het wordt overtreden, waardoor vertrouwende patiënten en bezige professionals in de gezondheidszorg overgeleverd zijn aan de leveranciers die gelukkig lijken te zijn door de lichamen van de patiënt te gebruiken als laboratorium- en testprocedure.
Bijna een op de vijf Amerikanen heeft een soort van medische implantaat, en dat cijfer lijkt te stijgen met meer geavanceerde prothesen die beschikbaar komen, samen met de toenemende betaalbaarheid en populariteit van cosmetische ingrepen. Met dat in gedachten, adviseerde een panel van het Institute of Medicine dat de FDA haar regelsysteem voor medische implantaten volledig vernieuwde en zei dat het huidige proces geen garantie biedt voor de veiligheid van de patiënt, zelfs niet nadat ze een implantaat hebben gekregen.
Helaas heeft het Congres de tegenovergestelde benadering gekozen en is momenteel bezig met de goedkeuring van wetgeving die niet alleen het huidige, maar ontoereikende systeem zou laten bestaan, maar de weg vrijmaakt voor fabrikanten om apparaten nog sneller op de markt te brengen.
Beschikbaarheid van informatie, onderzoek en beoordelingen van de beschikbare apparaten, in combinatie met het feit dat de meeste patiënten hun arts zullen vertrouwen om de juiste keuzes voor hen te maken, laat patiënten in het ongewisse; de gemiddelde consument doet waarschijnlijk meer onderzoek en heeft meer informatie over zijn auto, laptop of zonnebril dan over een potentieel levensbedreigend borstimplantaat of heupvervangingsproduct dat tienduizenden dollars zou kunnen kosten.
Het Consumer Reports-onderzoek brengt vier van de meest voorkomende apparaten in het dradenkruis:

Chirurgisch gaas: geen testen. Tienduizenden vrouwen zijn geïmplanteerd met transvaginale mesh voor verzakking en ondersteuning van de blaas. Ondanks duizenden meldingen van ongewenste voorvallen, herhaalde alarmen door voorstanders van de gezondheid van vrouwen en consumenten, en meerdere rechtszaken, worden deze producten nog steeds verkocht en worden ze nog steeds geclassificeerd als apparaten met "matig risico". Hoe hebben de fabrikanten hun producten op de markt gebracht? Ze maakten gebruik van een maas in de wet waardoor ze hun producten op de markt konden brengen zonder voorafgaande veiligheidsonderzoeken.

Lap-Band: minimale testen. Meer dan 650.000 zijn wereldwijd verkocht, volgens het jaarverslag van de fabrikant, Allergan, in 2010. Goedkeuring voor Lap-Bands was gebaseerd op een eenzame studie van 299 mensen. Van de deelnemers rapporteerde 51 procent misselijkheid, braken of beide, en 25 procent liet hun banden verwijderen vóór het einde van de driejarige studie vanwege complicaties of falen die hun banden verwijderden voor het einde van de driejarige studie vanwege complicaties. of niet genoeg gewicht verliezen. "Stel je voor dat een auto een hoge recall-snelheid had", zegt John Santa, M.D., M.P.H, directeur van het Consumer Reports Health Ratings Center. "Consumenten en toezichthouders zouden in de armen vallen, maar in de wereld van medische hulpmiddelen blijven deze dingen vaak verborgen."

Metalen heupen: Gemiste alarmen. De kunstmatige heup die in 2005 werd geïntroduceerd door DePuy, de orthopedische divisie van Johnson & Johnson, werd zonder klinische tests door de FDA goedgekeurd. In plaats daarvan ging het naar de markt op basis van "wezenlijke gelijkwaardigheid" met eerdere apparaten, hoewel metal-on-metal heupen zoals deze al lang op de hoge prioriteitslijst van het bureau stonden voor het vereisen van geavanceerde klinische proeven. DePuy herinnerde alle 93.000 van deze heupen wereldwijd in 2010. Er zijn aanwijzingen dat de metal-on-metal heupen veel vaker uitvallen dan gemiddeld en metaalvergiftiging en weefselvernietiging kunnen veroorzaken, wat leidt tot een litanie van medische problemen voor de patiënt.

Cardiale apparaten: aanzienlijke problemen. Implanteerbare cardioverter-defibrillators zijn slechts een van de drie typen cardiale apparaten die worden beschreven in het Consumer Reports-onderzoek en die aanzienlijke problemen hebben opgeleverd. Sinds 2009 heeft de FDA meldingen ontvangen van bijna 29.000 doden of gewonden van deze apparaten, verreweg het meeste voor elk type apparaat, volgens de analyse van CR van een federale database. Het meest hinderlijke aspect van de apparaten zijn de leads - draden die ze verbinden met het hart.

Nancy Metcalf, hoofdredacteur van het programma bij Consumer Reports, woog de kwestie met geldige punten:

"Hoewel de meesten van ons hebben gehoord over de veiligheidsproblemen met metal-on-metal heupen in het nieuws, zijn deze apparaten slechts één illustratie van een veel grotere storing in ons regelgevingssysteem ... Zonder grote veranderingen in het systeem is er echt geen sprake van Veel consumenten kunnen doen om zichzelf te beschermen, maar we dringen er bij mensen wel op aan hun artsen om alternatieven te vragen. "Chirurgisch gaas is een perfecte illustratie van een medisch implantaat dat vaak onnodig is."

Metcalf doet een aantal goede aanbevelingen aan iedereen die eraan denkt om een ??implantatieoperatie te ondergaan:

• Kijk op de FDA-website voor informatie over apparaten. Waarschuwingen, terugroepacties en klachten zijn te vinden op www.FDA.gov
• Kijk op internet naar patiëntenforums, mensen die problemen hebben met een implantaat zijn waarschijnlijk vocaal over hun problemen.
• Ontdek de naam van de fabrikant, de modelnaam en het nummer en het serienummer van het apparaat.(ongelooflijk sommige apparaten hebben zelfs geen serienummers.)
• Wees niet bang om met uw arts te overleggen over zijn aanbeveling en vraag naar waarschuwingssignalen die wijzen op problemen met uw apparaat.

Consumentenbond, die de voorspraak is van Consumer Reports, zegt dat het akkoord gaat met de verklaring van het Institute of Medicine en beschrijft de stappen die het congres en de FDA van plan zijn te nemen, waaronder:

• Vereisen dat implantaten en andere "levensondersteunende" apparaten minstens zo rigoureus worden getest als geneesmiddelen.


• Beëindig de praktijk van "grandfathering" hoog-risico nieuwe implantaten en levensonderhoudende apparaten.


• Maak een "uniek identificatiesysteem" voor implantaten, zodat patiënten snel op de hoogte kunnen worden gebracht van terugroepacties en veiligheidsproblemen.


• Maak nationale registers zodat problemen snel kunnen worden opgemerkt en patiënten op de hoogte worden gesteld.


• Verhoog de gebruikerskosten die door fabrikanten worden betaald voor herziening van de regelgeving, zodat de FDA genoeg geld heeft om zijn werk te doen.

Als directeur van het Safe Patient Project van de Consumentenbond, www.SafePatientProject.org, merkt Lisa McGiffert op, een deel van het probleem is het lobbyproces dat in Washington plaatsvindt, waardoor vermogende fabrikanten wetten kunnen invoeren die hun winstgevendheid ten goede komen in plaats van patiëntveiligheid. Ze suggereert dat hervormingen van gezond verstand nodig zijn om patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat apparaten veilig zijn en werken zoals ze zouden moeten.
Hoewel vertrouwen op overheidsgaranties om het publiek te beschermen een aanpak kan zijn die werkt, kunnen marktkrachten ook een rol gaan spelen. Als consumenten veeleisender worden over zorgproducten en minder vertrouwen hebben in regelgevende en gezondheidszorgprofessionals, en naarmate er meer schandalen op de nieuwslijnen komen en implantaten op meer brede schaal worden gebruikt, kunnen mensen hun eigen onderzoek beginnen naar welke apparaten het best bij hen passen; net als voor computerprocessors of autobanden. Dit zou fabrikanten van medische apparaten ertoe dwingen zich te concentreren op het bouwen van hun merknaam op vertrouwen, garantie en betrouwbaarheid, en werd een begrip, in plaats van achter een muur van pseudo-professionaliteit, medisch jargon en overheidslobby te werken. De keuze van het implantaat is duidelijk een zeer persoonlijke kwestie en het kan beter als zodanig worden benaderd.
Geschreven door Rupert Shepherd