Veel mensen zijn zich niet bewust van hun gebruik van drugs dat niet op het etiket staat

Uit een Mayo Clinic-analyse bleek dat, hoewel veel mensen hebben gehoord van off-label drugsgebruik, d.w.z. een arts die medicijnen voorschrijft voorafgaand aan hun goedkeuring door de Food and Drug Administration, ze zich misschien niet bewust zijn dat het van toepassing is op recepten die ze momenteel gebruiken.
Onderzoekers hebben nu 10 vragen gesteld en beantwoord op het gebied van off-label drugsgebruik in een artikel in Mayo Clinic Proceedings.
Hoofdauteur Christopher Wittich, MD, internist in de Mayo Clinic, legt uit:

"Aangezien de Food and Drug Administration de praktijk van de geneeskunde niet regelt, is off-label drugsgebruik heel gebruikelijk geworden. Gezondheidszorgverleners en patiënten moeten zichzelf informeren over off-label drugs om de risico's en voordelen af ??te wegen voordat een arts een of een patiënt neemt er een. "

Kernpunten van het artikel zijn onder meer:

• Off-label drugsgebruik is gebruikelijk. Volgens een rapport uit 2006 waren ongeveer 1 op de 5 recepten binnen een groep veelgebruikte medicijnen voor afwijkend gebruik. Een andere studie meldt dat 79% van de kinderen die werden ontslagen uit kinderziekenhuizen ten minste één off-label medicijn innamen.
• Patiënten weten mogelijk niet dat de geneesmiddelen waarvoor ze zijn voorgeschreven, buiten het etiket worden gebruikt. Tot dusverre bestaat er geen rechterlijke beslissing om ervoor te zorgen dat artsen moeten onthullen dat zij van off-label drugs gebruik maken door middel van geïnformeerde toestemming. De FDA wijst erop dat het de praktijk van de geneeskunde niet regelt en dat de federale Food, Drug en Cosmetic Act van 1938 niet verantwoordelijk is om artsen aansprakelijk te stellen voor off-label drugsgebruik.
• Off-label drugsgebruik kan de overheersende behandeling voor een aandoening worden. Sommige niet door de FDA goedgekeurde antidepressiva worden bijvoorbeeld gebruikt om neuropathische pijn te behandelen, terwijl sommige geneesmiddelen in deze klasse als eerstelijns behandeloptie worden beschouwd.
• Morfine, dat op grote schaal wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten, is een ander voorbeeld van algemeen toegepast off-label drugsgebruik, terwijl veel geïnhaleerde bronchodilatoren, antimicrobiële middelen, anticonvulsiva en protonpompremmers ook bij kinderen worden gebruikt zonder formele goedkeuring van de FDA. FDA-goedkeuring voor een nieuw medicijn zoeken kan kostbaar en tijdrovend zijn, terwijl het toevoegen van aanvullende indicaties voor een reeds goedgekeurd medicijn een andere medicijnaanvraag vereist, die, als goedkeuring wordt verleend, mogelijk niet kosteneffectief is, omdat de inkomsten van het medicijn mogelijk niet worden gecompenseerd de kosten en moeite voor het verkrijgen van goedkeuring.
• Generieke medicijnen hebben mogelijk niet de benodigde financiering om FDA-goedkeuringsstudies uit te voeren, wat betekent dat geneesmiddelenfabrikanten misschien nooit toestemming van de FDA zullen zoeken voor een nieuwe indicatie van het geneesmiddel.

Hoewel het voor farmaceutische fabrikanten niet is toegestaan ??off-label gebruik van medicijnen te bevorderen, mogen zij reageren op ongevraagde vragen van zorgverleners en peer-reviewed publicaties over off-label gebruik verspreiden. Bijvoorbeeld, dit jaar stemde GlaxoSmithKline ermee in een recordbedrag van $ 3 miljard te betalen om een ??zaak van het ministerie van Justitie te regelen, waarbij sprake was van ongeoorloofde marketing van drugsgebruik, en Merck Sharp & Dohme kreeg een boete van 322 miljoen dollar wegens de vermeende promotie van de pijnstiller Vioxx omdat hij werd gebruikt -etiket.
Geschreven door Petra Rattue