Medtronic beloont $ 2,5 miljoen aan Yale om zijn botgroeiproduct te beoordelen

Medtronic Inc. heeft aangekondigd dat het een subsidie ??van $ 2,5 miljoen aan Yale University heeft verstrekt voor het toezicht houden op onafhankelijke, systematische beoordelingen van de veiligheid en werkzaamheid van het recombinante botmorfogene eiwit-2 (rhBMP-2) product. In juni, The Spine Journal en Journal Sentinel / MedPage vandaag beweerde dat zij misleidende studies over het product heeft onthuld, bekend als aftrekken - zij beweerden dat de studies de voordelen overdreven en de risico's verslapten.
De Infundeer bottransplantatie bestaat uit een proteïne plus een natuurlijke drager voor aflevering. Het eiwit wordt gevonden in het lichaam van iedereen en wordt rhBMP-2 genoemd. rhBMP-2 is een genetisch gemanipuleerde versie van een eiwit dat ons lichaam van nature in kleine hoeveelheden produceert - het reguleert de botgroei en genezing. De natuurlijke drager is een spons die het eiwit geleidelijk vrijgeeft op de plek waar het is geplaatst, het biedt een scaffold voor nieuw bot om in te groeien en wordt geabsorbeerd en vervangen door bot. De spons is vervaardigd van runder Type 1-collageen.
Volgens Medtronic is het gebruik van Infuse Bone Graft niet meer nodig voor een tweede operatie om bot uit het lichaam te oogsten en op de operatiekamer te plaatsen.
De Amerikaanse senaat begon uiteindelijk met een onderzoek en vroeg zich af waarom chirurgen blijkbaar complicaties hadden over het hoofd gezien die verband hielden met de Infuse Bone Graft bij het publiceren van artikelen in academische medische tijdschriften. Senator Max Baucus, voorzitter van de Senaatscommissie voor Financiën, zei "Rapporten dat artsen die medische onderzoeken uitvoeren terwijl ze op de loonlijst van Medtronic zitten, mogelijk ernstige bijwerkingen hebben voor patiënten, zijn zeer verontrustend We moeten alles doen wat we kunnen om ervoor te zorgen dat bedrijven ernstige medische complicaties van patiënten niet verbergen om de winst te vergroten."
Industrie- en gezondheidsexperts zijn van mening dat de verkoop van Infuus heeft geleden. Het doel van deze subsidie ??aan Yale University is om het product door een onafhankelijke derde partij te laten beoordelen, zodat het zijn naam op de markt kan terugwinnen.
Alle gegevens op patiëntniveau over rhBMP-2 uit door Medtronic gesponsorde klinische proeven zullen beschikbaar worden gesteld aan Yale - dit omvat zowel gepubliceerde als niet-gepubliceerde gegevens. Yale zal ook alle door de FDA ingediende bijwerkingenrapporten ontvangen.
Experts zeggen dat dit de eerste keer is dat een bedrijf in medische apparatuur gedetailleerde patiëntgegevens van door het bedrijf gesponsorde proeven doorgeeft aan onafhankelijke deskundigen. Gewoonlijk geven ze alleen samenvattingen uit.
The Spine Journal's redacteur, Dr. Eugene Carragee, zei dat hij verheugd is dat Medtronic heeft besloten om gegevens vrij te geven, hij noemde Medtronic's beslissing "Een stap in de goede richting."
Yale is gevraagd om een ??panel van experts samen te stellen. Het zal ook opdracht geven aan klinische onderzoeksorganisaties die gespecialiseerd zijn in systematische reviews om de analyses uit te voeren en ervoor te zorgen dat de bevindingen reproduceerbaar en van de hoogste integriteit zijn. Medtronic zegt dat de twee organisaties voor klinisch onderzoek academisch erkende en publiekelijk vertrouwde organisaties moeten zijn.
Alle resultaten van de klinische proefresultaten van Medtronic op Infuse worden geplaatst op ClinicalTrials.gov, waar iedereen toegang kan hebben. Het bedrijf registreert ook alle gegevens voorafgaand aan de marktgoedkeuring en post-markt klinische proeven.
Harlan Krumholz, Harold H. Hines Jr. Hoogleraar Interne Geneeskunde, Epidemiologie en Volksgezondheid aan de Yale School of Medicine, zei:

"We begrijpen dat recentelijk vragen zijn gesteld over rhBMP-2 en kijken ernaar uit om onze conclusies publiekelijk te delen over de veiligheid en effectiviteit van dit product aan het einde van onze besprekingen van een volledige set patiëntgegevens op productniveau. de gegevens die voor alle onderzoekers toegankelijk zijn, zijn bedoeld om een ??toonaangevend model voor gegevenstransparantie te vestigen - een doorbraak in het balanceren van de behoeften van de industrie, met de wens van het publiek voor een onafhankelijke beoordeling van de volledige set gegevens.Als dat lukt, kan deze nieuwe aanpak standaard worden Medtronic neemt een belangrijke leidende positie in die we hopen dat anderen zullen volgen. "

Medtronic's chief scientific officer, Rick Kuntz, M.D., zei:

"Onze toezegging om volledige toegang tot de klinische gegevens te ondersteunen, in de vorm van onafhankelijke gegevens op patiëntniveau voor de systematische reviews, retroactieve registratie van alle onderzoeken met de National Library of Medicine, en de voorziening voor brede onderzoekerstoegang tot alle patiëntniveaus gegevens van door Medtronic gesponsorde studies, vertegenwoordigt een nieuwe en belangrijke inzet voor transparantie en open wetenschappelijk onderzoek. "

Omar Ishrak, voorzitter en CEO van Medtronic, zei:

"Integriteit en patiëntveiligheid zijn de hoogste prioriteiten van Medtronic, dus het is belangrijk dat een gerespecteerde academische instelling een openbare betrouwbare bron van informatie biedt door middel van deze systematische reviews en het nieuwe datatoegangsprogramma voor onderzoekers.
De afgelopen jaren heeft Medtronic een aantal vrijwillige, toonaangevende beleidslijnen inzake belangenconflicten en passende onderzoekspraktijken opgesteld. Ons voortdurende leiderschap op het gebied van bedrijfsethiek is een van mijn belangrijkste persoonlijke prioriteiten en ik ben vastbesloten om ons voortdurend te verbeteren en nieuwe en verbeterde beleidsmaatregelen in overweging te nemen. "

Het ministerie van Justitie is momenteel bezig met een strafrechtelijk onderzoek naar de marketing van het product door het bedrijf. Een onderzoek wordt ook uitgevoerd door een Senaatscommissie. Medronic is niet beschuldigd van iets illegaals te doen.
Geschreven door Christian Nordqvist