Melatonine Brownies bekend als "Lazy Larries" zijn onveilig, aldus FDA

De FDA heeft HBB LLC, een fabrikant van melatonine brownies, geschreven dat ze onveilig zijn en in beslag kunnen worden genomen. De brownies bevatten melatonine, een van nature voorkomend hormoon waarvan bekend is dat het onze slaap-waak cyclus reguleert. Hun makers zeggen dat ze goed zijn voor het verlichten van stress.
Ze werden genoemd "Lazy Cakes"echter, nadat openbare ambtenaren en wetgevers hun bezorgdheid uiten, is de naam gewijzigd in "Lazy Larries".
De brownies bevatten een logo van wat lijkt op een zeer kalme en ontspannen look van SpongeBob SquarePants. Het bedrijf zegt dat ze in sommige winkels kunnen worden gekocht, of online via hen.
De FDA (Food and Drug Administration) zegt dat het de producten kan grijpen als het bedrijf ze blijft produceren en verkopen. Melatonine is geen veilig voedingsadditief, benadrukte de FDA. Het beschreef de brownies als "vervalste".
De FDA heeft meer zeggenschap over een voedingsproduct dan een aanvullende voedingspil. Juridisch gezien moeten supplementenmakers ervoor zorgen dat hun goederen veilig zijn.
In een brief aan de fabrikant schreef de FDA:

"Specifiek bevat het melatonine (5-methoxy-N-acetyltryptamine, CAS Reg nr. 73-31-4), dat een neurohormoon is en een niet-goedgekeurd voedingsmiddeladditief is in sectie 409 van de FDCA [21 USC § 348]. De voorschriften met betrekking tot de algemene bepalingen voor levensmiddelenadditieven zijn te vinden in titel 21, Code of Federal Regulations (21 CFR), Part 170.
Uw 'Lazy Larry'-product is weergegeven als conventioneel voedsel en is daarom geen voedingssupplement, zoals gedefinieerd in Sectie 201 (ff) van de FDCA [21 U.S.C. § 321 (ff)]. "

De FDA zegt dat het product om de volgende redenen niet als een voedingssupplement kan worden geclassificeerd:

• Het wordt verkocht naast snacks
• Potentiële kopers worden verwezen naar www.mylazycakes.com. Een cake is een eten
• Volgens de website van de fabrikant zijn de ingrediënten dezelfde als die van de koper door de moeder om brownies te maken. Een brownie is een voedsel (geen supplement)
• Het product bevat suiker, vier olie, cacao, eieren, zout - ingrediënten voor een brownie, geen dieetpil.
• Het product wordt gepresenteerd en verpakt als een brownie, niet als een supplementpil.

De FDA schreef:

"Elke substantie die wordt toegevoegd aan een conventioneel voedingsmiddel, zoals uw" Lazy Larry "-product, moet worden gebruikt in overeenstemming met een regelgeving inzake levensmiddelenadditieven, tenzij de substantie het voorwerp is van een voorafgaande sanctie of algemeen als veilig wordt erkend (GRAS) bij gekwalificeerde deskundigen voor gebruik in voedingsmiddelen [21 CFR 170.30 (g)] Er is geen regelgeving voor voedseladditieven die het gebruik van melatonine autoriseert We zijn niet op de hoogte van enige informatie om aan te geven dat melatonine het onderwerp is van een voorafgaande sanctie [zie 21 CFR-artikel 181] Zoals hieronder wordt uitgelegd, zijn we ons niet bewust van enige reden om te concluderen dat melatonine GRAS is voor gebruik in conventionele voedingsmiddelen. "

De fabrikant heeft gezegd dat de brownies voedingssupplementen zijn.
In de brief vertelt de FDA aan de fabrikant dat hij niet op de hoogte is van gegevens die de veiligheid van melatonine voor gebruik in voedingsmiddelen aantonen. Er wordt zelfs melding gemaakt van wetenschappelijke literatuur die bezorgdheid heeft geuit over de veiligheid van het gebruik van melatonine, zoals het effect ervan op de bloedglucose, evenals de reproductieve, oculaire, neurologische en cardiovasculaire systemen.
De FDA schreef ook:

"Onder rubriek 409 wordt een levensmiddelenadditief als onveilig beschouwd, tenzij het door de FDA is goedgekeurd voor het beoogde gebruik voorafgaand aan het in de handel brengen.Melatonine is niet goedgekeurd voor gebruik in om het even welk voedsel, inclusief brownies.Daarom is uw" Lazy Larry "-product vervalst binnen de betekenis van sectie 402 (a) (2) (C) van de FDCA [21 USC § 342 (a) (2) (C)]. U moet onmiddellijk actie ondernemen om deze overtreding te corrigeren en te voorkomen dat deze in de toekomst opnieuw voorkomt. dit kan leiden tot handhavingsmaatregelen zonder verdere kennisgeving. "De FDCA staat de inbeslagname van illegale producten en verbodsmaatregelen tegen fabrikanten en distributeurs van die producten toe."

Het Agentschap heeft de fabrikant 15 dagen de tijd gegeven om te reageren. De fabrikant wordt gevraagd uit te leggen welke stappen nodig zijn om de "overtreding" te verhelpen en om ervoor te zorgen dat dit niet opnieuw gebeurt.
Geschreven door Christian Nordqvist