nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Merck's Long-Acting Niacine-medicijn heeft ernstige bijwerkingen

Tredaptive, Merck & Co's langwerkende niacine-medicatie gericht op het verhogen van HDL-cholesterol (goede cholesterol) heeft onverwachte ernstige bijwerkingen, verklaarden onderzoekers zaterdag. Dit is meer bewijs tegen het gebruik van niacine-therapie voor hartpatiënten.
Een groot onderzoek (HPS2-THRIVE) vond dat Tredaptive, bestaande uit de vitamine niacine gecombineerd met antislipmiddel laropiprant, biedt geen voordeel en kan zelfs gevaarlijk zijn voor patiënten met een vaatziekte.
De HPS2-THRIVE-studie met 25.673 patiënten, die vier jaar duurde, testte een combinatie van ER (verlengde afgifte) niacine met laropiprant bij patiënten met hartaandoeningen, beroertes en andere cardiovasculaire problemen - 14.741 patiënten kwamen uit Europa (Verenigd Koninkrijk en Scandinavië) en 10.932 kwamen uit China. Ze werden willekeurig geselecteerd om ofwel ER niacine / laropiprant 2 g / 40 mg of een placebo te krijgen. Ze waren allemaal op simvastatine (met of zonder ezetimibe) - simvastatine is een veel voorgeschreven cholesterolverlagend medicijn.
HPS2-THRIVE voldeed niet aan het primaire eindpunt van het verminderen van het risico op een ernstige vasculaire gebeurtenis, gedefinieerd als de samenstelling van een niet-fatale hartaanval of hartgerelateerde dood, een noodzaak voor angioplastiek of bypass-chirurgie of een beroerte.
Degenen in de ER-niacine / laropiprant-groep hadden ongeveer dezelfde percentages van belangrijke vasculaire gebeurtenissen als deelnemers aan de placebogroep (13,2% versus 13,7%).

Tredaptive sales stopte

Tradaptive werd al eerder dit jaar door Merck verlaten. In januari 2013 werd aan artsen verteld dat Tredaptive niet werkt en ernstige en soms fatale bijwerkingen kan veroorzaken. Artsen werden door Merck verteld om te stoppen met het voorschrijven van het medicijn.
Tredaptive combineert niacine met verlengde afgifte met laropiprant, een experimenteel medicijn dat is ontworpen om blozen in het gezicht te voorkomen (gekoppeld aan niacine).
Toen Merck bekendmaakte dat Tredaptive beroertes, hartaanvallen, de dood en andere complicaties bij hartpatiënten niet heeft voorkomen, heeft het alle gedachten aan het zoeken naar goedkeuring van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) opgegeven. Het bedrijf voegde eraan toe dat de verkoop in verschillende landen waar het beschikbaar was zou stoppen. Het bedrijf had gehoopt deze combinatie op de markt te brengen onder de handelsnamen Tredaptive in Europa en Cordaptive in de VS.

Verschillende bijwerkingen verbonden aan Tredaptive

Uit een onderzoek dat vorige week werd gemeld, bleek dat Tredaptive spierzwakte kan veroorzaken, vooral onder Aziaten. Echter, bevindingen gepresenteerd op de American College of Cardiology Scientific Meeting, San Francisco, openbaarde nog meer alarmerende gegevens over de medicatie.
De onderzoekers in de HPS2-THRIVE-studie vonden dat patiënten in de Tredaptive-groep, vergeleken met die in de placebogroep:
  • had hogere bloedingen (2,5 versus 1,9 procent)
  • had hogere incidentie van infecties (8,0 versus 6,6 procent)
  • had hogere percentages van nieuwe beginnende diabetes (9,1 versus 7,3 procent)
  • had meer diabetische complicaties (11,1 versus 7,5 procent)
  • had meer spijsverteringsstoornissen en diarree (4,8 vs. 3,8 procent)
  • had meer huidproblemen, waaronder huiduitslag en jeuk (0.7 versus 0.4 procent)
Jane Armitage, FFPH, FRCP, professor aan de Universiteit van Oxford en de hoofdauteur van de HPS2-THRIVE-studie, zeiden:
"We zijn teleurgesteld dat deze resultaten geen voordelen voor onze patiënten opleverden. Toch is het achterhalen van een medicijn niet mensen helpen net zo belangrijk als het vinden dat het een voordeel heeft - het netto resultaat is dat mensen gezonder zijn Niacine is gebruikt voor vele jaren in de overtuiging dat het patiënten zou helpen en hartaanvallen en beroertes zou voorkomen, maar we weten nu dat de nadelige bijwerkingen zwaarder wegen dan de voordelen bij gebruik met de huidige behandelingen."

niacine, ook wel genoemd nicotine zuur, vitamine PP of Vitamine B3, heeft veel aandacht getrokken van patiënten en artsen omdat er van wordt gezegd dat het HDL-cholesterol (hoge-dichtheid lipoproteïne "goede" cholesterol) verhoogt, terwijl tegelijkertijd "slechte" LDL-cholesterol (LDL = low-density lipoprotein) wordt verminderd. Niacine blokkeert de beschikbaarheid van LDL-bouwstenen door de afbraak van vet te voorkomen.
Ongemakkelijk gezicht blozen voorkomt dat veel patiënten niacine nemen. De bloedsuikerspiegel treedt op vanwege de vrijgave van PGD2 (prostaglandine2). Niacin flush vindt plaats wanneer de bloedvaten uitzetten en ontspannen.
Een hoog LDL-cholesterolgehalte is een risicofactor voor beroerte en hartaandoeningen. Patiënten met een verhoogd risico worden meestal op speciale diëten gezet en aangemoedigd om een ??gezonde levensstijl aan te nemen; ze worden ook voorgeschreven medicijnen, zoals cholesterolabsorptieremmers, harsen en statines. Maar zelfs als ze een goed gecontroleerd cholesterolgehalte hebben - wanneer hun LDL-cholesterol 30-80 mg / dl heeft bereikt, bekend als 'therapeutische niveaus' als gevolg van statinetherapie - blijven beroerte en hartziekte belangrijke doodsoorzaken en invaliditeit, Dr. Armitage toegelicht. Gehoopt werd dat door toevoeging van niacine aan standaardtherapie de resultaten van deze patiënten zouden verbeteren.
In 2011 werd een klinische studie (AIM-HIGH) vroeg gestopt toen de onderzoekers ontdekten dat niacine het risico op cardiovasculaire voorvallen niet verminderde.

Sommige experts zeiden dat AIM-HIGH te weinig deelnemers had (3.414) om een ??conclusie te trekken. Dr Armitage zegt dat de laatste proef (HPS2-THRIVE), met meer dan vijfentwintigduizend deelnemers, de bevindingen in de vorige studie bevestigt, evenals andere schade aan het licht brengt, met betrouwbare gegevens (vanwege de omvang van de proef).
Dr. Armitage en het team zeggen dat patiënten die momenteel op niacinepreparaten werken om hartaandoeningen te voorkomen "zouden moeten overwegen om met hun zorgverleners te praten om te bepalen of de therapie geschikt is om door te gaan."
Tredaptive (ER niacine / laropiprant) werd / wordt in 40 landen verkocht - het is in 70 landen goedgekeurd.De FDA had gewacht op gegevens van de HPS2-THRIVE voordat hij besloot om het medicijn al dan niet goed te keuren.
Merck & Co financierde de HPS2-THRIVE-studie, die werd uitgevoerd door de universiteit van Oxford. Merck leverde alle geneesmiddelen voor het onderzoek. Dr. Armitage wees niet op een belangenconflict.
Betreffende de laatste klinische proef, zei Michael Mendelsohn, M.D., senior vice president, cardiovasculaire geneeskunde, Merck Research Laboratories:
"Merck heeft een lange en trotse geschiedenis van het ondersteunen van belangrijke uitkomstenstudies om uitdagende wetenschappelijke vragen te onderzoeken en ons collectieve begrip van cardiovasculaire geneeskunde te bevorderen." De resultaten van HPS2-THRIVE voegen aanzienlijk toe aan de hoeveelheid wetenschappelijke kennis op dit belangrijke therapeutische gebied. "

Tredaptive (VS: Cordaptive), korte geschiedenis

  • April 2008 - de FDA heeft een "niet-goedgekeurde" brief uitgegeven voor Cordaptive.

  • Juli 2008 - EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) goedgekeurd Tredaptive

  • December 2012 - een studie toonde aan dat de combinatie van niacine en laropiprant (Tredaptive) geen gunstige effecten had in vergelijking met statinetherapie en meer bijwerkingen veroorzaakte

  • Januray 2013 - Merck heeft aangekondigd dat Tredaptive wereldwijd is teruggetrokken als gevolg van de aanbevelingen van EMA
Geschreven door Christian Nordqvist

Bardoxolone Methyl helpt diabetespatiënten met nierziekte

Bardoxolone Methyl helpt diabetespatiënten met nierziekte

Vorige maand publiceerde het New England Journal of Medicine gegevens van een fase 2-studie uitgevoerd door onderzoeksleiders Bruce Spinowitz, MD, adjunct-voorzitter, Afdeling Geneeskunde en adjunct-directeur Nefrologie, New York Hospital Queens, die het effect van medicatie op de nieren beoordeelden ziekte en diabetes.

(Health)

Botdichtheidstesten - ASBMR-reactie op NEJM-artikel

Botdichtheidstesten - ASBMR-reactie op NEJM-artikel

Het onlangs gerapporteerde onderzoek naar botdichtheidstesten in de New England Journal of Medicine (NEJM) kan onbedoeld hebben geleid tot verwarring over het gebruik en de aanbevolen frequentie van een belangrijk diagnostisch instrument dat wordt gebruikt voor osteoporose, een zeer ernstige aandoening die veel vrouwen treft. De aanbevelingen met betrekking tot de frequentie waarin oudere vrouwen botdichtheidsscans in het onderzoek zouden moeten krijgen, zouden in sommige gevallen door sommige vrouwen als onnodig kunnen worden beschouwd, terwijl preventieve screening op gezondheid van de botten inderdaad als een belangrijk onderdeel van het preventieve effect van elke vrouw moet worden beschouwd. gezondheidsplan, net als een mammografie voor een gezonde borsten.

(Health)