Meer toezicht op AED's voorgesteld door de FDA

Een voorstel om de kwaliteit en betrouwbaarheid van geautomatiseerde externe defibrillatoren (AED's) te verbeteren, is uitgegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Fabrikanten van deze levensreddende apparaten moeten PMA-aanvragen (pre-market approval) indienen als de voorgestelde bestelling is voltooid.
AED's zijn medische hulpmiddelen die draagbaar en elektronisch zijn. Door gebruik te maken van elektrische stimulatie, zijn ze in staat om automatisch het normale hartritme te herstellen wanneer ze mogelijk dodelijke cardiale aritmieën voelen.
Veel levens zijn door de jaren heen gered door AED's. Een eerdere studie toonde aan dat slachtoffers van een plotselinge hartstilstand die worden behandeld met AED's door omstanders, veel waarschijnlijker zullen overleven.
Er zijn echter ongeveer 45.000 bijwerkingen gerapporteerd aan de FDA tussen 2005 en 2012 in verband met het falen van deze apparaten.

Tientallen terugroepingen zijn ook uitgevoerd door fabrikanten. De problemen die worden opgeroepen door de FDA met betrekking tot AED's kunnen worden voorkomen en verholpen.
De meest voorkomende problemen zijn:

• onvoldoende beheer van componenten gekocht van andere leveranciers
• het ontwerp en de fabricage van de apparaten

William Maisel, M.D., M.P.H., adjunct-directeur van de wetenschap en hoofdwetenschapper bij het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA, zei:

"Geautomatiseerde externe defibrillators redden levens, maar het bureau maakt zich zorgen over het aantal terugroepacties en productieproblemen die aan deze apparaten zijn gekoppeld en we zijn vastbesloten om met fabrikanten samen te werken om deze problemen op te lossen."

Een AED - De FDA maakt zich zorgen over het aantal terugroepacties en productieproblemen
De FDA belooft ervoor te zorgen dat geautomatiseerde externe defibrillatoren verkrijgbaar blijven om het leven van patiënten te redden.
Hoewel er problemen waren met betrekking tot AED's, legden de experts uit, maar het feit dat ze levensreddend zijn, is groter dan het risico om ze tijdens het classificatieproces onbereikbaar te maken.
Het bureau zal in essentie in staat zijn om nauwkeuriger te onderzoeken hoe deze apparaten zijn ontworpen en vervaardigd door middel van dit voorgestelde beoordelingsproces. Uiteindelijk wordt deze levensreddende tool aanzienlijk verbeterd.
De onlangs aangenomen veiligheids- en innovatiewet van de Food and Drug Administration eist dat de FDA een voorgestelde en definitieve order uitvaardigt om de PMA's opnieuw in te delen of te laten aanvragen voor een apparaat voor de wijziging.
Het FDA-paneel voor beademingssystemen suggereerde dat AED's medische medische apparatuur van klasse III blijven en een beroep doen op PMA's. Als onderdeel van het 515-programma publiceert de FDA deze voorgestelde volgorde en eist zij dat PMA's de juiste regulering vaststellen van klasse III-apparaten voor aanpassing vooraf.

Om klinische gegevens op te nemen ter ondersteuning van de goedkeuring van een product, zijn PMA-toepassingen noodzakelijk.
Maisel toegevoegd: "Als onze voorgestelde bestelling is afgerond, is de FDA van plan om haar beoordeling van de pre-markt-toepassingen richten op de meer problematische aspecten van AEDs."
Een PMA moet bevatten:

• gegevens over de klinische veiligheid en succesvolheid
• een analyse van de kwaliteitssysteemgegevens van een fabrikant
• een onderzoek van zijn productiefaciliteiten

Elke opmerkelijke wijziging in de fabricage van de apparaten en jaarlijkse rapporten over de prestaties van het apparaat moeten na goedkeuring aan de FDA worden voorgelegd..
De experts zeiden:

"De FDA neemt 90 dagen lang opmerkingen over de voorgestelde bestelling op Als de voorgestelde order is voltooid, is de FDA voornemens om handhavingsvrijheid uit te oefenen voor fabrikanten die de FDA op de hoogte brengen van hun voornemen om tijdig een PMA in te dienen. om de handhavingsvrijheid anderhalf jaar uit te oefenen. "

Geschreven door Sarah Glynn