Ochtend-na-pil status om ongewijzigd te blijven, verklaring door HHS secretaris, Kathleen Sebelius

De morning-after-pil, ook bekend als Plan B One-Step, zal geen over-the-counter (OTC) -medicijn worden voor een vrouw in de reproductieve leeftijd, en zal een blijven dat vrouwen van ten minste 17 jaar oud kunnen worden. over de toonbank, maar verkocht achter de balie van de apotheek. Voor jongere meisjes zal het een recept zijn dat alleen op recept verkrijgbaar is.
De makers van het medicijn, Teva Women's Health Inc., dienden in februari van dit jaar een nieuwe medicijnaanvraag in bij de FDA om Plan B One-Step beschikbaar te maken als OTC voor elk meisje / vrouw van reproductieve leeftijd. Kathleen Sibelius, de secretaris van het Amerikaanse ministerie van Gezondheid en Human Services, zegt dat haar beslissing de huidige beschikbaarheid van het medicijn voor alle vrouwen niet verandert.
Volgens de onderzoeken die Teva aan de FDA had gegeven, is het medicijn effectief en veilig, mits correct gebruikt. Sebelius zei dat het veranderen van de status van een voorgeschreven medicijn naar een OTC-een dwingend bewijs vereist dat jongere vrouwen die het gebruiken het etiket volledig begrijpen en op de juiste manier gebruiken. De HHS-secretaris ging verder met te zeggen dat Teva haar niet heeft overtuigd dat dit het geval is. De onderzoeksgegevens omvatten niet ALLE vrouwtjes in de reproductieve leeftijd (alle leeftijden) waarvoor de morning-afterpil beschikbaar zou zijn.
In de samenvatting van de regelgeving voor regelgevingsactie op plan B één stap adviseerde de FDA (Food and Drug Administration) om de indiening van Teva goed te keuren.
Hierover zei Sebelius:

"Na zorgvuldige overweging van de FDA Summary Review, heb ik geconcludeerd dat de gegevens, ingediend door Teva, niet overtuigend aantonen dat Plan B One-Step vrij verkrijgbaar zou moeten zijn voor alle meisjes van de reproductieve leeftijd.

Amerikaanse meisjes beginnen gemiddeld te menstrueren als ze 12,4 jaar oud zijn. Ongeveer 10% van de Amerikaanse vrouwtjes kan zwanger worden tegen de tijd dat ze 11.1 jaar oud zijn.
Sebelius toegevoegd:

"Het is algemeen bekend dat er belangrijke cognitieve en gedragsverschillen zijn tussen oudere adolescente meisjes en de jongste meisjes in de vruchtbare leeftijd. Als de aanvraag werd goedgekeurd, zou het product zonder recept verkrijgbaar zijn voor alle meisjes van de reproductieve leeftijd.
De secretaris van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services is verantwoordelijk, handelend via de FDA-commissaris, voor het uitvoeren van de Federal Food, Drug en Cosmetic Act. De huidige actie weerspiegelt mijn conclusie dat de gegevens die zijn verstrekt als onderdeel van de studie naar het werkelijke gebruik en het onderzoek naar het begrip van het etiket niet toereikend zijn om Plan B One-Step beschikbaar te maken voor alle meisjes van 16 jaar en ouder, zonder met een zorgverlener te praten. Plan B One-Step is nog altijd beschikbaar voor vrouwen boven de 17 jaar en ouder.
Omdat ik niet geloof dat er genoeg gegevens zijn gepresenteerd om de toepassing te ondersteunen om Plan B One-Step vrij verkrijgbaar te maken voor alle meisjes van de reproductieve leeftijd, heb ik de FDA opdracht gegeven om een ??volledige antwoordbrief te sturen waarin de aanvullende nieuwe medicijnapplicatie (SNDA) wordt ontkend. door Teva Women's Health, Inc. "

Reactie van FDA-commissaris Margaret Hamburg, M.D.

Dr. Hamburg verklaarde vandaag dat de FDA al meer dan tien jaar levonorgestrelbevattende anticonceptiva evalueert - Plan B One-Step is een levonorgestrel-bevattend medicijn. Het Geneesmiddelenbureau heeft dergelijke voorbehoedmiddelen bestudeerd om te bepalen hoe veilig en effectief ze zijn voor het gebruik zonder recept, als een manier om de zwangerschapspercentages na onbeschermde seks te verminderen.
Als het wordt ingenomen binnen drie dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap, Plan B One-Step, als een enkele dosis is zeer effectief in het verminderen van het risico op zwangerschap. Het werkt op dezelfde manier als orale anticonceptiepillen en gebruikt een hormoon dat in deze pillen wordt aangetroffen.
De FDA keurde Plan B One-Step in juli 2009 goed voor vrouwen van 17 jaar en ouder als een niet-voorgeschreven oraal anticonceptiemiddel, en alleen om te worden gegeven met een doktersrecept voor jongere meisjes. In februari 2011 diende Teva Woman's Health Inc. een aanvraag in om de status van alleen voorschrift voor jongere meisjes (jonger dan 17) te verwijderen, waardoor het middel een OTC-middel werd voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Dr. Hamburg zei:

"Het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) voltooide de beoordeling van de applicatie Plan B One-Step en legde zijn wetenschappelijke vastberadenheid vast. CDER overwoog zorgvuldig of jongere vrouwen konden begrijpen hoe Plan B One-Step te gebruiken.
Op basis van de informatie die aan het bureau werd verstrekt, stelde de CDER vast dat het product veilig en effectief was bij adolescente vrouwen, dat adolescente vrouwen begrepen dat het product niet voor routinegebruik was en dat het product hen niet zou beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen. Bovendien ondersteunden de gegevens een bevinding dat adolescente vrouwen Plan B One-Step op de juiste manier konden gebruiken zonder tussenkomst van een zorgaanbieder. "

Het is de verantwoordelijkheid van de FDA om medicijnen goed te keuren die effectief en veilig zijn voor het beoogde gebruik - alle beoordeelde gegevens zijn gebaseerd op wetenschappelijk bewijs. Het standaardproces voor het beoordelen van geneesmiddelen omvat een grondige risico / batenanalyse.
Dr. Hamburg zei:

"Ik heb de gegevens, klinische informatie en analyse van CDER zorgvuldig bestudeerd en ben met het Centrum van mening dat er voldoende en redelijk, goed onderbouwd en op wetenschappelijke gegevens gebaseerd bewijs is dat Plan B One-Step veilig en effectief is. en moet worden goedgekeurd voor gebruik zonder recept voor alle vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Vanochtend ontving ik echter een memorandum van de minister van Volksgezondheid en Human Services waarin zij haar bevoegdheid onder de federale wet inzake voedsel, medicijnen en cosmetica oproept om haar bepalingen uit te voeren en verklaart dat zij het niet eens is met het besluit van het Agentschap om de marketing van Plan toe te staan B Eentraps nonprescription voor alle vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Omdat ze het niet eens was met de vastberadenheid van de FDA, heeft de secretaris me opgedragen een volledige antwoordbrief uit te brengen, wat betekent dat het supplement voor niet-voorschriftgebruik bij vrouwen jonger dan 17 jaar niet is goedgekeurd. Na de aanwijzing van Secretary Sebelius heeft FDA vandaag de volledige antwoordbrief aan Teva gestuurd. Plan B One-Step blijft op de markt en blijft beschikbaar voor alle leeftijden, maar een recept zal nog steeds vereist zijn voor vrouwen jonger dan 17 jaar.

Teenage zwangerschapscijfers in de VS versus zijn rivaliserende landen

Tienerzwangerschappen in Amerika zijn aanzienlijk hoger dan in andere ontwikkelde landen, zoals Canada, West-Europa, Japan, Australië en Nieuw-Zeeland. In feite heeft Amerika de hoogste tienerzwangerschapsratio van de ontwikkelde wereld.

2000-2009, Teenage-geboortecijfer per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 15-19 (Bron: UN)
Geschreven door Christian Nordqvist