nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



MS-pil toont belofte bij het terugdringen van recidieven

Twee onderzoeken naar een nieuwe pil voor multiple sclerose (MS) suggereren dat dit de terugval en invaliditeitsprogressie bij mensen met de meer gebruikelijke, relapsing-remitting-vorm van de neurologische aandoening kan verminderen, wat goed is voor ongeveer 85% van de gevallen.
De studies rapporteren de resultaten van twee fase 3 klinische onderzoeken, DEFINE en CONFIRM, en evalueren orale BG-12 (dimethylfumaraat) voor de behandeling van MS. Ze worden gepubliceerd in het online nummer van de New England Journal of Medicine, NEJM.
De dosis die werd gebruikt in de onderzoeken was 240 mg dimethylfumaraat, tweemaal per dag toegediend, of driemaal per dag.
De resultaten laten zien dat bij deze dosis, in vergelijking met placebo, het medicijn resulteerde in significante en klinisch betekenisvolle reducties in MS-recidieven en hersenletsels bij patiënten met relapsing-remitting MS, evenals enig voordeel bij het vertragen van ziekteprogressie.

Multiple sclerose

Experts geloven dat MS een auto-immuunziekte is, waarbij het immuunsysteem van het lichaam reageert op normaal voorkomende antigenen alsof het een bedreiging vormt. Dit beschadigt de zenuwvezels in het centrale zenuwstelsel, waaronder de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuwen, wat leidt tot een reeks symptomen zoals gevoelloosheid in de armen en benen, vermoeidheid, problemen met zicht, coördinatie en evenwicht, disfunctie van de darmen en blaas, pijn en zelfs verlamming.
Ongeveer 85% van de mensen met MS heeft de relapsing-remitting-vorm (RRMS), wat betekent dat er momenten zijn waarop de ziekte oplaait en zeer actief is, en op andere momenten wordt het rustiger of verlegd. Tijdens remissieperioden kunnen de symptomen bijna verdwijnen en de ziekte neemt amper toe.

"Een belangrijke prestatie"

Beide onderzoeken werden gefinancierd door de producent van het geneesmiddel Biogen Idec, een wereldwijd biotechbedrijf, waarvan Senior Medical Director voor Neurology Research and Development, en hoofdauteur van beide studies, Katherine Dawson is.
"De publicatie van beide dimethyl fumaraat centrale onderzoeken in NEJM is een andere prestatie voor deze belangrijke onderzoekstherapie, "zegt Dawson in een persverklaring die woensdag is vrijgegeven.

"De gegevens van het klinische ontwikkelingsprogramma wijzen er consequent op dat dimethylfumaraat tastbare voordelen kan bieden en tegemoet kan komen aan bestaande behandelingsbehoeften van mensen met MS. We werken nauw samen met regelgevende autoriteiten over de hele wereld met als doel de beoordeling van dimethylfumaraat zo snel mogelijk te maken mogelijk ", voegt ze eraan toe.
Het medicijn wordt momenteel beoordeeld door regelgevende instanties in de Verenigde Staten, de Europese Unie, Australië, Canada en Zwitserland.
De twee onderzoeken vatten de Fase 3 klinische gegevens van de DEFINE en CONFIRM-onderzoeken samen: de datasets maken deel uit van de toepassing op regelgevers over de hele wereld.

De DEFINE-proef

DEFINE was een twee jaar durende wereldwijde studie waarin het nieuwe medicijn dimethylfumaraat (250 mg, tweemaal of driemaal daags) werd geëvalueerd tegen placebo bij mensen met RRMS (relapsing remitting MS). De proef schreef 1.247 mensen in met RRMS.
Dit liet dat zien beide doses verminderden significant het aantal patiënten met een recidief van 49% en 50% respectievelijk, na twee jaar, vergeleken met placebo.
In vergelijking met placebo hebben beide doses ook "het aantal patiënten met een terugval, de jaarlijkse recidiefnelheid, de mate van invaliditeitsprogressie en het aantal laesies op MRI" significant verminderd, schrijven de auteurs.
Hoofdauteur Ralf Gold, hoogleraar en voorzitter van de afdeling Neurologie aan het St. Josef-ziekenhuis, Ruhr-universiteit in Bochum, Duitsland, zegt:
"In DEFINE demonstreerde dimethylfumaraat de werkzaamheid, evenals positieve veiligheids- en tolerantieprofielen, wat een zeer aantrekkelijke combinatie is voor een MS-behandeling."
"Omdat MS een chronische ziekte is, zoeken we naar behandelingsopties die niet alleen terugvallen beheersen, maar ook de voortgang van de ziekteprogressie zo lang mogelijk vertragen", legt hij uit.

De CONFIRM-proef

Net als DEFINE was CONFIRM een wereldwijde klinische studie van twee jaar waarin dezelfde dosering van dimethylfumaraat tegen placebo werd onderzocht bij mensen met RRMS, behalve dat het ook actief agens, glatirameeracetaat, als referentievergelijker tegen placebo bevatte. De proef schreef 1.430 mensen in met RRMS.

De resultaten laten dat zien beide doses dimethylfumaraat verminderden de recidief op jaarbasis met 44% en 51% aanzienlijk. respectievelijk, versus placebo, na twee jaar.
Hoofdauteur Robert J. Fox, medisch directeur van het Mellen Center for Multiple Sclerosis bij de Cleveland Clinic in Ohio, VS, zegt:
"De resultaten van de CONFIRM-studie waren consistent met die van DEFINE, wat aantoont dat oraal dimethylfumaraat de MS-ziekteactiviteit significant verlaagde in vergelijking met placebo en een sterk veiligheidsprofiel heeft."
"Ik geloof dat deze bevindingen ondersteunen het potentieel van oraal dimethylfumaraat in RRMS voor zowel therapienaïeve patiënten als patiënten die niet tolereren of niet optimaal reageren op de momenteel beschikbare therapieën," hij voegt toe.
Fox is een betaalde adviseur voor Biogen Idec, maar niet in relatie tot de klinische ontwikkeling van dimethylfumaraat.
CONFIRM was niet ontworpen om te testen of dimethylfumaraat beter of slechter was dan glatirameeracetaat, dat een injecteerbaar MS-medicijn is. Maar in de NEJM rapport bevatten de onderzoekers de resultaten van een "post-hoc" analyse waarbij de twee geneesmiddelen vergeleken werden die nuttig kunnen zijn om te vergelijken hoe dimethylfumaraat presteert tegen een goedgekeurde therapie voor MS.
De auteurs concluderen:
"Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose verminderden BG-12 (in beide doses) en glatirameeracetaat significant de terugvalpercentages en verbeterde neuroradiologische uitkomsten ten opzichte van placebo."

Veiligheidsprofiel

Het veiligheidsprofiel voor beide doses dimethylfumaraat was grotendeels vergelijkbaar in de twee onderzoeken.
De algehele incidentie van bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die leidden tot deelnemers die de proef verlieten, waren vergelijkbaar in de dimethylfumaraat- en placebogroepen in beide onderzoeken.
De meest voorkomende bijwerkingen in de dimethylfumaraatgroep waren flushing en gastro-intestinale (GI) voorvallen zoals diarree, misselijkheid en buikpijn.
Vlissingen en GI-gebeurtenissen kwamen vaker voor in de eerste maand en namen vervolgens af.
De meest frequent gemelde ernstige bijwerking in alle behandelingsgroepen in beide onderzoeken was een terugval van MS.
Er waren geen stijgingen van ernstige infecties of maligniteiten in de dimethylfumaraatgroepen in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, en de laboratoriumresultaten toonden gemiddelde aantallen witte bloedcellen (WBC's) en de lymfocytentellingen daalden in het eerste jaar in de dimethylfumaraatgroepen, daarna genivelleerd. uit en bleef in de normale reeks voor de rest van de proefperiode.

Dimethylfumaraat

Dimethylfumaraat, dat ook door de experimentele naam BG-12 wordt gebruikt, is een orale onderzoekstherapie in de klinische fase van de late fase voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Het is momenteel de enige stof waarvan bekend is dat deze in onderzoek is voor de behandeling van RRMS waarvan experimenten hebben aangetoond dat het de Nrf-2-route activeert. Deze weg speelt een sleutelrol bij het helpen beschermen van cellen tegen oxidatieve stress, waarvan wordt gedacht dat ze betrokken zijn bij de ontwikkeling van verschillende neurodegeneratieve ziekten, waaronder MS.
Het medicijn is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van psoriasis, een auto-immuun huidaandoening.
Geschreven door Catharine Paddock PhD

Patiënten met diabetes type 2 hebben meer geïndividualiseerde zorg nodig om hypoglykemie te voorkomen, waarschuwt de International Survey

Patiënten met diabetes type 2 hebben meer geïndividualiseerde zorg nodig om hypoglykemie te voorkomen, waarschuwt de International Survey

Meer dan de helft van de patiënten met type 2-diabetes die deelnamen aan een internationaal onderzoek, meldde ten minste één keer symptomen van hypoglykemie, maar slechts ongeveer een derde zei dat ze tijdens routinecontroles met hun arts over een lage bloedsuikerspiegel hadden gesproken. Onderzoekers die de resultaten rapporteerden tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of Diabetes (EASD) (1-5 oktober 2012; Berlijn, Duitsland), benadrukken de noodzaak van geïndividualiseerde behandeling en advies om rekening te houden met de leefstijl en risicofactoren van patiënten .

(Health)

MRSA Bloedstroominfecties op recordhoogte, zegt NHS, VK

MRSA Bloedstroominfecties op recordhoogte, zegt NHS, VK

Volgens de National Health Service (NHS, VK) daalde het aantal gemelde gevallen van MRSA-bloedbaaninfecties in één maand tot 97, een historisch dieptepunt. Volgens de HPA (Health Protection Agency), statistisch voor C. difficile en MRSA voor juni 2011 waren: Er waren 97 gevallen van MRSA bloedbaaninfecties, vergeleken met 134 de maand ervoor - een daling van 28%.

(Health)