MS Therapy Gilenya (Fingolimod) geactualiseerde voorschrijfgegevens in de VS.

Novartis zegt dat het de voorschrijfgegevens heeft bijgewerkt voor multiple sclerose therapie Gilenya (Fingolimod) na een beoordeling door de Food and Drug Administration (FDA). De voorschrijfinformatie bevat nieuwe parameters voor het selecteren van patiënten op basis van specifieke cardiovasculaire overwegingen. Novartis benadrukt dat de voorschrijfinformatie het behandelingsbeheer van MS-patiënten die momenteel Gilenya innemen niet wijzigt, tenzij de behandeling wordt gestopt en er vervolgens opnieuw moet worden geïnitialiseerd.
Gilenya (fingolimod) is een eenmaal daags ingenomen oraal medicijn waarvan is bewezen dat het het aantal terugval vermindert, en de invaliditeitsprogressie vertraagt ??bij patiënten met relapsing vormen van MS (multiple sclerose). Fingolimod, een sphingosine 1-fosfaatreceptormodulator, sequestreert lymfocyten in lymfeklieren, waardoor ze niet betrokken raken bij een auto-immuunreactie.
De veranderingen in de voorschrijfinformatie (PI) volgen een FDA-beoordeling, aangekondigd in december 2011.
De bijgewerkte PI adviseert artsen om patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met Gilenya vooraf een ECG (elektrocardiogram) en aan het einde van de observatieperiode van zes uur, evenals hartslag- en bloeddrukmetingen per uur te laten ondergaan.
Novartis herhaalt dat patiënten die momenteel al met Gilenya worden behandeld, niet worden beïnvloed door deze update, tenzij ze van het medicijn afkomen en de arts overweegt Gilenya-therapie te hervatten.
Novartis legt uit dat er nieuwe aanbevelingen zijn gedaan over het opnieuw starten van Gilenya-therapie als deze was stopgezet. Als u een MS-patiënt bent, moet u geen wijzigingen aanbrengen aan uw huidige medicatieregime, ook niet als u Gilenya gebruikt, zonder eerst uw arts te raadplegen.
De voorschrijfinformatie beveelt ook aan dat degenen met een aantal reeds bestaande hartaandoeningen, evenals patiënten die gelijktijdig worden behandeld met hartslagverlagende medicijnen, worden gecontroleerd door een arts voordat zij de eerste dosis Gilenya gaan gebruiken. Als deze patiënten dan Gilenya blijven gebruiken, moeten ze 's nachts gevolgd worden met een continu ECG in een kliniek na de eerste dosis. Novartis schreef vandaag op haar Amerikaanse website: "Ervaring met het gebruik van Gilenya bij dergelijke patiënten is beperkt."

Gilenya contra-indicaties

De voorwaarde contra-indicaties verwijst naar wanneer een behandeling niet raadzaam is. De bijgewerkte PI bevat nieuwe contra-indicaties.

Gilenya-therapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met de aanwezigheid van of een geschiedenis van:

• Hartaanval (gedurende de laatste zes maanden)


• Stroke (tijdens de laatste zes maanden)


• 2^nd en 3^rd graad AV (atrioventriculair) blok


• Andere ernstige hartritmestoornissen


• Evenals degenen die bepaalde antiarrhythmica gebruiken

Novartis deelt mee dat 36.000 patiënten wereldwijd werden behandeld met Gilenya in studies bij mensen in de post-marketing setting (vanaf februari 2012).
Barry Singer, MD, directeur, MS Center for Innovations in Care, Missouri Baptist Medical Center, zei:

"Gilenya is een belangrijke behandelingsoptie voor relapsing vormen van MS. Het kiezen van geschikte patiënten voor Gilenya-therapie en patiëntveiligheid is essentieel."

Novartis zegt dat het de Amerikaanse artsen en patiënten zal informeren via gevestigde communicatiekanalen voor veldwerk en patiënten. Bijgewerkte gegevens worden gepubliceerd op www.gilenya.com. Artsen en patiënten kunnen ook contact opnemen met Novartis op 1-888-NOW-NOVA.
In een communiqué online schreef Novartis:

"Ook vandaag bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EAM) een positief baten-risicoprofiel van Gilenya Het CHMP heeft updates van de productinformatie in de Europese Unie aanbevolen die verdere richtsnoeren verstrekken aan zorgaanbieders. met betrekking tot de behandeling van Gilenya bij MS-patiënten.Deze aanbevelingen zijn alleen van toepassing op het gebruik van Gilenya in landen van de Europese Unie. "

Geschreven door Christian Nordqvist