Nieuwe geneesmiddelen moeten worden vergeleken met huidige behandelingen vóór goedkeuring

Vandaag stellen bmj.com-onderzoekers dat vóór de goedkeuring fabrikanten moeten onthullen hoe hun medicijn zich verhoudt tot bestaande behandelingen, om ervoor te zorgen dat de meest effectieve en veiligste behandelingen patiënten bereiken en dat beperkte medische middelen verstandig worden geïnvesteerd.
Op dit moment moeten de risico's en voordelen van elk nieuw geneesmiddel door de fabrikanten vergeleken worden met een placebo. Fabrikanten zijn echter alleen verplicht om het nieuwe medicijn te vergelijken met bestaande therapieën wanneer het gebruik van een placebo als onethisch wordt beschouwd.
De onderzoekers van de London School of Economics en European Observatory of Health Systems and Policies beweren:

"Hierdoor kunnen patiënten, clinici en andere besluitvormers in de gezondheidszorg niet bepalen of een nieuw geneesmiddel superieur, gelijkwaardig of inferieur is aan de bestaande alternatieven, wat kan resulteren in het wijdverbreide gebruik van potentieel minder doeltreffende en onveilige geneesmiddelen."

Talloze onderzoeken hebben ook de werkelijke toegevoegde waarde van nieuwe (en meestal duurdere) medicijnen in vergelijking met bestaande behandelingen in twijfel getrokken.
De onderzoekers schrijven:

"Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft er lang naar gestreefd om, waar mogelijk, pre-marktonderzoeken uit te voeren om vergelijkende werkzaamheid en risico's vast te stellen, maar moet nog geen vergelijkende beoordeling opstellen als de standaardbewijsstandaard voor markttoelating. vergelijkende studies worden geval per geval gemaakt. "

Hoewel schattingen aangeven dat op het moment van goedkeuring vergelijkende werkzaamheidsgegevens beschikbaar zijn voor 50% tot 70% van de nieuwe moleculaire entiteiten, beweren de onderzoekers dat dit op therapeutische gebieden varieert en dat slechts een klein percentage van het bewijsmateriaal vaak beschikbaar is op het moment dat de markt wordt goedgekeurd .

Ze voegen toe:

"Een verdere uitdaging is dat geen bepaald type onderzoek ideaal is om de relatieve werkzaamheid te beoordelen."

Ondanks deze beperkingen zijn de onderzoekers van mening dat vergelijkend bewijs van werkzaamheid een cruciale rol zou moeten spelen bij de beslissingen over het verlenen van geneesmiddelenvergunningen.
Om een ??betere congruentie te bereiken tussen vergunnings- en terugbetalingsvereisten en verbeterde openbare toegang tot vergelijkende gegevens over de efficiëntie en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen, vragen de onderzoekers om open communicatie tussen regelgevers, fabrikanten en overheidsinstanties.
Ze concluderen:

"Er zijn veel veelbelovende geneesmiddelen ontwikkeld en er zijn er nog veel meer die op weg zijn naar de eerste klinische proeven." Met dit succes komt een even belangrijke extra behoefte om een ??systematische aanpak te ontwikkelen om de risico's en voordelen van deze nieuwe therapieën in de context van bestaande alternatieven te evalueren. Een belangrijke eerste stap is het ondersteunen van een formele rol van vergelijkend bewijs van werkzaamheid bij het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen. "

Geschreven door Grace Rattue