Nieuw siliconen gel-gevuld borstimplantaat goedgekeurd door de FDA

Een nieuw borstimplantaat genaamd de Natrelle 410 Zeer cohesief anatomisch gevormd siliconen-gel gevuld borstimplantaat om borstomvang te vergroten bij vrouwen van 22 jaar en ouder en om borstweefsel van vrouwen van alle leeftijden te herbouwen, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
De Natrelle 410-implantaten worden vervaardigd door Allergan, Inc.
Zeven jaar gegevens werden verzameld en geanalyseerd van 941 vrouwen voordat de FDA besloot om het implantaat voor augmentatie en reconstructie goed te keuren.
De meeste complicaties en uitkomsten zijn vergelijkbaar met die van eerdere studies met borstimplantaten, en omvatten:

• heroperatie
• implantaat verwijderen
• asymmetrie - een ongelijke verschijning
• capsulaire contractuur - aanscherping van het gebied rond het implantaat
• infectie

Het FDA-team van experts onderzocht ook barsten, bekend als fissuren, in de gel van sommige Natrelle 410-implantaten. Deze eigenschap, bekend als gelfractuur, onderscheidt zich van dit implantaat.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, legde uit:

"Het is belangrijk om te onthouden dat borstimplantaten geen levenstoestellen zijn, vrouwen moeten de risico's van borstimplantaten volledig begrijpen voordat ze augmentatie- of reconstructiechirurgie overwegen en ze moeten erkennen dat monitoring op lange termijn essentieel is."
De gegevens die we hebben beoordeeld, toonden een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit. We zullen kijken naar de resultaten van onderzoeken na goedkeuring die zich richten op hun veiligheid en effectiviteit op de lange termijn. "

De siliconengel van het Natrelle 410-implantaat bestaat uit meer verknoping dan de siliconengel in het eerder goedgekeurde Natrelle-implantaat van Allergan. Deze verbeterde verknoping zorgt voor een stevigere gel.
Verknopen verwijst naar de bindingen die de ene siliconenketen met de andere verbinden. Volgens de FDA "De klinische betekenis van dit type siliconengel is niet bekend".
Het Agentschap voegt toe: "De studies van Allergan hebben de veiligheid en effectiviteit van het implantaat van Natrelle 410 niet vergeleken met andere eerder goedgekeurde borstimplantaten gevuld met siliconengel op de markt, en daarom kunnen deze implantaten niet rechtstreeks worden vergeleken met eerdere implantaten die door de FDA zijn goedgekeurd."
De FDA heeft Allergan opgedragen om een ??aantal post-goedkeuringsstudies uit te voeren om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten te evalueren en om te bepalen wat de langetermijnrisico's van ziekte of problemen zouden kunnen zijn..
De wetenschappers zeiden:

"Lessen die uit eerdere post-approval studies over met siliconengel gevulde borstimplantaten zijn opgedaan, hebben het ontwerp van post-approval studies voor de Natrelle 410 meegedeeld."

De FDA keurde het nieuwe implantaat goed op voorwaarde dat Allergan een lijst met instructies opvolgt.
Ze bevatten:

• Als onderdeel van hun voortdurende toegangsrapport moet het bedrijf gedurende een extra 5 jaar naar schatting 3.500 vrouwen in de gaten houden die de implantaten van de Natrelle 410 hebben ontvangen.
• Voer een 10-jarige studie uit bij meer dan 2000 vrouwen, met als doel gegevens te verzamelen over de mogelijke lokale complicaties op de lange termijn die samenhangen met Natrelle 410 siliconengel-gevulde implantaten (post-goedkeuring).
• Beoordeel het potentiële verband tussen de Natrelle 410-implantaten, evenals andere siliconengel-gevulde borstimplantaten en 5 zeldzame ziekten (hersenkanker, lymfoom, cervicale / vulvaire kanker, neurologische ziekte en zeldzame bindweefselziekte) tijdens vijf case control studies .
• Bepaal de percepties van vrouwen over de labeling van de patiënt.
• Wanneer de Natrelle 410-implantaten van de patiënt worden verwijderd en naar de fabrikant worden teruggestuurd, moeten deze worden geanalyseerd.

Met siliconengel gevulde borstimplantaten worden ingebracht onder het borstweefsel of onder de borstspier om de omvang van de borst te vergroten of voor reconstructie.

De implantaten hebben een siliconen buitenlaag die bestaat uit siliconengel en verkrijgbaar zijn in verschillende groottes en stijlen - de schalen kunnen gestructureerd of glad zijn.
Borstreconstructie kan bijvoorbeeld inhouden het opnieuw opbouwen van een borst nadat een kwaadaardige tumor operatief was verwijderd. Het kan ook patiënten omvatten die een soort trauma hebben gehad waarbij borstweefsel verloren was gegaan. "Borstreconstructie omvat ook een revisieoperatie om het resultaat van een primaire borstreconstructie-operatie te corrigeren of te verbeteren."
Er zijn drie bedrijven in de VS die siliconen borstimplantaten maken: Allergan, Sientra en Mentor.
Sientra's met siliconengel gevulde borstimplantaat voor borstvergroting en reconstructie werd in maart 2012 door de FDA goedgekeurd.
Geschreven door Sarah Glynn