Nieuw stenttype heeft zeldzaam, maar mogelijk ernstig probleem, FDA onderzoekt

De FDA zegt dat het werkt met drug-eluting stent makers om beter te begrijpen wat de apparaten doet krimpen of vervormd worden in zeldzame gevallen. Een drug-eluerende stent is een scaffold geplaatst in vernauwde, zieke perifere of coronaire arteriën; het geeft een medicijn af om de celproliferatie te blokkeren, wat helpt voorkomen dat de bloedvaten zich later opnieuw hechten. De DES (drug-eluting stent) wordt geplaatst tijdens een angioplastiekprocedure.
De FDA (Food and Drug Administration) zegt dat het nauw samenwerkt met Boston Scientific Corp., de makers van verschillende apparaten, waaronder het Ion en Promus. De Ion-stent is dit jaar goedgekeurd door de FDA, terwijl Boston eerder in 2011 het Promus Element ter goedkeuring heeft voorgelegd.
De FDA zei tegen Reuters nieuws Agentschap:

"FDA werkt actief samen met (geneesmiddelen-eluting stent) fabrikanten, waaronder Boston Scientific, om longitudinale stentvervorming beter te begrijpen met betrekking tot de oorzaken ervan, predisponerende onderliggende anatomische condities, operatortechnieken die de waarschijnlijkheid van het optreden ervan kunnen verminderen, en behandelstrategieën moeten het komt voor. "

PROMUS® Everolimus-eluerend coronair stentsysteem (foto: Boston Scientific)
Boston Scientific zou meer dan een derde van de wereldmarkt voor DES hebben; een markt van meer dan $ 4 miljard per jaar. Het heeft bijna de helft van de Amerikaanse markt.
Eerder deze maand werd stentvervorming besproken tijdens de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics-bijeenkomst in San Francisco. Er zijn enkele factoren bij patiënten die het risico op problemen bij het ontvangen van een stent vergroten, zoals onjuiste plaatsing van het apparaat, implantatie in een gedraaid bloedvat en verkalking van kransslagaders.
Bij mensen met 4.600 deelnemers die een Promus-stent kregen, rapporteerde de FDA slechts één geval van stentvervorming in de lengterichting. Het Agentschap voegde er echter aan toe dat een aantal bijwerkingen aan hem waren gemeld - de FDA heeft niet gespecificeerd hoeveel.
De FDA schreef:

"Momenteel zijn aanvullende gegevensverzameling en -analyse aan de gang, maar de tot nu toe beschikbare informatie geeft aan dat de Ion Paclitaxel-eluerende platinatuuinstent nog steeds veilig en effectief is wanneer hij wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties."

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat sommige patiënten misschien beter af zijn als ze oefenen en medicijnen nemen dan dat een DES wordt geïmplanteerd.
Hartstents zijn fragiele apparaten. Ze zijn gemaakt van extreem dun metaal, ongeveer 3/1000 inch dik en kunnen niet meer dan een bepaalde hoeveelheid druk weerstaan. Zelfs tijdens implantatie kan de ballon die wordt gebruikt tijdens een angioplastiekprocedure het apparaat vasthouden en vervormen. Door op de stent te duwen kan ook de juiste vorm verloren gaan.
Omdat zoveel duizenden mensen dit soort stents elk jaar in de VS ontvangen, kan zelfs een klein risico op stentvervorming een aanzienlijk aantal mensen betekenen.
Geschreven door Christian Nordqvist