Nuedexta goedgekeurd voor onbeheersbaar lachen of huilen (Pseudobulbar-effect)

Nuedexta (dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat) is in capsulevorm goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als de eerste behandelingslijn voor ongecontroleerd lachen of huilen, medisch bekend als pseudobulbar-affect (PBA), Avanir Pharmaceuticals Inc. aangekondigd. Mensen met Pseudobulbar-affect kunnen te emotioneel worden zonder duidelijke reden; het is een neurologische aandoening waarbij de patiënt onvrijwillige, plotselinge en frequente episoden van huilen of lachen ervaart. Patiënten met MS (multiple sclerose), ALS (amyotrofische laterale sclerose), traumatisch hersenletsel, beroerte, evenals enkele andere neurologische aandoeningen kunnen met PBA worden beïnvloed. PBA-afleveringen komen vaak niet in verhouding tot de onderliggende emotionele toestand van het individu.
Nuedexta werkt op sigma-1 en NMDA-hersenreceptoren. Welke mechanismen er precies zijn om episodes van ongecontroleerd lachen of huilen te verminderen, zijn niet duidelijk, leggen experts uit. Klinische proeven werden uitgevoerd op deelnemers met MS en ALS. Nuedexta-veiligheid en -doeltreffendheid voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie zijn niet aangetoond.
Uit proeven bleek dat patiënten op Nuedexta aanzienlijk minder huil- of lach-episodes hadden in vergelijking met die op een placebo.
Keith Katkin, president en CEO van Avanir zei:

De goedkeuring van Nuedexta door de FDA markeert een belangrijke mijlpaal voor mensen die leven met PBA, een onderkende en invaliderende neurologische aandoening. De goedkeuring van Nuedexta markeert ook de overgang van AVANIR naar een commerciële onderneming, klaar om de succesvolle lancering van de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor PBA te ondersteunen. We verwachten dat Nuedexta in het eerste kwartaal van 2011 op recept verkrijgbaar zal zijn.

Dr. Nicholas LaRocca, MS Society, Vice President van Healthcare Delivery en Policy Research, zei:

Deze FDA-goedkeuring betekent een belangrijke stap voorwaarts voor mensen die leven met de slopende effecten van PBA. Voor mensen die onverklaarde aanvallen van ongepast lachen of huilen ervaren, heeft deze nieuwe therapie het potentieel om zowel hen als hun families substantieel te helpen.

Randall Kaye, MD, Chief Medical Officer, Avanir Pharmaceuticals, zei:

De goedkeuring van vandaag van NUEDEXTA is een bewijs van de overtuiging van de patiënten en onderzoekers die hebben deelgenomen aan onze studies en vertegenwoordigt meer dan 10 jaar van onderzoek en ontwikkeling door onze toegewijde medewerkers. We zijn erg blij dat we de eerste bewezen behandeloptie kunnen aanbieden aan de vele patiënten in de Verenigde Staten die met PBA leven. Ik wil de FDA bedanken voor hun nauwe samenwerking met NUEDEXTA om NUEDEXTA beschikbaar te maken.

Dr. Erik Pioro, Cleveland Clinic, directeur van ALS Section, ook een onderzoeker in de klinische studies van Nuedexta, zei:

PBA is een invaliderende neurologische aandoening die gewoonlijk wordt aangetroffen bij patiënten met onderliggende neurologische ziekten of verwondingen. Deze patiënten ervaren vaak schaamte vanwege hun onvoorspelbare emotionele uitbarstingen, wat leidt tot verstoring van hun interpersoonlijke relaties en sociaal isolement. Als arts die veel patiënten met PBA heeft verzorgd, ben ik blij dat er nu een veilige en effectieve behandelingsoptie is voor PBA die deze patiënten kan helpen meer controle over hun dagelijks leven terug te krijgen en waardig te leven.

Patiënten met PBA krijgen vaak een verkeerde diagnose van depressie. PBA-patiënten met onvoorspelbare en onvrijwillige uitingen van emoties kunnen angstig en extreem beschaamd worden, vooral als er veel mensen in de buurt zijn. In sommige gevallen kan het individu sociale situaties vermijden. Deze opzettelijke overgang naar isolatie lijkt misschien een teken van depressie. Sommige patiënten hebben echter zowel PBA als depressie.
Volgens Avenir zijn meer dan 1 miljoen Amerikanen matig of ernstig getroffen door PBA.
Avenir schrijft in zijn PBA-website:

Hoewel PBA secundair is aan neurologische ziekten en hersenletsel, is het een duidelijke neurologische aandoening, die kan worden gediagnosticeerd en afzonderlijk kan worden behandeld van een onderliggende neurologische ziekte of letsel.

Bron: Avenir Pharmaceuticals Inc.
Geschreven door Christian Nordqvist