nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Farmaceutische wetgeving verandert in Europa - EMA en lidstaten bereiden zich voor

De voorbereidingen zijn gaande bij het Europees Geneesmiddelenbureau, samen met de Europese lidstaten en de Europese Commissie, voor de invoering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in juli van dit jaar. De nieuwe wetgeving vormt de grootste verandering in het juridische kader sinds het Agentschap in 1995 werd opgericht. Het Agentschap legt de laatste hand aan de voorbereidingen voor de inaugurele vergadering van het nieuwe Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat gepland staat voor 19 juli 2012.
Belanghebbenden worden op de hoogte gehouden van het lopende implementatieproces via de website van het Agentschap en vergaderingen met belanghebbenden, waaronder informatie over overgangsregelingen voor de farmaceutische industrie, raadplegingen en richtsnoeren over nieuwe of herziene processen en informatie over manieren waarop patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan betrokken raken bij het identificeren en beheren van veiligheidskwesties in Europese lidstaten. Deze informatie zal een aanvulling zijn op de afronding van de uitvoeringsmaatregelen door de Europese Commissie.
Naast de oprichting van PRAC is ook het mandaat van de bestaande coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - mens (CMDh) herzien om zijn rol op het gebied van geneesmiddelenbewaking te versterken, met vergaderingen die vanaf september 2012 beginnen en die zich richten op de nieuw toegewezen verantwoordelijkheden.
Volgens het Agentschap zal de nieuwe urgente EU-procedure voor veiligheidskwesties met betrekking tot nationaal en centraal goedgekeurde geneesmiddelen in 2012 beginnen te werken en zal de procedure voor protocolgoedkeuring van postmarketing veiligheidsstudies en resultaatbeheer worden geïmplementeerd. in eerste instantie zijn deze alleen van toepassing op centraal goedgekeurde geneesmiddelen. Verder zal het Agentschap in juli 2012 een herzien proces voor de coördinatie van de geneesmiddelenbewakingsinspecties ontwikkelen met het herziene proces voor signaaldetectie voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen met ondersteuning van de Europese lidstaten voor nationaal goedgekeurde producten met aanvullende gegevens.
Elke patiënt in een Europese lidstaat kan vermoedelijke bijwerkingen melden bij zijn nationale geneesmiddelenautoriteit onder de nieuwe wetgeving, een recht dat al in sommige lidstaten bestaat. Zowel het agentschap als de lidstaten zullen samenwerken om patiënten informatie te verstrekken over directe rapportage in 2012.
De transparantie van de agentschappen en de Europese lidstaten van al hun geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zal aanzienlijk worden verhoogd in het kader van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waarbij het Agentschap de transparantie van zijn processen en procedures zal vergroten door de publicatie van zijn agenda's, aanbevelingen, adviezen en notulen van zijn wetenschappelijke comités, waaronder de PRAC, de CMDh en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Het Agentschap zal op verzoek van de PRAC ook openbare hoorzittingen organiseren om het publiek in staat te stellen openlijk met het Agentschap over veiligheidskwesties te praten. Dit zal de huidige verantwoordelijkheid van het Agentschap versterken om te zorgen voor de uitwisseling van samenhangende en consistente berichten over veiligheidsvraagstukken in heel Europa.
Het Agentschap had een raadpleging van Europese brancheverenden in een workshop op 30 januari 2012 en zal vervolgens details publiceren over de herziene implementatie van de elektronische indiening van informatie over alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Europese Unie zijn toegelaten of geregistreerd (ook bekend) als artikel 57 vereisten) in februari 2012.
Het Agentschap zal in februari ook zijn conceptdocument publiceren over de structuur van goede geneesmiddelenbewakingspraktijken (GVP), de eerste golf GVP-modules vrijgeven voor openbare raadpleging en onlangs een nieuw implementatieplan gepubliceerd met gedetailleerde activiteiten van de nieuwe geplande geneesmiddelenbewakingswetgeving. moet in 2012 worden geïmplementeerd, samen met die activiteiten die na 2012 een sleutelpunt zullen vormen.
De hoogste prioriteit zal worden toegekend aan activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid, gevolgd door activiteiten die de transparantie vergroten en de communicatie verbeteren, waarna deze activiteiten worden vereenvoudigd.
Vanaf februari zullen het Agentschap en zijn stakeholders nauw communiceren over ontwikkelingskwesties met betrekking tot de implementatie van de nieuwe wetgeving.
Geschreven door Petra Rattue

"Obs Stable" Is vaag en zou niet in ziekenhuisopmerkingen mogen voorkomen

"Obs Stable" Is vaag en zou niet in ziekenhuisopmerkingen mogen voorkomen

Volgens een artikel dat is gepubliceerd in het kerstnummer dat vandaag op bmj.com wordt gepubliceerd, is de zinsnede "obs stable" in ziekenhuismededelingen vaag en geeft deze niet nauwkeurig de gezondheidsstatus van de patiënt aan. De zin kan mogelijk ziekenhuismedewerkers misleiden en mag niet worden gebruikt, maar observaties moeten volledig worden geschreven, beweren Dr Gregory Scott en zijn team.

(Health)

Dengue Vaccine mag in zicht zijn

Dengue Vaccine mag in zicht zijn

Een nieuw onderzoek dat dinsdag in The Lancet is gepubliceerd, laat zien dat er een effectief en veilig vaccin voor dengue in zicht is. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) loopt de helft van de wereldbevolking het risico van dengue, een wijdverbreide virusziekte die wordt gedragen door muggen. Het virus produceert gewoonlijk griepachtige symptomen, maar het kan ook een ernstigere vorm veroorzaken, bekend als ernstige dengue, een grote moordenaar en oorzaak van ernstige ziekte bij kinderen in delen van Azië en Latijns-Amerika.

(Health)