Pradaxa (Dabigatran) Bloedingen niet hoger dan warfarine, zegt FDA

Bloedingsratio's in verband met nieuw gebruik van Pradaxa (Dabigatran) zijn niet hoger dan bij nieuwe gebruikers van warfarine, aldus een nieuwe update van het FDA Drug Safety-communicatierapport (2 november 2012).
De FDA (Food and Drug Administration) voerde een evaluatie uit op Pradaxa na verschillende post-marketing meldingen van bloedingen onder nieuwe gebruikers.
Het Agentschap zegt dat zijn onderzoek, dat zich richtte op bloeding in de maag en darmen, evenals bloedingen in de hersenen (intracraniële bloeding), onder nieuwe gebruikers van Pradaxa versus warfarine, vond dat De bloedingspercentages van Pradaxa zijn niet hoger dan die van warfarine.
De FDA keek naar gegevens van verzekeringsclaims en de Mini-Sentinel-piloot van de FDA van het Sentinel Initiative. De resultaten van de Mini-Sentinel-beoordeling laten zien dat de bloedingspercentages tussen de twee geneesmiddelen vergelijkbaar zijn en consistent zijn met de gegevens van de klinische onderzoeken die werden gebruikt tijdens het goedkeuringsproces van Pradaxa (de RE-LY-studie).

Het Agentschap zegt dat het verschillende gegevensbronnen blijft volgen in de lopende veiligheidsevaluatie van Pradaxa.

Medicijnen voor patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie

Patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie (AF) hebben een significant hoger risico op het ontwikkelen van een beroerte en bloedstolsels. AF is de meest voorkomende abnormaliteit van het hartritme, waarbij de bovenste kamers van de boezems, in het hart, onregelmatig en snel kloppen.
De twee belangrijkste medicijnen die worden voorgeschreven aan AF-patiënten zijn warfarine en Pradaxa, om het risico op beroerte en bloedstolsels te verminderen.
Hoewel Pradaxa en warfarine effectief zijn, kunnen ze potentieel ernstige en soms fatale bloedingen veroorzaken. Alle anticoagulantia hebben dit risico.

Aanbevelingen met betrekking tot Pradaxa blijven ongewijzigd

De FDA benadrukt dat Pradaxa "een belangrijk gezondheidsvoordeel biedt wanneer het wordt gebruikt zoals voorgeschreven." Het heeft zijn aanbevelingen met betrekking tot de medicatie niet veranderd.

Artsen die Pradaxa voorschrijven, moeten de doseringsaanbevelingen in het geneesmiddeletiket zorgvuldig volgen, vooral als de patiënt nierinsufficiëntie heeft (slecht functionerende nieren), om het risico op bloedingen te minimaliseren.
Als u atriumfibrilleren heeft en op Pradaxa zit, stop dan niet met het gebruik voordat u met uw arts heeft gesproken. Als u plotseling stopt met het gebruik van het geneesmiddel, neemt uw risico op een beroerte toe. Lijnen zijn mogelijk ernstige, blijvend invaliderende en dodelijke gebeurtenissen.
De FDA zegt dat het twee geplande, op protocol gebaseerde observationele beoordelingen van Pradaxa uitvoert, die patiënten beoordelen en meldingen van bloedingen evalueren. Alle relevante gegevens die beschikbaar komen over bloedingsrisico's met betrekking tot Pradaxa zullen onmiddellijk worden gemeld, voegde het Agentschap eraan toe.

Over Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) werd in oktober 2010 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd in capsulevorm voor de preventie van beroertes en bloedstolsels bij patiënten met atriale fibrillatie. Pradaxa werd het volgende jaar goedgekeurd door EMA (European Medicines Agency), in augustus 2011, voor AF-patiënten met een risico op een beroerte.
Het was het eerste middel ter preventie van beroerte dat in 50 jaar werd goedgekeurd voor personen met AF, volgens Pradaxa-merkers, Boehringer Ingelheim.
Pradaxa (Dabigatran) is een anticoagulans voor trombineremmer - het remt trombine. Trombine is een bloed-enzym dat betrokken is bij het bloedstollingsproces. Experts geloven dat het in de meeste gevallen uiteindelijk warfarine zal vervangen als antistollingsmiddel dat de voorkeur heeft, omdat het geen frequente bloedtests vereist voor internationale, genormaliseerde ratio-bewaking en vergelijkbare resultaten biedt.
Pradaxa concurreert met Johnson & Johnson's en Xarelto van Bayer
Bristol-Myers Squibb en Pfizer Inc. hebben Eliquis (Apixaban) ter goedkeuring voorgelegd aan de FDA. Volgens veel analisten van Wall Street is Eliquis de meest indrukwekkende van de nieuwe generatie orale anticoagulantia ter vervanging van warfarine.
Een klinisch fase III-onderzoek (ARISTOTLE) toonde aan dat patiënten op Eliquis een betere bescherming tegen beroertes of systemische embolieën hadden en minder bloeden dan die op warfarine. Eliquis bleek het risico op een beroerte of systemisch embolie met 21% te verminderen, waarbij het risico op ernstige bloedingen met 31% daalde; de sterfte daalde met 11%.

Enkele feiten over atriale fibrillatie

• Van 5 miljoen mensen wordt gedacht dat ze lijden aan boezemfibrilleren in de VS en 6 miljoen mensen in de Europese Unie


• Atriale fibrillatie is de meest voorkomende hartritmestoornis (onregelmatige hartaandoening)


• Ongeveer 1 op de 4 personen van 40+ jaar in de VS en Europa zullen naar verwachting AF ontwikkelen


• Een AF-patiënt heeft een vijfmaal groter risico op een beroerte dan mensen zonder de aandoening


• In de VS wordt 15% van alle beroertes veroorzaakt door AF


• De helft van alle AF-patiënten met een beroerte sterft binnen 12 maanden na de beroerte. Dit cijfer is aanzienlijk hoger dan beroertegevallen bij niet-AF-patiënten. 24% van de AF-patiënten sterft binnen 30 dagen na een beroerte

Geschreven door Christian Nordvist