Veelbelovend nieuw obesitas geneesmiddel Contrave® ziet er uit voor FDA-goedkeuring

Een veelbelovend nieuw medicijn voor de behandeling van obesitas, bekend als Contrave®, ontwikkeld door Orexigen Therapuetics, lijkt te zijn overgegaan naar de laatste staten van de FDA-evaluatie, waardoor de weg vrij is voor een waarschijnlijke goedkeuring.
Het medicijn werd eerder afgewezen door de FDA, die in februari 2011 verklaarde dat een grootschalige studie van het cardiovasculaire (CV) risico nodig zou zijn voordat ze goedkeuring zouden kunnen overwegen. Het lijkt er nu op dat de richtlijnen voor de studie zijn verduidelijkt en overeengekomen tijdens bijeenkomsten op hoog niveau tussen de FDA en Orexigen.
De FDA verklaarde dat:

"als de tussentijdse analyse voldoet aan de opgegeven criteria om een ??onaanvaardbaar verhoogd CV-risico uit te sluiten, kan het geneesmiddel worden goedgekeurd."

Ze vervolgden:

"Hoewel we nog steeds van plan zijn om een ??openbare adviescommissie bijeen te roepen om onderwerpen te bespreken die verband houden met de ontwikkeling van obesitasgeneesmiddelen begin volgend jaar, heeft die bijeenkomst geen invloed op het verstrekte advies ..."

Contrave® is een combinatie van naltrexon HCl en bupropion HCl die is onderzocht voor de behandeling van obese mensen met een benchmark voor het verliezen en behouden van een gewichtsverlies van 5%.
De FDA zei dat het een proef vereist die gericht is op de "intent to treat" die parameters moet bevatten voor het beoordelen van tussentijdse en definitieve resultaten. Vergelijkbare soorten evaluaties worden gebruikt voor onderzoeken van diabetesgeneesmiddelen. De FDA heeft ook gespecificeerd dat de studie zwaarlijvige mensen met een CV-risico van 1 tot 1,5 procent zou moeten omvatten.
Michael Narachi, President en CEO van Orexigen gaf positieve feedback:

"We hebben gedurende dit hele proces met klinische experts, belangenbehartigingsgroepen en onze partner Takeda samengewerkt en zijn blij met de feedback van de FDA die een zeer duidelijke en haalbare weg vooruit voor deze belangrijke therapie heeft geïdentificeerd."

Wat de nieuwe feedback van de FDA doet, is het creëren van een duidelijk en haalbaar pad voor het implementeren van de laatste klinische studie, waardoor Orexigen een protocol voor de proeven wordt. Het stelt hen in staat om door te gaan zodra ze in staat zijn en opent zakelijke kansen voor hen om internationale partners te betrekken.
Ken Fujioka, MD, directeur van het Nutrition and Metabolic Research Center en The Center for Weight Management bij de Scripps Clinic, en onderzoeker voor het Contrave Obesity Research Program, stelt:

"In mijn ervaring toonde Contrave een groot potentieel voor de behandeling van obesitas bij een breed scala van patiënten ... Namens diegenen die hard werken om deze aanzienlijke onvervulde behoefte aan te pakken, ben ik verheugd te zien dat een pragmatische benadering om deze therapie op de markt te brengen lijkt om vorm te krijgen. "

Orexigen organiseerde gisteren een conference call, de webcast ervan is toegankelijk via (866) 730-5763 (binnenlands) of +1 (857) 350-1587 (internationaal), deelnemercode 66064656. De webcast is toegankelijk via de investor relations onderdeel van de Orexigen-website op http://www.orexigen.com/ en zal twee weken beschikbaar zijn.
Geschreven door Rupert Shepherd BSc.