Public Disclosure of Clinical Trial Results zou verplicht moeten zijn, Canada

Een onderzoek in CMAJ (Canadian Medical Association Journal) meldt dat het volgens de wet niet is voorkomen dat Health Canada informatie over veiligheid en werkzaamheid openbaar maakt uit klinisch onderzoek, geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en transparanter moet zijn.
Een voorbeeld van de noodzaak van transparantie heeft betrekking op Health Canada, dat niet heeft onthuld dat antidepressiva bekend als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) niet waren toegestaan ??voor verkoop aan personen jonger dan 19 jaar, vanwege het risico van zelfbeschadiging verbonden met antidepressiva in deze leeftijdsgroep. Ze hebben ervoor gekozen om deze informatie niet vrij te geven op basis van een wettelijke voorwaarde die verhindert dat informatie die vertrouwelijk kan zijn of een bedrijfsgeheim wordt onthuld. Artsen stelden antidepressiva voor aan tieners zonder de volledige informatie over de risico's te kennen.
Grotere openheid wordt voorkomen door verschillende factoren, het gebrek aan actie van Health Canada, evenals de drang om medische producten te commercialiseren, en de aard van het rechtssysteem.
Tijdens de technische besprekingen over de modernisering van de regelgeving die plaatsvond tussen oktober 2010 en januari 2011, werden de pogingen van Health Canada om de transparantie te vergroten ondermijnd door verzet van verenigingen die de medische apparatuur, biotechnologie en farmaceutische industrie vertegenwoordigen.
Er bestaat bezorgdheid dat regelgevende instanties, zoals Health Canada, samenwerken met de industrie ten koste van openheid.
Matthew Herder, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia schrijft:

"De rechtbank heeft opgemerkt dat de rol van Health Canada als toezichthouder de verwachtingen van de fabrikanten ten aanzien van vertrouwelijkheid vermindert, in tegenstelling tot andere betrekkingen tussen de overheid en de overheid." Het publieke belang, met andere woorden, was niet bevorderlijk voor de vertrouwelijkheid. "

Herder legt uit:

"Om de transparantie te vergroten, moeten klinische onderzoeken worden geregistreerd, inclusief ontwerp en de belangrijkste bevindingen, hoewel Health Canada op dit gebied weinig vooruitgang heeft geboekt en de Amerikaanse Food and Drug Administration moet volgen om klinische proeven te registreren en bevindingen bekend te maken. verplicht volgens de Canadese voedsel- en drugswet.
Een gebrek aan openheid over ontwerpen en resultaten van klinische proeven, in combinatie met onvoldoende toezicht op off-label gebruik van geneesmiddelen en ongewenste voorvallen, brengt consumenten van gezondheidsproducten in gevaar. "

Herder concludeerde:

"Met het recente, misplaatste besluit van Canadian Institutes of Health Research om haar registratiebeleid voor klinische studies in te trekken, kan Health Canada niet doorgaan met betalen. De wet is geen reden voor verdere vertraging,"

Geschreven door Grace Rattue