Qsymia voor gewichtsbeheer goedgekeurd door FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag Qsymia (fentermine en topiramate extended-release) goedgekeurd als toevoeging aan een caloriearm dieet en lichaamsbeweging voor chronisch gewichtsbeheer.
Het medicijn is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met een body mass index (BMI) van 30 of hoger (obesitas), of volwassenen met een BMI van 27 of hoger (overgewicht) die ten minste één aan het gewicht gerelateerde aandoening hebben, zoals hoog bloed druk (hypertensie), diabetes type 2 of hoog cholesterol (dyslipidemie).
BMI, dat lichaamsvet meet op basis van het gewicht en de lengte van een persoon, wordt gebruikt om de categorieën obesitas en overgewicht te definiëren. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention is meer dan een derde van de volwassenen in de Verenigde Staten zwaarlijvig.
"Obesitas bedreigt het algemene welzijn van patiënten en is een groot probleem voor de volksgezondheid," zei Janet Woodcock, MD, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. "Qsymia, op verantwoorde wijze gebruikt in combinatie met een gezonde levensstijl die een caloriearm dieet en lichaamsbeweging omvat, biedt een andere behandelingsoptie voor chronisch gewichtsbeheer bij Amerikanen die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben en ten minste één aan gewicht gerelateerde comorbide aandoening hebben."
Qsymia is een combinatie van twee door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen, fentermine en topiramaat, in een formulering met verlengde afgifte. Phentermine is geïndiceerd voor kortdurend gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht of obesitas die trainen en een dieet met minder calorieën eten. Topiramaat is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde soorten aanvallen bij mensen die epilepsie hebben en om migraine te voorkomen.
Qsymia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de foetus kan schaden. Uit gegevens blijkt dat een foetus blootgesteld aan topiramaat, een bestanddeel van Qsymia, in het eerste trimester van de zwangerschap een verhoogd risico op orale spleten heeft (gespleten lip met of zonder gespleten gehemelte). Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn tijdens het starten van de behandeling met Qsymia of zwanger worden tijdens het gebruik van Qsymia. Vrouwen die een reproductief vermogen hebben, moeten vóór het starten van Qsymia en elke maand tijdens het gebruik van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten consequent effectieve contraceptie gebruiken tijdens het gebruik van Qsymia.
De veiligheid en werkzaamheid van Qsymia werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken met ongeveer 3.700 obese en overgewicht patiënten met en zonder significante gewichtgerelateerde aandoeningen; ze werden gedurende een jaar behandeld. Alle patiënten kregen aanpassingen in de levensstijl die bestond uit een dieet met minder calorieën en regelmatige lichaamsbeweging.
De aanbevolen dagelijkse dosis Qsymia bevat 7,5 milligram fentermine en 46 mg verlengde afgifte van topiramaat. Qsymia is ook beschikbaar voor een hogere dosis (15 mg fentermine en 92 mg topiramaat verlengde afgifte) voor geselecteerde patiënten.

Resultaten van de twee onderzoeken tonen aan dat patiënten na een jaar behandeling met de aanbevolen en hoogste dagelijkse dosis Qsymia, een gemiddeld gewichtsverlies hadden van respectievelijk 6,7 procent en 8,9 procent ten opzichte van de behandeling met placebo. Ongeveer 62 procent en 69 procent van de patiënten verloor ten minste vijf procent van hun lichaamsgewicht met respectievelijk de aanbevolen dosis en de hoogste dosis Qsymia, vergeleken met ongeveer 20 procent van de met placebo behandelde patiënten.
Patiënten die in week 12 van de behandeling met Qsymia niet meer dan drie procent van hun lichaamsgewicht verloren hadden, waren waarschijnlijk niet in staat om gewichtsverlies te bereiken en te ondersteunen bij voortgezette behandeling met deze dosis. Daarom moet de respons op de behandeling met de aanbevolen dagelijkse dosis Qsymia 12 weken worden geëvalueerd om op basis van de hoeveelheid gewichtsverlies te bepalen of Qsymia moet worden gestaakt of dat de dosis verhoogd moet worden. Als na 12 weken op de hogere dosis Qsymia een patiënt ten minste vijf procent van het lichaamsgewicht niet verliest, moet Qsymia worden gestaakt, omdat het onwaarschijnlijk is dat deze patiënten klinisch betekenisvol gewichtsverlies zullen bereiken bij voortzetting van de behandeling.

Wanneer moet ik Qsymia niet voorschrijven

Qsymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom of hyperthyreoïdie. Qsymia kan de hartslag verhogen; het effect van dit geneesmiddel op de hartfrequentie bij patiënten met een hoog risico op een hartaanval of beroerte is niet bekend. Daarom wordt het gebruik van Qsymia bij patiënten met recente (in de afgelopen zes maanden) of onstabiele hartaandoeningen of beroertes niet aanbevolen. Regelmatige monitoring van de hartfrequentie wordt aanbevolen voor alle patiënten die Qsymia gebruiken, vooral wanneer Qsymia wordt gestart of de dosis wordt verhoogd.

De FDA keurde Qsymia goed met een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), die bestaat uit een Medicatiegids die patiënten adviseert over belangrijke veiligheidsinformatie en -elementen om veilig gebruik te garanderen, waaronder voorschrijftraining en apotheekcertificering. Het doel van de REMS is om voorschrijvers en hun patiënten voor te lichten over het verhoogde risico op geboorteafwijkingen in verband met blootstelling aan Qsymia in het eerste trimester, de noodzaak van zwangerschapspreventie en de noodzaak om de behandeling te staken als zwangerschap optreedt. Qsymia zal alleen worden verstrekt via speciaal gecertificeerde apotheken.
Vivus Inc. zal 10 postmarketingstudies moeten uitvoeren, inclusief een langetermijnonderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten om het effect van Qsymia op het risico op ernstige ongunstige hartaandoeningen, zoals een hartaanval en beroerte, te beoordelen.
De meest voorkomende bijwerkingen van Qsymia zijn tintelingen van handen en voeten (paresthesie), duizeligheid, veranderde smaaksensatie, slapeloosheid, constipatie en een droge mond.
Qsymia wordt op de markt gebracht door Vivus Inc. in Mountain View, Californië.
Geschreven door Kelly Fitzgerald