nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Resistente tuberculose Drug Sirturo (bedaquiline) Goedgekeurd door FDA

Sirturo (bedaquiline) is door de FDA goedgekeurd als onderdeel van combinatietherapie voor volwassenen met multiresistente tuberculose wanneer andere alternatieven niet mogelijk zijn. Dit is de eerste tbc-medicatie die in vier decennia wordt goedgekeurd, de FDA op de hoogte.
De Food and Drug Administration (FDA) zegt dat Sirturo is goedgekeurd voor gebruik met oudere medicijnen voor een zeer moeilijk te behandelen TB-stam die niet goed heeft gereageerd op andere geneesmiddelen. Het bureau voegde eraan toe dat Sirturo met voorzichtigheid moest worden voorgeschreven omdat het risico van potentieel dodelijke hartproblemen droeg.
Multiresistente tuberculose is een vorm van tuberculose die niet reageert op isonazid en rifampicine - twee van de vier belangrijkste antibiotica die voor de ziekte zijn voorgeschreven. Sirturo (bedaquiline) is specifiek ontworpen voor de behandeling van multiresistente tbc.
Tuberculose is een infectie veroorzaakt door Mycobacterium tuberculosis. Experts zeggen dat het een van de dodelijkste ziektes is. Mensen verspreiden TB door de lucht. Het beïnvloedt meestal de longen, maar kan ook de hersenen, nieren en andere delen van het lichaam beïnvloeden.
De Centers for Disease Control and Prevention zegt dat in 2011 bijna negen miljoen mensen wereldwijd ziek werden van tuberculose, waaronder 10.528 in de VS.

Bedaquiline remt het enzym dat Mycobacterium tuberculosis moet zich overal in het menselijk lichaam herhalen en verspreiden.
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur van het Office of Antimicrobial Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Multi-drug resistente tuberculose vormt wereldwijd een ernstige bedreiging voor de gezondheid, en Sirturo biedt de broodnodige behandeling voor patiënten die geen andere therapeutische opties hebben, maar omdat het medicijn ook een aantal belangrijke risico's met zich meebrengt, moeten artsen ervoor zorgen ze gebruiken het op de juiste manier en alleen bij patiënten die geen andere behandelingsmogelijkheden hebben. "

Ondanks dat negen patiënten die Sirturo kregen in een klinische studie stervende vergeleken met twee op placebo, keurde de FDA Sirturo goed onder zijn versnelde goedkeuringsprogramma.. In dergelijke gevallen kan het Geneesmiddelenbureau nieuwe medicijnen goedkeuren op basis van veelbelovende voorlopige gegevens, terwijl Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), de makers van Sirturo, aanvullende studies uitvoert om de werkzaamheid en veiligheid ervan te bevestigen.
Sirturo kreeg ook een fast-track aanduiding, prioriteitsbeoordeling en wees-productbenaming. De medicatie toonde het potentieel "om een ??onvervulde medische behoefte te vullen heeft het potentieel om een ??veilige en effectieve behandeling te bieden wanneer er geen bevredigende alternatieve therapie bestaat, en is bedoeld om een ??zeldzame ziekte te behandelen, respectievelijk."
De FDA zegt dat Sirturo (bedaquiline) een Boxed Warning heeft, waarin aan patiënten en artsen wordt uitgelegd dat het medicijn de elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging) kan verstoren, wat kan resulteren in een abnormaal en mogelijk fataal hartritme.

Alle sterfgevallen in de placebo-arm van de menselijke onderzoeken die de FDA onderzocht, waren gerelateerd aan tuberculose. Onder de deelnemers aan Sirturo konden de oorzaken van vier sterfgevallen niet worden vastgesteld, wat betekent dat ze mogelijk verband hielden met het medicijn.
Janssen Therapeutics levert educatief materiaal om ervoor te zorgen dat het medicijn correct wordt gebruikt. Het bedrijf zal het medicijn uit een enkele bron distribueren.

Klinische proeven in twee fasen

De FDA heeft gekeken naar twee klinische fase 2-onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van Sirturo te bepalen.
  • In het eerste onderzoek werden patiënten willekeurig geselecteerd om naast andere tbc-medicijnen of naast een andere tbc-medicatie met Sirturo te worden behandeld.

  • In het tweede onderzoek kregen patiënten Sirturo plus andere tbc-medicatie. Deze studie is aan de gang.
In beide onderzoeken was het doel om te bepalen hoe lang het duurde voordat het sputum van de patiënt vrij was van M. tuberculosis.
In de eerste proef werd het sputum van de Sirturo-combinatietherapiepatiënt M. tuberculosis vrij in 83 dagen, versus 125 dagen voor degenen met een placebo. De tweede proef heeft tot nu toe de resultaten van de eerste proef ondersteund.
Tijdens de twee onderzoeken omvatten de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Paul Stoffels, MD, Chief Scientific Officer en Worldwide Chairman, Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, zei: "Sirturo werd voor het eerst ontdekt in onze laboratoria meer dan een decennium geleden en het is verheugend om te zien dat onze ontdekking en ontwikkeling hebben geleid tot de versnelde goedkeuring van de eerste Tuberculose therapie in 40 jaar met een nieuw werkingsmechanisme Dit onderstreept onze toewijding als een bedrijf om innovatieve medicijnen te ontdekken, ontwikkelen en op een verantwoorde wijze te leveren die tegemoetkomen aan ernstige onvervulde medische behoeften. "
Dr. Lee Reichman, uitvoerend directeur van de New Jersey Medical School Global Tuberculosis Institute zei dat Sirturis de eerste MDR-TB (multi-drug resistente tuberculose) drug is, waarvoor de huidige behoeften zo groot zijn. Hij beschreef de goedkeuring van het medicijn als een belangrijke stap in de ontwikkeling van nieuwe actieve ingrediënten voor deze "ernstige en besmettelijke ziekte".

Public Citizen drong er bij de FDA op aan om Sirturo (bedaquiline) niet goed te keuren

De consumentenbeschermingsgroep, Publieke burger, schreef de FDA er bij het Agentschap op aan om bedaquiline niet goed te keuren, vanwege de gevaren die verbonden zijn aan het medicijn dat in de klinische onderzoeken voorkomt.
In een brief aan de FDA, Public Citizen drukte zijn sterke oppositie tegen de versnelde goedkeuring van Sirturo uit omdat patiënten op het medicijn "vijf keer kans hadden om dood te gaan dan degenen die een placebo namen".
In de brief stond:
"In het licht van klinisch bewijs van toegenomen sterfgevallen, waaronder sterfgevallen als gevolg van tbc of tbc-gerelateerde oorzaken bij patiënten die bedaquiline krijgen, vergeleken met degenen die een placebo krijgen, is het niet mogelijk om versnelde goedkeuring aan het medicijn te geven."

Geschreven door Christian Nordqvist

Niet-overdraagbare ziekten sterven wereldwijd, vooral in ontwikkelingslanden

Niet-overdraagbare ziekten sterven wereldwijd, vooral in ontwikkelingslanden

Niet-overdraagbare ziekten, die de sociale en economische ontwikkeling van een land ernstig kunnen ondermijnen, doden wereldwijd steeds meer mensen, volgens een nieuw rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie. Voorbeelden van niet-overdraagbare ziekten omvatten diabetes, Alzheimer, kanker, osteoporose, chronische longziekte, beroerte en hartziekte.

(Health)

Oefening kan slecht zijn voor sommige

Oefening kan slecht zijn voor sommige

Een nieuwe studie suggereert dat niet elke gezonde persoon baat heeft bij regelmatige lichaamsbeweging: voor een kleine minderheid van 7% kan dit de hart- en diabetesrisicofactoren verhogen. De onderzoekers hebben niet gesuggereerd dat dit zou moeten voorkomen dat mensen trainen, maar wijzen op het belang van het gebruik van dit soort kennis om trainingsprogramma's te personaliseren.

(Health)