Revlimid (lenalidomide) Uitbreiding van ingediende aanwijzingaanmelding, Europa

Het Europese Geneesmiddelenbureau is door Celgene Europe Limited op de hoogte gebracht van het feit dat het zijn goedkeuring voor Revlimid (lenalidomide) heeft ingetrokken - een aanvraag voor een uitbreiding van de therapeutische indicatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (bloedkanker) en een nieuw pakket maten waren gezocht.
Bedrijfsanalisten zeggen dat dit een tegenvaller is voor het best verkopende medicijn van Celgene Europe, dat naar verwachting zou groeien.
In december 2010 heeft Celgene Europe Limited een aanvraag ingediend voor een wijziging van de handelsvergunning voor lenalidomide, zodat dit geïndiceerd kan worden voor onderhoudsbehandeling van patiënten die pas zijn gediagnosticeerd met multipel myeloom en die niet zijn geëvolueerd na de initiële behandeling met prednison, melfalan en Revlimid, of na autologe stamceltransplantatie.
Volgens Robert J. Hugin trok Celgene zijn aanvraag in na gesprekken met CMPH (EU-Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik), waarin zij om meer volwassen gegevens over de voordelen en nadelen van de medicatie hadden gevraagd.
Revlimid is al goedgekeurd aan beide zijden van de Atlantische Oceaan voor de behandeling van multipel myeloom in combinatie met dexamethason, maar alleen voor patiënten die ten minste één eerdere therapie hadden gekregen ... Het bedrijf wilde toestemming voor hun medicijn als onderhoudstherapie eerder tijdens de ziekte .
Voor deze nieuwe indicatie had het bedrijf twee nieuwe sterke punten en nieuwe 7-capsuleverpakkingen aangevraagd bovenop de bestaande sterkte van 5 mg, 10 mg en 15 mg.
Celgene zegt dat het zal blijven solliciteren naar nieuwe indicaties in Australië, Zwitserland en enkele andere landen. Het bedrijf voegde eraan toe dat het van plan is om volgend jaar op de Food and Drug Administration (FDA), VS in te schrijven nadat het zijn inzending opnieuw heeft geëvalueerd.

Wat is multipel myeloom?

Multipel myeloom, ook gekend als plasmacelmyeloom, of gewoon myeloma is kanker van de plasmacellen - een type witte bloedcellen dat voorkomt in het beenmerg. Plasmacellen maken immunoglobuline (antilichamen) die infecties helpen bestrijden.
Myeloomcellen (een groep abnormale cellen) vermenigvuldigen zich, waardoor het aantal plasmacellen excessief toeneemt, wat resulteert in abnormaal hoge niveaus van immunoglobuline. Multipel myeloom beïnvloedt het aantal rode bloedcellen, de nieren, het immuunsysteem en de botten.
De ACS (American Cancer Society) zegt dat multipel myeloom een ??lifetime-risico van 1 op 161 (0,61%) heeft, waardoor het een relatief ongebruikelijke vorm van kanker is. Er zijn ongeveer 20.000 nieuwe gevallen per jaar in de VS en bijna 4.000 in het VK. Multipel myeloom vertegenwoordigt ongeveer 1% van alle kankers onder Amerikaanse blanken en 2% van de Afro-Amerikanen.
Geschreven door Christian Nordqvist