Roche's Breast Cancer Drug Perjeta krijgt groen licht van de EU

Vandaag verklaarde Roche dat de Europese Unie een positieve aanbeveling deed voor het gebruik van Perjeta (pertuzumab) in combinatie met Herceptin (trastuzumab) en docetaxel bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of locatiespecifieke recidiverende borstkanker die niet met een operatie kan worden verwijderd. Deze aankondiging verifieert een suggestie voor mensen met dit bepaalde type kanker die nog geen anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun kanker hebben ontvangen.
De positieve aanbeveling was gebaseerd op totale overlevings- en progressievrije overlevingsgegevens van de fase III CLEOPATRA-studie. De meest recente overlevingsresultaten die zijn gemeld op het 2012 CTR-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium hebben aangetoond dat het risico op overlijden met 34 procent is gedaald bij patiënten die de Perjeta-combinatie hebben gekregen. Hal Barron, MD, Chief Medical Officer van Roche en hoofd Global Product Development zei:

"De positieve mening van het CHMP voor Perjeta brengt ons een belangrijke stap dichterbij de goedkeuring van een nieuwe gepersonaliseerde geneeskunde voor mensen met deze agressieve vorm van borstkanker. Perjeta vult Herceptin aan in het aanvallen van HER2-positieve tumoren en we geloven dat Perjeta de manier waarop mensen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker worden behandeld. "

Perjeta is een individueel geneesmiddel dat zich richt op de HER2-receptor, een eiwit dat in verhoogde hoeveelheden aan de buitenkant van cellen wordt gevonden in HER2-positieve kankers. Het is bekend dat Perjeta functioneert op een manier die complementair is aan Herceptin, terwijl de twee geneesmiddelen zich concentreren op afzonderlijke regio's op de HER2-receptor.
De Amerikaanse Food and Drug Administration keurde Perjeta in combinatie met Herceptin en docetaxel-chemotherapie goed voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve mBC, die in juni 2012 geen anti-HER2-therapie of chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden.
Genetech diende deze week een aanvullende Biologics License Application (sBLA) in bij de FDA voor de bijgewerkte totale overlevingsresultaten die zouden worden opgenomen in het Perjeta-label. Perjeta werd ook goedgekeurd door Swissmedic in augustus van dit jaar en in september 2011 in Mexico.

Wat is Perjeta?

Perjeta is specifiek gemaakt om te voorkomen dat de HER2-receptor wordt gecombineerd met andere HER-receptoren (EGFR / HER1, HER3 en HER4) bovenop de cellen, een proces waarvan wordt gedacht dat het bijdraagt ??aan de groei en levensduur van de tumor. Binding van Perjeta aan HER2 kan ook het immuunsysteem van het lichaam activeren om de kankercellen te doden. Van chemotherapie, Herceptin en Perjeta gecombineerd wordt aangenomen dat ze een meer uitgebreide barrière van HER-signaalroutes geven.

Over de CLEOPATRA-studie

CLEOPATRA (klinische evaluatie van Pertuzumab en TRAstuzumab) is een wereldwijd, fase III, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek. Het onderzoek mat de werkzaamheid en veiligheid van Perjeta in combinatie met docetaxel chemotherapie en Herceptin in vergelijking met Herceptin, chemotherapie plus een placebo. Het bestond uit 808 mensen met een eerder onbehandelde HER2-positieve mBC of die terugkeren na eerdere behandeling in de instellingen vóór of na de operatie.
De studie bereikte het eerste eindpunt van progressievrije overleving en de secundaire fase van totale overleving. De studieresultaten onthulden:

• Het risico op overlijden nam 34 procent af bij patiënten die de combinatie Perjeta, Herceptin en chemotherapie kregen in vergelijking met degenen die Herceptin en chemotherapie kregen.
• Voor mensen die Herceptin en chemotherapie hadden was de totale mediane overleving 37,6 maanden. De mediane overleving voor de patiënten die Perjeta gebruikten, was op het moment van deze analyse nog niet bereikt, omdat meer dan de helft van de deelnemers bleef overleven.
• Patiënten die Perjeta, Herceptin en chemotherapie ontvingen, hadden een significante daling in het risico van hun verergering of overlijden van kanker in vergelijking met degenen die alleen Herceptin en chemotherapie kregen.
• De mediane progressievrije overleving steeg met 6,1 maanden vanaf 12,4 maanden voor mensen die Herceptin en chemotherapie kregen tot 18,5 maanden voor degenen die de combinatie Perjeta, Herceptin en chemotherapie kregen.
• De vaakst voorkomende bijwerkingen die met de combinatie Perjeta, Herceptie en chemotherapie werden waargenomen, waren:
  -opgezette maag
  -vermoeidheid
  -haaruitval
  -diarree
  - Laag aantal witte bloedcellen
  -uitslag
  -perifere neuropathie

Geschreven door Kelly Fitzgerald