Sapien-hartklep die openhartchirurgie vermijdt, maakt indruk onder FDA-recensenten, maar blijft bezorgd over de veiligheid

Edwards Lifesciences 'nieuwe Sapien transcatheter-hartklep, een experimenteel hulpmiddel dat is ontworpen om via een slagader te worden ingebracht zonder dat een open-hartoperatie nodig is, lijkt indruk te hebben gemaakt op Amerikaanse federale gezondheidsrecensenten, die in de maandag vrijgegeven documenten zeiden dat de klep "superioriteit toonde" in proeven. Maar zij drukten ook hun bezorgdheid uit over de veiligheid en zeiden dat dit patiënten een hoger risico op een beroerte en andere neurologische effecten gaf.
Een panel van onafhankelijke deskundigen die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseert, moet woensdag de proefgegevens van de Sapien-hartklep bespreken en overwegen. Dan zullen ze stemmen of ze aanbevelen dat de FDA het apparaat goedkeurt voor de markt. De FDA volgt niet altijd de aanbevelingen van zijn adviespanels, maar meestal wel.
Als onderdeel van hun beraadslagingen zullen de onafhankelijke adviseurs, in dit geval het "Comité voor beademingsapparatuurapparatuur van het raadgevend comité medische hulpmiddelen", ook de opmerkingen van de interne beoordelaars van de FDA beoordelen, die specifiek hebben gevraagd dat het panel zorgvuldig de voordelen en de risico's.
De testgegevens die zij zullen beoordelen, zijn afkomstig van de PARTNER-test (plaatsing van AoRTic traNscatheterER-kleppen), waarbij de nieuwe hartklep werd geëvalueerd bij patiënten met ernstige calcificatie van de aortastenose die als te ziek of met een hoog risico werden beschouwd voor conventionele openhartvervanging. chirurgie.
Aortastenose is de plaats waar de klep naar de aorta, de belangrijkste slagader die bloed vanuit het hart vervoert, niet goed opent en sluit.
De proef vergeleek de nieuwe hartklepprocedure met chirurgische vervanging bij 699 patiënten met een hoog risico.
Resultaten van de proef werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine vorige maand, juni 2011. De studie concludeerde dat bij "hoogrisicopatiënten met ernstige aortastenose, transcatheter- en chirurgische procedures voor vervanging van de aortaklep geassocieerd waren met vergelijkbare overlevingspercentages na 1 jaar, hoewel er belangrijke verschillen waren in periprocedurale risico's" .
De resultaten toonden bijvoorbeeld aan dat de snelheden van ernstige beroerte 3,8% waren in de transkathetergroep en 2,1% in de chirurgische groep op 30 dagen, en 5,1% en 2,4%, respectievelijk, 1 jaar na insertie. De percentages van de belangrijkste vasculaire complicaties waren ook "significant vaker bij transcathetervervanging". Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de chirurgische vervangingsgroep waren onder meer ernstige bloedingen en nieuwe boezemfibrillatie.
Indien goedgekeurd, kan de Sapien-hartklep de eerste transkatheter-aortahartklep zijn die in de VS op de markt wordt gebracht. Edwards brengt sinds 2007 zo'n klep in Europa op de markt, meldt persbureau Reuters.
Beleggingsanalisten suggereren dat er slechts één omstreden kwestie zal zijn wanneer het panel woensdag bijeenkomt, en dat is het hogere risico op beroerte en andere neurovasculaire gebeurtenissen, die 3,1 keer vaker voorkwamen bij de patiënten met de nieuwe klep dan degenen die een chirurgische vervanging ondergingen.
De Sapien-klep kan op minimaal invasieve wijze worden ingebracht: de "transfemoral" -insertie maakt gebruik van het RetroFlex 3 Transfemorale toedieningssysteem en de "transapicale" invoeging maakt gebruik van het Ascendra Transapical Delivery System.
De transfemorale insertie vindt plaats via de dij slagader door een kleine snede gemaakt in de lies van de patiënt. Een dunne draad levert het apparaat in de slagader naar de plaats van de zieke klep van de patiënt.
De transapicale insertie gebeurt via een incisie tussen de ribben van de patiënt in de top van de linker hartkamer.
Bronnen: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM.
Geschreven door: Catharine Paddock, PhD

E. Coli-infectie bestrijden met nieuw ontdekte cel

Elk jaar veroorzaken uitbraken van E.coli over de hele wereld ernstige ziekten en sterfgevallen. Nu hebben onderzoekers een molecuul geïdentificeerd dat essentieel is voor het bestrijden van E. coli en andere bacteriële infecties. De studie, uitgevoerd door onderzoekers van het La Jolla Instituut voor Allergie en Immunologie, is gepubliceerd in het tijdschrift Nature.

(Health)

Waarom verzwakt Salmeterol bij sommige kinderen de astmasymptomen?

Sommige kinderen met astma hebben een gen waardoor ze zeer slecht reageren op de medicatie Salmeterol. Onderzoekers hebben ontdekt dat voor deze kinderen het innemen van dit medicijn hun toestand daadwerkelijk kan verslechteren. Eén op de zeven patiënten met astma heeft het arginine-16 genotype van de bèta-2-receptor waardoor ze slecht reageren op het bèta-receptorstimulans Salmeterol.

(Health)