nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Sapien-hartklep die openhartchirurgie vermijdt, maakt indruk onder FDA-recensenten, maar blijft bezorgd over de veiligheid

Edwards Lifesciences 'nieuwe Sapien transcatheter-hartklep, een experimenteel hulpmiddel dat is ontworpen om via een slagader te worden ingebracht zonder dat een open-hartoperatie nodig is, lijkt indruk te hebben gemaakt op Amerikaanse federale gezondheidsrecensenten, die in de maandag vrijgegeven documenten zeiden dat de klep "superioriteit toonde" in proeven. Maar zij drukten ook hun bezorgdheid uit over de veiligheid en zeiden dat dit patiënten een hoger risico op een beroerte en andere neurologische effecten gaf.
Een panel van onafhankelijke deskundigen die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) adviseert, moet woensdag de proefgegevens van de Sapien-hartklep bespreken en overwegen. Dan zullen ze stemmen of ze aanbevelen dat de FDA het apparaat goedkeurt voor de markt. De FDA volgt niet altijd de aanbevelingen van zijn adviespanels, maar meestal wel.
Als onderdeel van hun beraadslagingen zullen de onafhankelijke adviseurs, in dit geval het "Comité voor beademingsapparatuurapparatuur van het raadgevend comité medische hulpmiddelen", ook de opmerkingen van de interne beoordelaars van de FDA beoordelen, die specifiek hebben gevraagd dat het panel zorgvuldig de voordelen en de risico's.
De testgegevens die zij zullen beoordelen, zijn afkomstig van de PARTNER-test (plaatsing van AoRTic traNscatheterER-kleppen), waarbij de nieuwe hartklep werd geëvalueerd bij patiënten met ernstige calcificatie van de aortastenose die als te ziek of met een hoog risico werden beschouwd voor conventionele openhartvervanging. chirurgie.
Aortastenose is de plaats waar de klep naar de aorta, de belangrijkste slagader die bloed vanuit het hart vervoert, niet goed opent en sluit.
De proef vergeleek de nieuwe hartklepprocedure met chirurgische vervanging bij 699 patiënten met een hoog risico.
Resultaten van de proef werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine vorige maand, juni 2011. De studie concludeerde dat bij "hoogrisicopatiënten met ernstige aortastenose, transcatheter- en chirurgische procedures voor vervanging van de aortaklep geassocieerd waren met vergelijkbare overlevingspercentages na 1 jaar, hoewel er belangrijke verschillen waren in periprocedurale risico's" .
De resultaten toonden bijvoorbeeld aan dat de snelheden van ernstige beroerte 3,8% waren in de transkathetergroep en 2,1% in de chirurgische groep op 30 dagen, en 5,1% en 2,4%, respectievelijk, 1 jaar na insertie. De percentages van de belangrijkste vasculaire complicaties waren ook "significant vaker bij transcathetervervanging". Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de chirurgische vervangingsgroep waren onder meer ernstige bloedingen en nieuwe boezemfibrillatie.
Indien goedgekeurd, kan de Sapien-hartklep de eerste transkatheter-aortahartklep zijn die in de VS op de markt wordt gebracht. Edwards brengt sinds 2007 zo'n klep in Europa op de markt, meldt persbureau Reuters.
Beleggingsanalisten suggereren dat er slechts één omstreden kwestie zal zijn wanneer het panel woensdag bijeenkomt, en dat is het hogere risico op beroerte en andere neurovasculaire gebeurtenissen, die 3,1 keer vaker voorkwamen bij de patiënten met de nieuwe klep dan degenen die een chirurgische vervanging ondergingen.
De Sapien-klep kan op minimaal invasieve wijze worden ingebracht: de "transfemoral" -insertie maakt gebruik van het RetroFlex 3 Transfemorale toedieningssysteem en de "transapicale" invoeging maakt gebruik van het Ascendra Transapical Delivery System.
De transfemorale insertie vindt plaats via de dij slagader door een kleine snede gemaakt in de lies van de patiënt. Een dunne draad levert het apparaat in de slagader naar de plaats van de zieke klep van de patiënt.
De transapicale insertie gebeurt via een incisie tussen de ribben van de patiënt in de top van de linker hartkamer.
Bronnen: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM.
Geschreven door: Catharine Paddock, PhD

Onlangs gediagnosticeerde diabetes Patiënten met een normaal gewicht hebben een hoger overlijdensrisico

Onlangs gediagnosticeerde diabetes Patiënten met een normaal gewicht hebben een hoger overlijdensrisico

Volgens een nieuwe studie gepubliceerd in JAMA, hebben mensen die een normaal gewicht hebben bij de diagnose diabetes hogere sterftecijfers dan mensen met overgewicht of obesitas op het moment van diagnose. De onderzoekers verklaren: "Type 2 diabetes bij volwassenen met een normaal gewicht is een weinig representatieve weergave van het metabolisch zwaarlijvige normale gewicht fenotype dat in de loop van de tijd steeds gebruikelijker is geworden.

(Health)

Een bescheiden hoog cholesterolgehalte bij jonge mensen kan op 45-jarige leeftijd hartaandoeningen veroorzaken

Een bescheiden hoog cholesterolgehalte bij jonge mensen kan op 45-jarige leeftijd hartaandoeningen veroorzaken

Relatief jonge personen met licht abnormale cholesterolwaarden hebben een reëel risico op het ontwikkelen van tekenen van hartziekte tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn, volgens een nieuwe studie gepubliceerd in het peer-reviewed medische tijdschrift Annals of Internal Medicine. In een 20-jarige studie verzamelden onderzoekers gegevens over 3.258 mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 30 jaar.

(Health)