nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Short Bowel Syndrome - Teduglutide krijgt positieve respons, Europa

Short Bowel Syndrome (SBS) is een zeer invaliderende aandoening, die optreedt wanneer het maagdarmkanaal van het lichaam niet in staat is om voldoende voedingsstoffen en vloeistoffen te absorberen vanwege een resectie van een aanzienlijk deel van de darm als gevolg van de ziekte van Crohn, ischemie of andere aandoeningen.
Omdat het lichaam van de patiënt niet in staat is om voldoende voedingsstoffen, water en elektrolyten te absorberen, lijden SBS-patiënten vaak aan ondervoeding, ernstige diarree, uitdroging, vermoeidheid, osteopenie en gewichtsverlies.

De standaardbehandeling voor SBS bestaat uit voedingsondersteuning, zoals parenterale voeding (PN) en / of intraveneuze (IV) vloeistoffen om de voedingsbehoeften aan te vullen en te stabiliseren. PN is gekoppeld aan ernstige complicaties, waaronder infecties, bloedstolsels of leverschade. Deze risico's nemen toe naarmate patiënten langer op PN zitten. Patiënten op PN ervaren vaak een slechte kwaliteit van leven met frequent urineren, slaapproblemen en verlies van onafhankelijkheid. Tot nu toe waren er in Europa nog geen goedgekeurde therapieën om SBS te behandelen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft nu aanbevolen dat Takeda Pharmaceutical Company Limited en NPS Pharmaceuticals, Inc. een handelsvergunning krijgen voor teduglutide, bekend onder de Europese handelsnaam Revestive®, als eenmalig - dagelijkse behandeling voor volwassenen met kortedarmsyndroom (SBS). De bedrijven hebben hun aanvraag voor een handelsvergunning ingediend in maart 2011 en de EMA en de Amerikaanse FDA hebben Teduglutide nu een weesgeneesmiddelaccijns toegekend voor de behandeling van SBS.
Teduglutide (Revestive®) bevat een nieuw, recombinant analoog van humaan glucagon-achtig peptide 2 (GLP-2), dwz een natuurlijk eiwit dat een rol speelt bij het herstel van de darmwand en is ontworpen om de afhankelijkheid van parenterale voeding te verminderen (PN) bij volwassenen met SBS. Het medicijn is getest in twee fase III-onderzoeken, met beide een gunstig veiligheidsprofiel en aanzienlijke verminderingen van het gemiddelde PN-volume vanaf het begin van de onderzoeken tot het einde van de behandeling. Bovendien zouden sommige patiënten van PN kunnen worden gespeend en een leven kunnen blijven leiden zonder parenterale ondersteuning.
Professor Palle Bekker Jeppesen, MD, Ph.D, van de afdeling Medische Gastro-enterologie van het ziekenhuis van Kopenhagen, verklaarde: "Patiënten met een kortedarmsyndroom lijden aan ondervoeding en diarree, en vaak is parenterale voeding noodzakelijk om het leven te behouden. belangrijke behandelingsoptie voor onze patiënten en voegt een belangrijke meerwaarde toe aan het armamentarium met beperkte behandeling. "
Trevor Smith, hoofd van de Europese en Canadese commerciële activiteiten van Takeda, zei: "We verwelkomen de positieve mening van het CHMP voor teduglutide, dit is goed nieuws voor patiënten met SBS."
Francois Nader, MD, President en Chief Executive Officer van NPS Pharmaceuticals voegde toe:

"We zijn blij met de aanbeveling van de commissie, die ons dichter bij onze doelstelling brengt om teduglutide beschikbaar te maken in Europa voor patiënten met het syndroom van de korte darm." Teduglutide vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in de behandeling die parenterale voedingssteun voor patiënten met een korte darm aanzienlijk kan verminderen of zelfs elimineren Wij feliciteren onze partner Takeda met het ontvangen van deze positieve opinie en kijken ernaar uit om hun inspanningen te ondersteunen om deze broodnodige therapie bij patiënten te brengen. "

Het CHMP baseerde hun beslissing om teduglutide aan te bevelen bij twee onderzoeken. De eerste pivotale fase 3 dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie betrof een totaal van 86 SBS-patiënten die parenterale voeding nodig hadden, waarvan 43 patiënten gerandomiseerd waren tot een subcutane 0,05 mg / kg / dag dosis teduglutide terwijl de overige 43 patiënten waren placebo gedurende maximaal 24 weken.
De bevindingen lieten zien dat degenen in de teduglutidegroep in Week 20 en 24 een verlaging bereikten tussen 20% tot 100% van de parenterale voeding, die statistisch substantieel anders was in vergelijking met die in de placebogroep, namelijk 63% vergeleken met 30%, p = 0,002 . Na 24 weken hadden patiënten in de teduglutidegroep een afname van 4,4 l / week in parenterale voedingsbehoeften vergeleken met 2,3 l / week voor placebo (p
De dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweede fase 3 studie omvatte 83 SBS-patiënten die parenterale voeding nodig hadden, waarvan 35 patiënten een dosis teduglutide van 0.05 mg / kg / dag subcutaan kregen, terwijl 32 patiënten een dosis van 0.10 mg / kg / dag ontvingen. teduglutide en 16 patiënten met placebo gedurende een periode van maximaal 24 weken.
Uit de primaire evaluatie van de werkzaamheid van de studie bleek dat er geen statistisch belangrijke verschillen zijn tussen de groep met 0,10 mg / kg / dag teduglutide en de placebogroep. Het aantal deelnemers (46%) dat werd toegediend met de aanbevolen dosis teduglutide van 0,05 mg / kg / dag in week 20 en 24 rapporteerde een vermindering van ten minste 20% in parenterale voeding, wat statistisch gezien van belang bleek voor die ( 6%) in de placebogroep. In week 24 merkten de onderzoekers op dat teduglutide in vergelijking met placebo resulteerde in een daling van 2,5 l / week in parenterale voedingsbehoeften, terwijl die met placebo slechts 0,9 l / week bereikten (p = 0,08). Bovendien merkten zij op dat de dagelijkse dosis teduglutide van 0,05 mg / kg gedurende de onderzoeksduur goed werd verdragen.
In 2007 verleende NPS Pharmaceuticals Inc., die alle rechten op teduglutide in Noord-Amerika heeft, Nycomed de rechten om teduglutide buiten de Verenigde Staten, Canada, Mexico en Israël te ontwikkelen en op de markt te brengen. In november 2011 ontving de Amerikaanse FDA een nieuwe medicijnaanvraag voor teduglutide van NPS, dat in de VS bekend is onder de handelsnaam Gattex®.
Geschreven door Petra Rattue

Zijn de voordelen van antidepressiva voor autisme overdreven?

Zijn de voordelen van antidepressiva voor autisme overdreven?

Met het toenemende autisme en de toenemende zorg voor ouders, hebben artsen gezocht naar manieren om het probleem te behandelen. Herhaaldelijke en andere gedragskenmerken die verband houden met het syndroom, kunnen kinderen op school weerhouden en het gezinsleven onder druk zetten. Het lijkt er echter op dat het gebruik van antidepressiva niet noodzakelijk de beste oplossing is.

(Health)

Onderzoek is in tegenspraak met beweringen dat videogames de cognitie verbeteren

Onderzoek is in tegenspraak met beweringen dat videogames de cognitie verbeteren

In de afgelopen tien jaar hebben verschillende onderzoeken en nieuwsmedia gemeld dat actiegamespellen zoals Medal of Honour of Unreal Tournament een breed scala aan perceptuele en cognitieve vaardigheden versterken. Walter Boot, een assistent-professor aan de afdeling Psychologie van de Florida State University, herevalueert deze claims echter kritisch in een rapport dat deze week is gepubliceerd in het tijdschrift Frontiers in Psychology.

(Health)