Silicone gel-gevuld borstimplantaat goedgekeurd door FDA, met voorwaarden

Het siliconengel-gevulde borstimplantaat van Sientra Inc voor borstreconstructie of -vergroting is goedgekeurd door de FDA, zolang het bedrijf na de goedkeuring studies uitvoert om de langetermijneffectiviteit, veiligheid en zeldzame ziekteresultaten van het hulpmiddel te beoordelen. Het implantaat is goedgekeurd voor vrouwen die minstens 22 jaar oud zijn.
Deze implantaten worden operatief geïmplanteerd, hetzij onder de borstspier of onder borstweefsel - het doel is om de borsten te vergroten, of ze opnieuw op te bouwen na een operatie van borstkanker of een borstafwijking.
Dit implantaat heeft een buitenomhulling van siliconen en wordt gevuld met siliconengel. Shells hebben een glad of gestructureerd oppervlak en zijn er in verschillende maten.
Borstreconstructie omvat:

• De vervanging van weefsel dat is weggehaald vanwege kanker of trauma
• Toevoeging van weefsel voor een ernstige borstafwijking
• Revisieoperatie om een ??eerdere primaire reconstructie van de borsten te verbeteren of corrigeren

Beast augmentation omvat:

• Primaire borstvergroting om de borst groter te maken
• Revisie-operatie om een ??eerdere borstvergrotingsprocedure te corrigeren of te verbeteren

Met inbegrip van deze nieuwste goedkeuring, zijn er nu drie met siliconengel gevulde borstimplantaten in Amerika die door de FDA zijn goedgekeurd. Ze zijn gemaakt door Sientra, Mentor en Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., adjunct-directeur voor wetenschap in het Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid van de FDA, zei:

"Gegevens over deze en andere goedgekeurde met siliconengel gevulde borstimplantaten blijven een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit aantonen.
"Het is belangrijk om te onthouden dat borstimplantaten geen levenslange apparaten zijn, vrouwen moeten de risico's van borstimplantaten volledig begrijpen voordat ze augmentatie- of reconstructiechirurgie overwegen en erkennen dat bewaking op de lange termijn essentieel is."

Sientra diende zijn verzoek om goedkeuring in door de FDA drie jaar lang klinische gegevens van 1.788 patiënten te sturen. Uitkomsten en complicaties verschilden niet significant van andere borstimplantaatstudies of eerdere onderzoeken met hetzelfde implantaat, meldt de FDA. De laatste studie omvatte ook gegevens over capsulaire contractuur (aanscherping van het gebied rond het implantaat), heroperatie, verwijdering van het implantaat, infectie en asymmetrie.
Sientra zal ook:

• Volg de deelnemers aan de 1.788 deelnemers voor de goedkeuring nog 7 jaar
• Voer een 10-jarig onderzoek uit met 4.782 implantaatontvangers. De studie verzamelt gegevens over lokale complicaties op de lange termijn, waaronder reumatoïde artritis, long- en borstkanker en contractuur van de capsule.
• Voer vijf case-control studies uit om te bepalen wat de link zou kunnen zijn tussen dit nieuw goedgekeurde met siliconengel gevulde borstimplantaat en vijf zeldzame ziekten: lymfoom, cervicale / vulvaire kanker, hersenkanker, neurologische ziekte en bindweefselaandoening.

Maisel zei:

"Het ontwerp van deze post-goedkeuringsstudies vereist dat Sientra waardevolle veiligheidsinformatie verzamelt met adequate registratie en follow-up De FDA is vastbesloten om samen te werken met fabrikanten van borstimplantaten om nuttige postmarket-gegevens te verzamelen over veiligheid en effectiviteit op de lange termijn. "

Geschreven door Christian Nordqvist