Silicon Valley: FDA opent veiligheidsinspanningen over borstimplantaten

Ongeveer 300.000 vrouwen in de Verenigde Staten laten hun borsten elk jaar operatief vergroten en wereldwijd hebben 5 tot 10 miljoen vrouwen dergelijke borstimplantaatprocedures. In 2006 keurde de FDA Allergan en Mentor siliconengel-gevulde borstimplantaten (in tegenstelling tot zoutoplossing) goed voor borstreconstructieve chirurgie en voor borstvergroting bij vrouwen van 22 jaar en ouder. Eén op de vijf vrouwen die siliconenimplantaten gebruiken, moet deze apparaten binnen 10 jaar wegens complicaties laten verwijderen, en maar liefst de helft van de vrouwen die implantaten voor reconstructie na een borstoperatie ontvangen, moet ze binnen hetzelfde tijdsbestek worden verwijderd.
De FDA zal deze week de veiligheid van de procedure verbeteren en de medische gemeenschap updaten.
Siliconenimplantaten waren vóór 2006 verboden vanwege bezorgdheid over mogelijke verbanden met verschillende ziekten, waaronder kanker en lupus. Andere veel voorkomende complicaties waren onder meer verharding van het gebied rond het implantaat en de noodzaak voor extra operaties en implantaatverwijdering. De FDA stelt ook andere vaak voorkomende problemen vast: implantaatruptuur, rimpels, asymmetrie van de borst, littekens, pijn en infectie.
De FDA zei dat ze manieren wil vinden om de veiligheidsstudies na toelating te verbeteren en nieuwe benaderingen te identificeren voor verplichte onderzoeken en bewaking van siliconenimplantaten die waarschijnlijk waardevolle informatie over hun veiligheid en prestaties opleveren.
De FDA heeft aangekondigd:

"Deze bijeenkomst betreft de bespreking van verschillende innovatieve methodologische benaderingen voor het uitvoeren van post market studies met betrekking tot borstimplantaten met siliconengel. Daarnaast zal het panel de belangrijkste langetermijnveiligheidsproblemen bespreken die verband houden met borstimplantaten met siliconengel in de praktijk. "

Twee belangrijke nieuwe onderzoeken werpen vragen op over de veiligheid op de lange termijn van borstimplantaten. Een team van onderzoekers onder leiding van Louise Brinton, Ph.D., van het National Cancer Institute (NCI) publiceerden onlangs deze studies over de gezondheidseffecten op de lange termijn van borstimplantaten. Een van de studies wees uit dat vrouwen met borstimplantaten meer kans hebben om te overlijden aan hersentumoren, longkanker, andere luchtwegaandoeningen en zelfmoord in vergelijking met andere plastische chirurgiepatiënten. In de andere studie werd een 21% algemeen verhoogd risico op kanker gevonden voor vrouwen met implantaten, in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd in de algemene bevolking.
Deze studies zijn de eersten om te kijken naar alle soorten kanker en alle doodsoorzaken bij borstimplantaatpatiënten. Hoewel de auteurs niet konden bepalen of implantaten deze ziekten veroorzaakten, tonen de resultaten een verdubbeling van hersenkanker en een verdrievoudiging van longkanker, emfyseem en pneumonie voor vrouwen met implantaten. Hoewel deze bevindingen als "onverwacht" werden beschreven, komen ze overeen met eerder onderzoek dat hersenafwijkingen en longproblemen gerelateerd aan borstimplantaten vertoont. Er was ook een viervoudige toename in zelfmoord voor borstimplantaatpatiënten, wat in tegenspraak lijkt te zijn met de bewering van de fabrikanten dat implantaten het gevoel van eigenwaarde van een vrouw verbeteren.

Hoewel de FDA onlangs ook heeft gewaarschuwd dat borstimplantaten kunnen worden gekoppeld aan een hoger risico op een zeldzame vorm van lymfoom, genaamd anaplastisch grootcellig lymfoom, noemden functionarissen die kansen slank.
Momenteel beveelt de FDA aan dat vrouwen regelmatig follow-up houden met hun arts, die incidentele MRI's omvat om mogelijke scheuren te detecteren. Het is ook belangrijk om op eventuele veranderingen te letten en hun zorgverlener op de hoogte te brengen als ze ongewone symptomen opmerken, zoals pijn, asymmetrie of zwelling, en zich informeren over de tekenen en symptomen van complicaties.
Geschreven door Sy Kraft