nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Soliris (eculizumab) goedgekeurd door de FDA voor hemolytisch umemisch syndroom, een zeldzame kinderbloeddisfunctie

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Soliris (eculizumab) goedgekeurd om personen met atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS) te behandelen. aHUS is een zeldzame en chronische bloedziekte die kan leiden tot nierfalen (nierfalen) en gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden en beroerte.
Deze ziekte is goed voor 5 tot 10% van alle gevallen van hemolytisch uremisch syndroom. In de overgrote meerderheid van de gevallen treft atypische HUS alleen kinderen.
Soliris is een gerichte behandeling die werkt door het beperken van eiwitten die een rol spelen bij aHUS. In 2007 keurde de FDA dit geneesmiddel aanvankelijk goed om paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) te behandelen, een zeldzame vorm van bloedaandoening die kan leiden tot invaliditeit en vroegtijdige sterfte. Soliris is geclassificeerd als weesgeneesmiddel. Weesgeneesmiddelen zijn medicijnen die potentieel voor de diagnose en / of behandeling van zeldzame ziekten of aandoeningen aantonen.
Geen andere behandelingen voor aHUS zijn door de FDA goedgekeurd en de veiligheid en efficiëntie van de huidige standaardbehandeling, plasmatherapie (plasma-uitwisseling of vers ingevroren plasma-infusie), zijn niet onderzocht in goed beheerde onderzoeken.
Richard Pazdur, MD, directeur van het Office of Hematology and Oncology Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, verklaarde:

"Dit is de eerste goedkeuring van een medicijn voor de behandeling van deze levensbedreigende ziekte en de eerste goedkeuring voor het gebruik van Soliris bij kinderen. Deze goedkeuring onderstreept hoe een beter begrip van de biologie van een ziekte en hoe een geneesmiddel met dat proces interageert kan de ontwikkeling van geneesmiddelen versnellen. "

Twee onderzoeken met een enkele arm bestaande uit 37 volwassenen en adolescenten met aHUS en een retrospectief onderzoek met 19 pediatrische patiënten en 11 volwassen patiënten met aHUS, waren bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van Soliris te bepalen. De deelnemers aan Soliris ondervonden verbeteringen in de nierfunctie, waaronder de eliminatie van de vereiste voor dialyse bij verschillende personen met aHUS voor wie plasmatherapie niet effectief was. De Soliris-deelnemers vertoonden ook een verbetering van het aantal bloedplaatjes en andere bloedparameters die verband houden met de aHUS-ziekteactiviteit.
Onder de patiënten op Soliris waren de meest voorkomende bijwerkingen hoge bloeddruk (hypertensie), diarree, hoofdpijn, bloedarmoede, braken, misselijkheid, bovenste luchtweg- en urineweginfecties en een afname van de witte bloedcellen (leukopenie).
Dit nieuwe bewijs voor Soliris wordt goedgekeurd met een uitbreiding van de bestaande Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), om zorgverleners en patiënten te informeren over het bekende risico van levensbedreigende meningokokkeninfecties.
Toegang tot Soliris zal beperkt zijn tot die waarvan de artsen ingeschreven zijn in een registratieprogramma. De arts moet de patiënt een gids geven.
De inzending van Soliris werd beoordeeld in het kader van het FDA-programma voor prioritaire beoordeling. Deze versnelde halfjaarlijkse beoordeling is gereserveerd voor medicijnen die aanzienlijke vooruitgang in de behandeling kunnen bieden, of in gevallen waarin nieuwe behandelingen kunnen worden gegeven als er op dit moment geen adequate behandeling bestaat.
Bovendien wordt de behandeling goedgekeurd volgens het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA, ontworpen om patiënten sneller toegang te bieden tot veelbelovende nieuwe geneesmiddelen, gevolgd door verder onderzoek om het klinische voordeel van het medicijn te bevestigen.
Het versnelde goedkeuringsprogramma stelt het agentschap in staat een geneesmiddel goed te keuren om een ??ernstige ziekte te behandelen op basis van klinische gegevens waaruit blijkt dat de medicatie een effect heeft op een eindpunt dat redelijkerwijs een klinisch voordeel voor patiënten kan voorspellen, of op een effect op een klinisch eindpunt anders dan overleving of onomkeerbare morbiditeit.
Soliris wordt op de markt gebracht door Alexion Pharmaceuticals in Cheshire, Conn.
Geschreven door Grace Rattue

Blijvende eiwitinname, op dieet zijn bij postmenopauzale vrouwen verteld

Blijvende eiwitinname, op dieet zijn bij postmenopauzale vrouwen verteld

Als u een postmenopauzale lijnende vrouw bent en u wilt geen spiertonus verliezen als u vet verliest, moet u uw eiwitinname bijhouden, schreven onderzoekers van de University of Illinois in de Journal of Gerontology: Medical Sciences. Eiwit helpt ook hongergevoel wegnemen, voegen ze eraan toe. Ellen Evans legde uit dat een dieet met een hoog gewichtsverlies dat veel proteïnen bevat de spiermassa beschermt.

(Health)

Depressie maakt afvallen veel moeilijker

Depressie maakt afvallen veel moeilijker

Als u probeert af te vallen, vindt u het misschien veel moeilijker als u onbehandelde depressies heeft, rapporteren onderzoekers van de University of Washington, Seattle in General Hospital Psychiatry. Ze vonden ook dat een persoon met overgewicht een significant groter risico op depressie heeft in vergelijking met mensen met een normaal gewicht voor hun leeftijd en lengte.

(Health)