Statines Labels gewijzigd door FDA vanwege meer bijwerkingen

Een recente aankondiging van de Food and Drug Administration (FDA) beweert dat statines, medicijnen die worden gebruikt om het cholesterol te verlagen, verschillende gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Volgens IMS Health namen meer dan 20 miljoen Amerikanen vorig jaar een soort statines.
De volgende medicijnen zijn statines:

• Lipitor (atorvastatine)
• Lescol (fluvastatine)
• Mevacor (lovastatin)
• Altoprev (lovastatin met verlengde afgifte)
• Livalo (pitavastatine)
• Crestor (rosuvastatin)
• Livalo (pitavastatine)
• Zocor (simvastatine)
• Simcor (combinatieverbeter simvastatine / niacine)
• Advicor (lovastatin / niacin extended release combo)
• Vytorin (combinatie simvastatine / exetimibe)

Mary Parks, M.D., directeur van de divisie voor metabolisme en endocrinologieproducten bij het kantoor van de geneesmiddelenevaluatie in het FDA-centrum voor geneesmiddelenevaluatie en -onderzoek, zei:

"We willen dat gezondheidswerkers en patiënten de meest actuele informatie hebben over de risico's van statines, maar ook om hen te verzekeren dat deze medicijnen een belangrijk gezondheidsvoordeel blijven bieden voor het verlagen van cholesterol."

Eerder adviseerden statinetiketten dat patiënten die de geneesmiddelen consumeren, regelmatige tests voor leverenzymen zouden moeten ondergaan. De FDA heeft dit onderdeel van het etiket echter veranderd, waarbij staat dat een patiënt moet worden getest voordat zij het medicijn begint te gebruiken, en zo nodig ook daarna. Dit komt omdat de FDA tot de conclusie is gekomen dat willekeurige leverenzymmonitoring in het verleden niet heeft gewerkt, vanwege het feit dat ongewoon, ernstig leverletsel door statines onvoorspelbaar en gevaarlijk is.
De volgende zijn symptomen van leverproblemen en moeten, zoals aanbevolen door de FDA, onmiddellijk aan een arts worden gemeld:

• pijn in de bovenbuik
• zwakheid
• vermoeidheid
• verandering in eetlust
• donkere urine
• geelverkleuring van de ogen of huid

Naast leverbeschadiging, zijn cognitieve effecten (die te maken hebben met het geheugen en denken) een probleem geworden, ook door statinegebruik. De FDA heeft ook een bewoording toegevoegd op het etiket van statines met belangrijke informatie met betrekking tot de meldingen van geheugenverlies en verwarring. De FDA beweert dat er geen ernstige problemen met betrekking tot geheugenverlies en verwarring zijn opgetreden met het gebruik van statines, en dat de problemen ophielden toen de patiënt de statinebehandeling stopte, maar patiënten moeten voorzichtig zijn als ze beginnen en de symptomen onmiddellijk aan hun arts melden.
De FDA heeft andere waarschuwingen op het etiket toegevoegd, waaronder verhoogde bloedsuikerspiegels of hyperglycemie, en het risico op diabetes mellitus type 2.
In het bijzonder is het lovastin-label veranderd met betrekking tot het combineren met andere medicatie. De FDA zegt dat HIV-geneesmiddelen (proteaseremmers) of geneesmiddelen voor schimmel- en bacteriële infecties niet moeten worden genomen terwijl de patiënt ook lovastatine inneemt, vanwege het hoge risico op verwonding van de spieren.
De FDA dringt er bij iedereen die problemen heeft met statines op aan om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.
Geschreven door Christine Kearney