Stop Misbranding Lap-Band in uw reclame, FDA waarschuwt bedrijven

1-800-GET-THIN LLC is gewaarschuwd, samen met acht chirurgische centra in Californië, om te stoppen met het misleiden van mensen in hun reclame over de Lap-Band, een medisch hulpmiddel goedgekeurd door de FDA om obese volwassenen te helpen gewicht te verliezen. De Food and Drug Administration (FDA) beschuldigde de adverteerders van het weglaten van belangrijke negatieve gegevens over de Lap-Band, zoals contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen.
De volgende zijn waarschuwingsbrieven van de FDA verzonden:

• 1-800-GET-THIN
• Bakersfield Surgery Institute Inc
• Beverly Hills chirurgiecentrum
• Cosmopolitan Plastic & Reconstructive Surgery
• Ambulant Centrum Palmdale
• San Diego Ambulatory Center LLC
• Top Surgeons LLC
• Valencia Ambulatory Center LLC
• Valley Surgical Center

De strekking van de boodschap is dat de Lap-Band, zijnde een beperkt medisch hulpmiddel, verkeerd wordt gemept vanwege misleidende reclame.
De FDA meldde ook dat eventuele negatieve informatie over het apparaat dat op de advertentie verschijnt, te klein is.
Steve Silverman, directeur van het Office of Compliance in het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"De FDA neemt serieus haar verantwoordelijkheid om de consumenten te beschermen tegen gepromote producten zonder adequate waarschuwingen." Het is vooral lastig wanneer advertenties de ernstige risico's van medische apparaten niet communiceren. "

De FDA heeft de bedrijven laten weten dat ze kunnen worden geconfronteerd met boetes of inbeslagname van producten als ze zich niet bezighouden met de problemen in de waarschuwingsbrieven.

Wat is de Lap-Band?

De Lap-Band, ook wel a (Laparoscopisch) verstelbare maagband, is een opblaasbaar siliconen medisch hulpmiddel dat chirurgisch rond het bovenste deel van de maag wordt geplaatst - het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een BMI (body mass index) van 30 tot 40 (obesitas).

De Lap-Band, ook bekend als de verstelbare maagband

De obese patiënt die kandidaat is voor de Lap-Band heeft vaak ook een obesitas gerelateerde medische aandoening, zoals hoge bloeddruk (hypertensie) of diabetes type 2. De arts kan maagbanding overwegen wanneer andere therapieën niet effectief zijn, zoals een dieet, lichaamsbeweging of gedragsverandering.
Een patiënt die bereid is om een ??Lap-Band-procedure te ondergaan, moet toegewijd zijn aan het maken van belangrijke veranderingen in levensstijl en eetgewoonte.
Kimber Richter, MD, adjunct-directeur voor medische zaken bij het Compliance Office in het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, zei:

"De beslissing om een ??maagbandprocedure te ondergaan moet worden gedaan in nauw overleg tussen een patiënt en zijn of haar zorgverlener. Het is belangrijk dat de patiënt zowel de risico's als de voordelen van de procedure en de zorgverlener volledig begrijpt. om er zeker van te zijn dat de procedure geschikt is voor de patiënt. "

Patiënten jonger dan 18 jaar mogen de Lap-Band niet laten plaatsen. De FDA zegt dat het cruciaal is dat patiënten en artsen begrijpen wat de grenzen van maagbanding zijn.
Als u een zorgverlener of zorgverlener bent, wordt van u verwacht dat u patiënten informeert over de risico's. Elke Lap-Band-promotie moet duidelijk een uitleg van de risico's bevatten.
Elke persoon met een probleem, of die gelooft dat er mogelijk een probleem is met een maagband-apparaat, wordt door de FDA aangemoedigd om een ??vrijwillig rapport in te dienen. Dit kan worden gedaan door MedWatch, Het FDA-veiligheidsinformatie- en bijwerkingenrapportageprogramma. De FDA vindt deze rapporten uitermate nuttig bij het identificeren en begrijpen van de risico's die verbonden zijn aan specifieke medische apparaten.
Waarschuwingsbrieven
Geschreven door Christian Nordqvist