Systeem dat mislukt of problematisch Aorta endograft goedgekeurd door FDA

Het eerste systeem dat in staat is om een ??falend of problematisch aortisch endograft te repareren, het Aptus EndoStapling System genoemd, dat bestaat uit een stoffen buis die wordt gebruikt voor het repareren van gevaarlijk groot aorta-aneurysma, is goedgekeurd voor marketing door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
De goedkeuring van de FDA betekent dat chirurgen worden voorzien van een minimaal invasief alternatief voor het repareren van aorta-endotransplantaten (endovasculaire transplantaten) die verkeerd zijn gepositioneerd. Een aorta-aneurysma is een algemene term voor elke zwelling van de aorta, die na verloop van tijd kan verzwakken en resulteren in een levensbedreigende breuk. Het endograft wordt ingebracht aan de binnenkant van de aorta en sluit het aneurysma af, waardoor het bloed opnieuw wordt gericht.
Het Aptus EndoStapling-systeem bestaat uit een cassette met nikkel-kobalt-kurkentrekkervormige nietjes die wordt geladen in een lange, dunne, slangachtige toedieningskatheter, die vervolgens wordt ingebracht in een slagader in het been en die door de slagaders naar de falende endograft wordt geleid . Met behulp van een controller op het handvat van de katheter, brengt de chirurg vervolgens één nietje per keer rond de bovenrand van het endograft aan om het apparaat te bevestigen en de endograft-slagaderafdichting te repareren.
Christy Foreman, directeur van het Office of Device Evaluation in het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA legde uit:

"Lekkage tussen het bovenste uiteinde van het endograft en de aortawand is een bekende complicatie van endograft-implantaten die met succes kunnen worden behandeld.Het Aptus EndoStapling-systeem biedt een minder ingrijpende optie dan open chirurgie om deze lekken te openen en te repareren."

De gegevens van het Aptus EndoStapling-systeem werden door de FDA beoordeeld met behulp van het de novo herclassificatieproces, dat een regelgevingspad is voor nieuwe en niet-vergelijkbare medische apparatuur met een laag tot matig risico voor een reeds legaal in de handel gebracht apparaat.
Het EndoStapling-systeem werd beloond met de de novo petitie van de FDA op basis van de gegevensbeoordeling van 154 patiënten, die waren geïmplanteerd met 810 EndoStaples en routinematige follow-up CT-scanmonitoring ontvingen.
Bij de follow-up na 1 jaar was niet één van de EndoStaples gebroken en bleef het endograft op zijn plaats bij alle patiënten zonder dat er een migatie plaatsvond, en slechts één patiënt had extra interventie nodig om een ??endoleak te repareren.

Het Aptus EndoStapling-systeem is ontworpen voor gebruik bij patiënten met gemigreerde endovasculaire transplantaten, wat betekent dat hun endograft is verplaatst bij degenen die endoleaks hebben vertoond of die een risico vormen voor deze complicaties en aanvullende interventie nodig hebben om het transplantaat opnieuw te bevestigen en het aneurysma af te sluiten .
Het Aptus EndoStapling-systeem wordt vervaardigd door Aptus Endosystems Inc. uit Sunnyvale, Californië.
Geschreven door Petra Rattue