Talactoferrin Fase II-onderzoek bij niet-kleincellig longkanker toont belofte

Gegevens van een Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die talactoferrine (een orale immunotherapie) beoordeelde bij personen die eerder een behandeling voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hadden gekregen, is gepubliceerd en verschijnt in november 1, 2011 print nummer van het peer-reviewed medische tijdschrift, Journal of Clinical Oncology, Agennix AG. Het rapport "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde fase II-studie van orale Talactoferrine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die na chemotherapie vorderden" is geschreven door P. Parikh en collega's.
Het onderzoek, uitgevoerd bij personen voor wie één of meer eerdere typen antikankerbehandelingen voor NSCLC faalden, bereikte het aanvankelijke eindpunt van verbetering van de algehele overleving. Bovendien leek het medicijn de overlevingskansen te verbeteren in een breed scala van patiëntensubgroepen, waaronder patiënten met niet-squameuze en squameuze histologieën en andere cruciale prognostische factoren. Resultaten van dit onderzoek vormden de basis voor de talactoferrine Fase III FORTIS-M studie die momenteel aan de gang is. De fase III-studie wordt uitgevoerd bij personen van wie de NSCLC na twee of meer voorgaande behandelingsmethoden is gevorderd. De inschrijving voor het FORTIS-M-onderzoek is afgerond en de resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2012.
Rajesh Malik, MD, Chief Medical Officer, legde uit:

"Er is een grote behoefte aan effectieve, gemakkelijk te gebruiken, goed te verdragen behandelingen voor patiënten met refractaire niet-kleincellige longkanker. De veelbelovende resultaten van deze studie tonen het potentieel van talactoferrine om de overleving te verbeteren waar eerdere therapieën hebben gefaald, inclusief effecten over een breed scala van klinisch belangrijke subsets.
Talactoferrine lijkt antitumoractiviteit te verschaffen zonder veel van de gemeenschappelijke toxiciteiten geassocieerd met andere behandelingen voor niet-kleincellige longkanker. Daarnaast is talactoferrine een orale vloeistof die gemak biedt voor zowel patiënten als artsen. We kijken ernaar uit om in de eerste helft van 2012 de topline-resultaten te rapporteren van onze lopende Fase III FORTIS-M registratieproef bij geavanceerde niet-kleincellige longkanker. "

In de fase II-studie namen 100 personen deel aan NSCLC van stadium IIIB / IV waarvan de kanker was gevorderd nadat een of meer vormen van kankerbestrijding hadden gefaald. De deelnemers werden vervolgens aan twee groepen toegewezen, de ene groep kreeg naast de beste ondersteunende zorg ook talactoferrine en de andere groep kreeg een placebo plus de beste ondersteunende zorg.

Na evaluatie bleek uit de resultaten dat talactoferrine mediane totale overleving met 65% verbeterde in vergelijking met die in de placebogroep (6,1 maanden versus 3,7 maanden, hazard ratio = 0,68, 90% betrouwbaarheidsinterval: 0,47-0,98, p = 0,04 [één -staart-log-ranktest]), waarbij het protocol-gedefinieerde niveau van statistische significantie wordt bereikt. Voor degenen in de talactoferrin-groep was de totale overleving over zes maanden 52% vergeleken met 30% in de placebogroep. Patiënten in de placebogroep hadden een totale overlevingskans van één jaar van 16% in vergelijking met 29% in de talactoferrinegroep. Aanmoedigende resultaten werden waargenomen in de secundaire eindpunten van ziektecontroleratio en progressievrije overleving. Het bovenstaande onderzoek werd uitgevoerd met de bedoeling om te behandelen.
In het onderzoek werd aangetoond dat talactoferrine zeer goed werd verdragen, met minder bijwerkingen in vergelijking met placebo. Dyspnoe (moeizame ademhaling) was de meest voorkomende gerapporteerde (graad 3 of hoger) bijwerking, die optrad bij 26% van de patiënten in de placebogroep en 15% van die in de talactoferrinegroep. Er werd aangenomen dat geen ernstige bijwerkingen verband hielden met de behandeling met talactoferrine.
Geschreven door Grace Rattue