nl.3b-international.com
Tamiflu's effectiviteit blijft onzeker - Roche geeft nog steeds geen vitale onderzoeksgegevens vrij
Twee jaar geleden beloofde farmaceutische gigant Roche de BMJ om belangrijke Tamiflu-proefgegevens vrij te geven voor een onafhankelijk onderzoek. Roche weigert echter volledige toegang te verlenen tot al zijn gegevens. Volgens een nieuw rapport van de Cochrane Collaboration laat de weigering van Roche om toegang te verlenen kritische zorgen over de vraag hoe het medicijn werkt, onopgelost.
Een BMJ-onderzoek, gepubliceerd op hetzelfde moment als het rapport, spreekt ook zijn ernstige bezorgdheid uit over toegang tot geneesmiddelen, het goedkeuringsproces van geneesmiddelen en het gebruik van ghostwriters in geneesmiddelenonderzoeken.
Omdat Tamiflu in het VK een veel voorkomende griepbehandeling is geworden en de Wereldgezondheidsorganisatie het medicijn ook toevoegt aan hun lijst met essentiële geneesmiddelen, blijft Roche verklaren dat het wordt ondersteund door invloedrijke gezondheidsinstanties.
Toen Cochrane-onderzoekers besloten om onderzoek te doen naar de bewering van Roche dat Tamiflu complicaties had voorkomen en het aantal ziekenhuisopname-patiënten had verminderd, vonden ze hun onderzoek in gevaar door de weigering van Roche om al zijn onderzoeksgegevens voor analyse beschikbaar te stellen. Ze slaagden erin om enkele klinische onderzoeksrapporten te verkrijgen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), maar ontdekten dat deze niet consistent waren met gepubliceerde rapporten en mogelijk de bijwerkingen van het medicijn onderschatten. De BMJ ondervroeg Roche eerder, met Roche toegevend dat sommige van zijn gepubliceerde artikelen waren geschreven door ghostwriters.
Het BMJ-onderzoek laat zien hoe verschillende regelgevers verschillende benaderingen van de aan hen verstrekte gegevens toepasten, wat bijvoorbeeld leidde tot tegenstrijdige berichten in termen van de effectiviteit van het medicijn, hoewel Cochrane een deel van Tamiflu's klinische onderzoeksrapporten van de proeven van de EMA, hij geeft toe dat hij de rest niet van de fabrikant vraagt, hoewel hij hier wettelijk toe gerechtigd is. Sindsdien heeft het EMA het BMJ op de hoogte gebracht van zijn plannen om de komende jaren rapporten te publiceren voor alle geneesmiddelen die ter goedkeuring worden voorgelegd.
Dr. Fiona Godlee, hoofdredacteur BMJ verklaarde: "We hopen ten zeerste dat de EMA inderdaad deze belangrijke stap zal zetten in het beschikbaar maken van de volledige studierapporten. Maar we zijn nog ver verwijderd van het hebben van een volledige proefgeschiedenis voor iedereen drugs in klinisch gebruik. "Openbare veiligheid en het juiste gebruik van overheidsgeld vereisen dat we stoppen voor niets minder dan dit."
In de tussentijd besloot de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de grootste ooit uitgevoerde proef van Tamiflu niet te herzien tijdens het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen, hoewel het Tamiflu-proefprogramma waarschijnlijk gedetailleerder beoordeelde dan iedereen buiten Roche. De FDA verklaart dat "Tamiflu niet is gebleken om dergelijke complicaties [ernstige bacteriële infecties] te voorkomen." De Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) herhalen daarentegen de belangrijkste gepubliceerde onderzoeken van Tamiflu die verklaren dat het geneesmiddel een lager risico op influenza-complicaties heeft, zelfs na Roches bekentenis van het gebruik van ghostwriters voor sommige van deze onderzoeken.
Dr. Godlee waarschuwt: "De discrepanties tussen de conclusies van verschillende regelgevers over de hele wereld benadrukken de absurde situatie waarin we ons bevinden. In een geglobaliseerde wereld moeten regelgevers samenwerken en hun beperkte middelen bundelen anders zullen we geld blijven verspillen en de mensen in gevaar brengen gezondheid van medicijnen die niet werken. "
Het onderzoek heeft ook vragen over de klinische effecten van Tamiflu naar het licht gebracht. De Cochrane-onderzoekers stellen dat Tamiflu na een grondige beoordeling van onderzoeksgegevens de productie van antilichamen lijkt te beïnvloeden, een verklaring die Roche weerlegt. Het team benadrukt het belang van influenzavaccinatie omdat antilichaamrespons effectief is, maar toen het BMJ Roche ondervroeg, weigerden ze uit te leggen hoe het medicijn werkt. De Cochrane-onderzoekers merken daarom op dat "totdat er meer bekend is over de werkingswijze van neuraminidase-remmers, gezondheidswerkers, patiënten en andere beleidsmakers moeten nadenken over de bevindingen van deze beoordeling voordat ze een beslissing nemen over het gebruik van het medicijn."
Cochrane betwist ook claims over het vermogen van Tamiflu om het verspreiden van influenza te voorkomen, omdat dit niet bewezen is in onderzoeken, maar dit is een van de belangrijkste redenen waarom regeringen wereldwijd miljarden dollars hebben uitgegeven aan de opslag van Tamiflu in het geval van een pandemie.
Roche beweert dat zij het Cochrane-team voldoende informatie hebben verschaft om hun onderzoek uit te voeren, maar volgens het Cochrane-team is dit niet waar.
Dr. Peter Doshi van Johns Hopkins University School of Medicine verklaart: "In het BMJ in december 2009 beloofde Roche volledige onderzoeksrapporten aan legitieme onderzoekers.Ze hebben geen enkel volledig onderzoeksrapport aan Cochrane verstrekt, ondanks onze herhaalde verzoeken."
Geschreven door: Petra Rattue
Kippen kunnen aanwijzingen geven voor het bestrijden van kanker
Internationale onderzoekers hebben ontdekt dat een gewone kip enkele zeer ongebruikelijke aanwijzingen kan geven voor het aanpakken van ziekten. De studie, gepubliceerd in het laatste nummer van Proceedings van de National Academy of Scientists, zou zelfs nieuwe manieren kunnen bieden om kanker aan te vallen. James Womack, Distinguished Professor of Veterinary Pathobiology aan het College of Veterinary Medicine & Biomedical Sciences, leidde eerder een internationaal team in een poging om het rundgenoom in 2004 te sequensen.
Repeat Prostate Biopsies - PROGENSA® PCA3-test helpt bepalen, goedgekeurd door FDA
Op woensdag keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de ProGENSA® PCA3 (Prostate Cancer gen 3) -test van Gen-Probe goed, de eerste moleculaire test om te helpen bepalen of mannen met een eerdere negatieve biopsie een herhalingsbiopsie nodig hebben. Carl Hull, voorzitter en Chief Executive Officer van Gen-Probe, zei: "Bij gebruik in combinatie met andere diagnostische informatie, biedt onze PROGENSA PCA3-test klinisch belangrijke informatie die artsen en hun patiënten helpt betere, beter onderbouwde beslissingen te nemen over een van de meest irritante problemen bij diagnose van prostaatkanker.
