Tecfidera goedgekeurd voor multiple sclerose door FDA

Tecfidera (dimethylfumaraat) capsules zijn zojuist goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassenen met relapsing vormen van multiple sclerose (MS).
MS is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel die bekend staat als persistent en inflammatoir. Mensen die door de ziekte zijn getroffen, ervaren een verstoring in de communicatie tussen hun hersenen en andere delen van hun lichaam.
Het is een van de meest voorkomende oorzaken van neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Uit een eerdere studie bleek dat het risico van MS bij vrouwen toeneemt met bepaalde omgevingsfactoren, waaronder roken, virale infecties, hygiënische veranderingen, voedingsfactoren en vitamine D-tekort.

De meerderheid van de MS-patiënten doorloopt periodes van verslechterde functie, bekend als terugvallen, die eerst worden gevolgd door herstelperioden die remissies worden genoemd. Voorafgaand onderzoek toonde aan dat MS-patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen hogere recidiefratio's hebben.
In de loop van de tijd kunnen herstelperioden minder restauratief worden, met als gevolg een geleidelijke afname van de functie en een verhoogde handicap.
Spierzwakte en problemen met evenwicht en coördinatie worden vaak ervaren door mensen met de ziekte. De meerderheid van de patiënten worden geconfronteerd met hun eerste symptomen van MS wanneer ze tussen de 20 en 40 jaar oud zijn.
Russell Katz, MD, directeur van de afdeling Neurology Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Geen enkel medicijn biedt een remedie voor multiple sclerose, dus het is belangrijk om een ??verscheidenheid aan behandelingsopties beschikbaar te hebben voor patiënten. Multiple sclerose kan beweging, sensatie en denken beïnvloeden en een diepgaande invloed hebben op iemands kwaliteit van leven."

Na het uitvoeren van twee klinische proeven, vonden de wetenschappers dat de patiënten die Tecfidera gebruikten hadden minder MS recidieven dan degenen die een placebo gebruikten (inactieve pil).
Een van de proeven heeft dat aangetoond mensen die Tecfidera namen leden minder vaak een verslechtering van de handicap dan degenen die een placebo nemen.

Het Agentschap waarschuwde dat het aantal witte bloedcellen in een persoon (lymfocyten) kan verminderen als gevolg van de behandeling met Tecfidera. Lymfocyten helpen het lichaam te beschermen tegen infecties, wat betekent dat lage tellingen de kans op het ontwikkelen van een infectie kunnen vergroten. Echter, de experts verklaarden dat er geen significante toename van infecties werd gevonden bij degenen die Tecfidera namen in klinische onderzoeken.
De FDA adviseert dat voorafgaand aan het starten van de behandeling, en elk jaar daarna, het aantal witte bloedcellen van de patiënt moet worden geëvalueerd door zijn / haar zorgverlener.
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn door patiënten die Tecfidera gebruiken in onderzoeken, vooral aan het begin van de behandeling, zijn onder meer:

• blozen - warmte en roodheid
• maagproblemen - misselijkheid, braken en diarree

Na verloop van tijd kunnen deze bijwerkingen verminderen, volgens de wetenschappers.
In september 2012 heeft de FDA Aubagio (teriflunomide) goedgekeurd, een eenmaal daagse tablet voor volwassenen met relapsing vormen van MS (multiple sclerose). In een klinische studie was het recidiefpercentage voor patiënten die Aubagio gebruikten ongeveer 30% lager dan bij patiënten die placebo kregen.
Geschreven door Sarah Glynn