nl.3b-international.com
Testosteron-gel verhoogt het risico op hartaanvallen en hoge bloeddruk bij oudere mannen - behandelingsfase van klinisch onderzoek stopgezet
Volgens een onderzoek bij oudere mannen met een behandeling met testosterongel, gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, het gebruik van testosteron-gel resulteert in een hoger risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals hartaanvallen en hoge bloeddruk (hypertensie) in vergelijking met een placebo.
De proef werd gestopt vanwege deze bijwerkingen. De studie werd ondersteund door een subsidie ??aan Shalender Bhasin, MD, in het Boston Medical Center van het National Institute on Aging (NIA), onderdeel van de National Institutes of Health.
Verminderde spierkracht kan bijdragen aan mobiliteitsproblemen, zoals bij het lopen of traplopen, wat de onafhankelijkheid van ouderen kan beperken. Van testosteronbehandeling is aangetoond dat het de spierkracht verbetert bij sommige oudere mannen, maar het is nog niet bekend of het de mobiliteitsbeperkingen zou verminderen bij oudere mannen met een laag testosterongehalte. De TOM-test (Testosteron in oudere mannen) is ontwikkeld om deze vraag aan te pakken. Het was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van de effecten van zes maanden behandeling met testosterongels op sterkte en het vermogen om trappen te lopen en te klimmen bij 209 oudere mannen met lage testosterongehalten en mobiliteitsbeperkingen. De testosteron-gel die in dit onderzoek werd gebruikt, werd dagelijks aan de huid toegediend. De 209 mannen in het onderzoek hadden een gemiddelde leeftijd van 74 jaar en een hoog percentage chronische ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten.
De behandelingsfase van de proef werd gestopt op 31 december 2009, na een evaluatie door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) van de studie. De DSMB is een onafhankelijk panel van medische en statistische experts die vanaf het begin van de proef zijn opgericht om regelmatig na te gaan of er ongunstige gezondheidsevents zijn bij de deelnemers en eventuele mogelijke risico's van de behandeling te detecteren. In december 2009 ontdekte het bestuur dat 23 van de 106 mannen die testosteron hadden gekregen, nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen hadden tijdens het onderzoek, vergeleken met vijf van de 103 mannen die placebo kregen. De cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten een hartaanval, hartritmestoornissen en verhoogde bloeddruk, en één overlijden door een vermoedelijke hartaanval. De DSMB woog de ernst van de bijwerkingen af ??in relatie tot de mogelijke voordelen en raadde de deelnemers aan te stoppen met het nemen van studiemedicatie en dat de inschrijving wordt gestopt.
Zodra de DSMB zijn aanbeveling deed, werd de behandelingsfase van het onderzoek stopgezet. Alle deelnemers werden onmiddellijk op de hoogte gebracht en gevraagd om een ??ontmoeting met studie artsen om eventuele vragen die zij hebben te bespreken. De mannen met cardiovasculaire gebeurtenissen werden behandeld door hun persoonlijke artsen voor hun specifieke omstandigheden. Er zullen geen nieuwe deelnemers aan het onderzoek worden toegevoegd. Het onderzoeksteam zal de gezondheid van alle deelnemers nog minstens een jaar na het stoppen van het testosterongebruik blijven volgen om de effecten van de behandeling verder te evalueren.
Het rapport in de New England Journal of Medicine biedt gedetailleerde gegevens over de uitkomsten en ongewenste voorvallen bij deelnemers. De auteurs merken op dat artsen en patiënten, vooral oudere mannen, de bevindingen van deze studie over bijwerkingen en andere informatie over de risico's en voordelen van testosterontherapie moeten overwegen. Ze merken ook op dat verder onderzoek nodig is om de veiligheidsproblemen te verhelderen die deze proef oproept.
De auteurs waarschuwen dat het vermogen om bredere conclusies te trekken over de veiligheid van testosterontherapie op basis van deze bevindingen wordt beperkt door verschillende factoren, waaronder de geringe omvang van deze studie en het feit dat de populatie van het onderzoek ouder was en hogere percentages chronische ziekten en mobiliteitsbeperking had dan individuen in de meeste andere studies.
Bovendien vielen de criteria om in aanmerking te komen uit voor mannen met ernstig lage testosteronspiegels, wat het vermogen om conclusies te trekken over de veiligheid van deze populatie, beperkt. De auteurs merken ook op dat de testosterondoseringen en serumspiegels in deze studie mogelijk hoger zijn dan die gewoonlijk worden gebruikt in de klinische praktijk en in sommige eerdere klinische onderzoeken. NIA financiert zes andere onderzoeken naar de effecten van testosteron. Alle hoofdonderzoekers van die proeven en hun DSMB's en veiligheidsfunctionarissen zijn op de hoogte gebracht van de bevindingen in de TOM-studie. Na beoordeling van deze bevindingen en ander bewijsmateriaal met betrekking tot de veiligheid van de behandeling met testosteron, adviseerden de DSMB's en veiligheidsfunctionarissen de voortzetting van de proeven, met aanvullende informatie aan de deelnemers en extra veiligheidsmaatregelen. NIA heeft deze aanbevelingen bekeken en gaat hiermee akkoord.
"Bijwerkingen geassocieerd met toediening van testosteron"
Shehzad Basaria, MD, Andrea D. Coviello, MD, Thomas G. Travison, Ph.D., Thomas W. Storer, Ph.D., Wildon R. Farwell, MD, MPH, Alan M. Jette, Ph.D. , Richard Eder, BA, Sharon Tennstedt, Ph.D., Jagadish Ulloor, Ph.D., Anqi Zhang, Ph.D., Karen Choong, MD, Kishore M. Lakshman, MD, Norman A. Mazer, MD, Ph .D., Renee Miciek, MS, Joanne Krasnoff, Ph.D., Ayan Elmi, BA, Philip E. Knapp, MD, Brad Brooks, BS, Erica Appleman, MA, Sheetal Aggarwal, BS, CCRP, Geeta Bhasin, BA , Leif Hede-Brierley, Ashmeet Bhatia, MB, BS, Lauren Collins, RNP, Nathan LeBrasseur, Ph.D., Louis D. Fiore, MD en Shanger Bhasin, MD
New England Journal of Medicine10,1056 / NEJMoa1000485
Bron: Nationaal Instituut voor Aging
Bewerkt door Christian Nordqvist
Het percentage Amerikaanse ziekenhuizen dat gebruik maakt van gezondheidsinformatietechnologie zoals Electronic Health Records is in de afgelopen twee jaar meer dan verdubbeld, zo meldde de Health and Human Services (HHS) secretaris Kathleen Sebelius tijdens haar bezoek aan een Health Science Institute in Kansas City. , Missouri, op vrijdag.
Donepezil voor de behandeling van matige tot ernstige alzheimer
Een nieuwe studie, gepubliceerd in New England Journal of Medicine, uitgevoerd door professor Robert Howard aan het King's College London Institute of Psychiatry, en gefinancierd door de Alzheimer's Society en de Medical Research Council, onthult dat het geneesmiddel donepezil, gebruikt voor de behandeling van dementie en milde tot matige ziekte van Alzheimer, die 750.000 mensen over de hele wereld treft, kan ook effectief zijn bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige gevallen.
