nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Drie Type 2 Diabetes Pillen van Takeda goedgekeurd door de FDA

Nesina (alogliptine) tabletten, Oseni (alogliptine en pioglitazon) tabletten en Kazano (alogliptine en metforminehydrochloride) tabletten, voor de behandeling van type 2 diabetes, voor gebruik samen met dieet en lichaamsbeweging, zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration. Ze zijn ontworpen om de bloedsuikerspiegel te verbeteren.
De werkzame bestanddelen pioglitazon en metforminehydrochloride zijn al goedgekeurd door de FDA voor diabetesmanagement van type 2 - Alogliptine is nieuw.
Volgens de FDA in een communiqué uitgegeven op 25 januarith, 2013, 24 miljoen Amerikanen leven met type 2 diabetes, dat goed is voor meer dan 90% van alle diabetesgevallen in het land.
Patiënten met type 2-diabetes produceren ofwel niet voldoende insuline, ofwel zijn resistent - in beide gevallen zijn hun bloedsuikerspiegels te hoog. Uiteindelijk kan een hoge bloedsuikerspiegel leiden tot ernstige en levensbedreigende complicaties, zoals nierbeschadiging, blindheid en hartaandoeningen.
Mary Parks, MD, directeur van de afdeling metabolism and endocrinology Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Het regelen van de bloedsuikerspiegel is erg belangrijk in de algehele behandeling en verzorging van diabetes. Alogliptine helpt de afgifte van insuline na een maaltijd te stimuleren, wat leidt tot een betere controle van de bloedsuikerspiegel."

Nesina, Oseni en Kazano werden bestudeerd als monotherapieën en ook in combinatie met insuline en sulfonylurea. Een monotherapie is een op zichzelf staande therapie, een therapie die niet wordt gegeven in combinatie met een ander medicijn.
Deze therapieën mogen niet worden voorgeschreven aan patiënten met type 1-diabetes of mensen met diabetische ketoacidose (hoge ketonenurine-spiegels).

Nesina (alogliptine) tabletten

Nesina is een DPP-4i (dipeptidylpeptidase-4-remmer). Het is ontworpen om de inactivatie van incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucose-dependent insulinotropic peptide) te vertragen.
Nesina (alogliptine) bleek zowel effectief als veilig te zijn in 14 studies bij de mens, waaronder 8.500 deelnemers; allemaal met type 2 diabetes:
  • Patiënten op Nesina hadden reducties in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) van 0,4% tot 0,6% vergeleken met die op placebo na 26 weken op de medicatie

  • De FDA zegt dat het vijf post-marketing Nesina-onderzoeken nodig heeft: "een cardiovasculair uitkomstenonderzoek, een verbeterd farmacovigilantieprogramma om afwijkingen van de lever, ernstige gevallen van pancreatitis en ernstige overgevoeligheidsreacties te controleren, en drie pediatrische onderzoeken onder de Pediatric Research Equity Act (PREA) ), inclusief een dosisbevindingsonderzoek en twee onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid, één met Nesina als monotherapie en één met Nesina en metformine. "

  • De meest gemelde bijwerkingen van Nesina omvatten infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en loopneus.

Kazano-tabletten (alogliptine en metforminehydrochloride)

Kazano is een combinatie van alogliptine en metformine HCl, een veel gebruikte medicatie tegen diabetes, in een enkele tablet.
Kazano bleek zowel veilig als effectief te zijn in vier klinische onderzoeken, waarbij meer dan 2.500 deelnemers betrokken waren, allemaal met diabetes type 2:
  • Die op Kazano hadden extra reducties in HbA1c van 1,1% ten opzichte van Nesina en 0,5% ten opzichte van metformine na 26 weken in therapie te zijn geweest

  • De FDA zegt dat het twee post-marketing Kazano-onderzoeken nodig heeft: een pediatrisch werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek onder PREA en een verbeterd geneesmiddelenbewakingsprogramma om te controleren op leverafwijkingen, pancreatitis en ernstige overgevoeligheidsreacties.

  • Het bevat een Boxed-waarschuwing met betrekking tot lactaatacidose (ophoping van melkzuur in de bloedbaan), die is gekoppeld aan het gebruik van metformine

  • De meest gemelde bijwerkingen die verband houden met Kazano waren benauwd / loopneus, keelpijn, hoofdpijn, hypertensie, diarree, rugpijn, urineweginfectie en infectie van de bovenste luchtwegen.

Oseni (alogliptine en pioglitazon) tabletten

Oseni, een combinatie van alogliptine en pioglitazon, is het eerste medicijn in de VS dat zowel een DPP-4i als een TZD (thiazolidinedion) in één enkele tablet opneemt.

Oseni bleek zowel veilig als effectief te zijn in vier klinische onderzoeken met meer dan 1500 deelnemers, allemaal met diabetes type 2:
  • De patiënten op Oseni hadden aanvullende reducties in HbA1c van 0,4% tot 0,6% ten opzichte van alleen pioglitazon en 0,4 tot 0,9% ten opzichte van alleen alogliptine

  • De FDA zegt dat het een verbeterd geneesmiddelenbewakingsprogramma voor Oseni nodig heeft om afwijkingen van de lever, pancreatitis en ernstige overgevoeligheidsreacties te controleren.

  • Er is een Boxed Warning in de verpakking van Oseni, waarschuwing voor hartfalen in verband met het gebruik van pioglitazon

  • De meest gemelde bijwerkingen die verband houden met Oseni zijn keelpijn, loopneus, infectie van de bovenste luchtwegen en rugpijn.
Oseni, Kazano en Nesina worden gemaakt en gedistribueerd door Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Illinois, VS.
Douglas Cole, president, Takeda Pharmaceuticals, U.S.A., Inc., zei:
"Takeda is verheugd over de goedkeuring door de FDA van NESINA, OSENI en KAZANO voor de behandeling van type 2 diabetes, een therapeutische categorie waarin we meer dan twintig jaar klinische en geduldige ervaring hebben. Miljoenen mensen worden getroffen door diabetes en, als een leider in de diabetessector, is Takeda toegewijd aan het verbeteren van de patiëntenzorg en aan het tegemoetkomen aan de behoeften van deze groeiende patiëntenpopulatie. "

Volgens Takeda is type 2-diabetes een "progressieve en chronische (langdurige) toestand." Patiënten moeten samenwerken met een arts om hun ziekte te beheren en te controleren. Naast het volgen van een dieet- en bewegingsprogramma, moeten patiënten verschillende medicijnen nemen om hen te helpen hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Momenteel wordt jaarlijks ongeveer $ 471,6 miljard besteed aan diabetes (zowel type 1 als 2). De International Diabetes Federation schat dat deze jaarlijkse uitgaven binnen de komende 17 jaar oplopen tot meer dan $ 595 miljard.
Geschreven door Joseph Nordqvist

Vetinname beïnvloedt de kwaliteit van het sperma

Vetinname beïnvloedt de kwaliteit van het sperma

Een onderzoek in Europa's toonaangevende tijdschrift voor reproductieve geneeskunde, Human Reproduction, laat zien dat het dieet van mannen kan worden gekoppeld aan de kwaliteit van hun sperma, met name de hoeveelheid en het type verschillende vetten die ze consumeren. Een onderzoek bij 99 Amerikaanse mannen toonde aan dat een hoge totale vetinname gekoppeld is aan een lager totaal aantal spermacellen en concentratie.

(Health)

Melanoma-medicijn, Vemurafenib, goedgekeurd door Amerikaanse FDA

Melanoma-medicijn, Vemurafenib, goedgekeurd door Amerikaanse FDA

Het medicijn vemurafenib (Zelboraf) voor gemetastaseerd melanoom bij patiënten die positief testen op de BRAF-mutatie, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Vemurafenib, een BRAF-remmer, is een op maat gemaakt onderzoeksgeneesmiddel dat speciaal ontworpen is om de activiteit van het gemuteerde BRAF-eiwit dat aanwezig is in bijna de helft van alle gevallen van melanoom, de meest dodelijke en agressieve vorm van huidkanker, te remmen.

(Health)