Titan's implantaat voor de behandeling van afhankelijkheid van opioïden - FDA-panel geeft een voorzichtige 'ja'

Probuphine, een formulering voor subdermale implantaten van buprenorfine voor volwassenen met opioïde afhankelijkheid, is door een FDA Advisory Committee (Panel) groen licht gegeven. Het panel noemde een gunstig baten-risicoprofiel en een onvervulde behoefte.
Volgens Titan Pharmaceuticals Inc. stemde het FDA-panel 10 tegen 4 in het bijzijn van één onthouding. Het panel, dat uit 15 experts bestaat, adviseert de FDA of het New Drug Applications (NDA's) moet goedkeuren of afwijzen. Het Agentschap hoeft zijn aanbevelingen niet op te volgen, maar bijna altijd.
Titan heeft in oktober van vorig jaar een NDA ingediend voor Probuphine, verwijzend naar de goedgekeurde buprenorfine formuleringen voor sublinguale toediening.
De FDA heeft prioriteitsbeoordeling toegekend voor de nieuwe NDA met een streefbesluit tegen het einde van april 2013.
In december 2012 bereikten Titan en Braeburn Pharmaceuticals exclusieve rechten voor de commercialisering van Probuphine in de Verenigde Staten en Canada.

Kate Glassman-Beebe, Ph.D., executive vice-president en chief development officer van Titan, zei:

"We zijn verheugd dat het comité het gunstige profijt-risicoprofiel van Probuphine heeft erkend en zijn goedkeuring heeft uitgesproken." We verheugen ons op de samenwerking met de FDA om de beoordeling van Probuphine te voltooien en blijven streven naar het aangaan van de groeiende onvervulde behoeften bij het beheer van patiënten. met opioïde afhankelijkheid. "

Het panel heeft ook gestemd over andere aspecten van het Probuphine-implantaat:

• Doeltreffendheid - vóór 10 stemmen voor 5
• Veiligheid - vóór 12 stemmen voor en 2 tegen bij 1 onthouding
• REMA (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) - vóór 5 tegen 4 bij 6 onthoudingen. Titan zegt dat het grote aantal onthoudingen is omdat het programma nog steeds wordt besproken met de FDA

Opioïde afhankelijkheid

Amerikaanse gezondheidsautoriteiten schatten dat er ongeveer 2,2 miljoen Amerikanen zijn met opioïde afhankelijkheid.

• Ongeveer 20% van de mensen met opioïde afhankelijkheid is verslaafd aan illegale drugs, waaronder heroïne
• De andere 80% zijn verslaafd aan voorgeschreven medicijnen, waaronder codeïne, hydromorfon, methadon, hydrocodon en oxycodon.

Tot het begin van het millennium konden medicamenteuze therapieën voor opioïde afhankelijkheid alleen worden geleverd vanuit een beperkt aantal faciliteiten in de VS. Na DATA 2000 (de Drugsverslaving Behandelingswet van 2000) werd de toegang van patiënten tot medicamenteuze behandelingen uitgebreid tot medische kantoren - het resultaat was een dramatische toename van het aantal behandelingen. In 2011 zochten meer dan 1,2 miljoen Amerikanen naar behandeling voor afhankelijkheid van opioïden.

Over Probuphine

Probuphine is een experimenteel subdermaal implantaat dat een continue en persistente "24-uurs bloedspiegel van buprenorfine" kan leveren gedurende een periode van zes maanden, met slechts een enkele behandeling. Naleving en retentie van de patiënt is geen probleem, omdat het een implantaat is waarvan de toediening betrouwbaar is. De patiënt hoeft zich niet te herinneren dat hij het medicijn op bepaalde tijdstippen en frequenties moet innemen.

Volgens Titan "werd Probuphine ontwikkeld met behulp van ProNeura ™, het continue geneesmiddelafgiftesysteem van Titan dat bestaat uit een klein, solide implantaat gemaakt van een mengsel van ethyleen-vinylacetaat (EVA) en een geneesmiddelstof. Het resulterende construct is een vaste matrix die subdermaal geplaatst, normaal gesproken in de bovenarm in een eenvoudige kantoorprocedure, en op een vergelijkbare manier verwijderd aan het einde van de behandelingsperiode.De medicijnsubstantie wordt langzaam en continu afgegeven door het proces van oplossing resulterend in een constante afgiftesnelheid. "
Titan Pharmaceuticals zegt dat verschillende werkzaamheids- en veiligheidsproeven met Probuphine zijn uitgevoerd, waaronder een 163-patiënt, 24 weken durende, placebo-gecontroleerde studie waarbij patiënten op Probuphine aanzienlijk minder ongeoorloofd gebruik van opioïden hadden, minder symptomen van ontwenning en hunkering ervaarden, gedurende de behandeling langer, en verbeterde algemene verbeteringen vergeleken met die in de placebogroep.
Titan-aandelen stegen in waarde naar hun hoogste niveau in vier jaar op vrijdag, een stijging van 36% tot $ 1,67 in New York - de grootste winst van het bedrijf op één dag sinds 7 mei 2009.
Deskundigen zijn van mening dat het implantaat, ongeveer zo groot als een lucifer, de verkoop van minstens $ 360 miljoen in de VS jaarlijks binnen vijf jaar zal opleveren.

Opioïde afhankelijkheid een ernstig probleem voor de volksgezondheid in de VS.

Een woordvoerder van Titan Pharmaceuticals zei:

"De afhankelijkheid van opioïden is een snelgroeiende zorg voor de volksgezondheid en we blijven ons inzetten voor het uitbreiden van de beschikbare behandelingsopties voor artsen en patiënten om deze chronische aandoening te beheersen."

Het aantal mensen in de VS dat op de spoedeisende hulp komt, is de afgelopen tien jaar aanzienlijk gestegen. Verschillende staten hebben er bij artsen op aangedrongen om opioïde pijnstillers met uiterste zorg voor te schrijven.
In januari 2013 introduceerde de burgemeester van New York, Michael Bloomberg, nieuwe richtlijnen om misbruik van opioïde pijnstillers te voorkomen.
Misbruik van drugs door opioïden is niet alleen schadelijk voor de verslaafde persoon, maar houdt ook verband met inbraken van apotheken en misdadig wangedrag.
Geschreven door Christian Nordqvist