Tradjenta (linagliptine) tabletten voor diabetes type 2 goedgekeurd door de FDA

De FDA heeft Tradjenta (linagliptine) -tabletten goedgekeurd om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij volwassenen met diabetes type twee - te gebruiken in combinatie met voeding en lichaamsbeweging, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. en Eli Lilly hebben vandaag aangekondigd. Tradjenta kan alleen of samen met metformine, sulfonylureum of pioglitazon worden gebruikt.
Van linagliptine werd aangetoond dat het de hemoglobine A1C (HbA1C of A1C) niveaus tot 0,7% verlaagde in vergelijking met een placebo. A1C geeft een indicatie van hoe goed de diabetespatiënt in de afgelopen twee tot drie maanden de bloedsuikerspiegel heeft kunnen reguleren.
Tradjenta is niet geïndiceerd voor personen met diabetische ketoacidose of patiënten met type 1-diabetes. Het medicijn is niet getest in combinatie met insuline.
Tradjenta is een DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) -remmer. Boehringer Ingelheim zegt dat het het eerste type DPP-4-remmer is dat wordt goedgekeurd bij één dosissterkte - in dit geval is dit 5 mg, eenmaal daags. Mensen met nier- of leverfunctiestoornissen hoeven de dosering niet aan te passen.
Tradjenta-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Ze verhogen de incretinespiegels en verhogen vervolgens het insulinegehalte na het eten en gedurende de hele dag.
John Gerich M.D., hoogleraar geneeskunde, University of Rochester School of Medicine, zei:

"Veel mensen met diabetes type 2 zijn niet in staat om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden met alleen dieet en lichaamsbeweging en kunnen ook een of meer medicijnen nodig hebben. De FDA-goedkeuring van TRADJENTA is opwindend omdat er maar één dosis hoeft te onthouden voor alle patiënten, ongeacht nier- of leverfunctiestoornissen. Met TRADJENTA hebben artsen een andere optie voor het beheer van type 2 diabetes, een potentieel verwoestende aandoening. "

De FDA keurde Tradjenta 5 mg eenmaal daags goed nadat het een klinisch programma had geëvalueerd dat bestond uit ongeveer 4.000 volwassenen met diabetes type 2. Placebo-gecontroleerde studies die Tradjenta alleen en samen met andere medicijnen voor type 2-diabetes evalueerden, zoals metformine, sulfonylureum of pioglitazon, werden opgenomen in het programma.
Bij gebruik op zichzelf (monotherapie) vertoonde Tradjenta significante A1C-reducties tot 0,7%. Wanneer het wordt ingenomen samen met metformine, sulfonylureum en metformine plus sulfonylureum; tradjenta bracht A1C-reducties van respectievelijk 0,6%, 0,5% en 0,6% teweeg (tegen een placebo).
Tradjenta bleek ook deze voordelen te hebben:

• Monotherapie of in combinatie met metformine, sulfonylureum of pioglitazon - significante verlagingen van FPG (nuchtere plasmaglucose) in vergelijking met een placebo. FPG wordt gebruikt om glucosespiegels na lange perioden zonder eten te meten, zoals wanneer de patiënt 's morgens wakker wordt.
• Monotherapie of in combinatie met metformine - significante verlagingen van 2-uurs PPG (postprandiale glucose). PPG wordt gebruikt om de glucosewaarden van de patiënt na het eten te meten, meestal twee uur na het eten.

Mary Parks, MD, directeur van de afdeling metabolism and endocrinology Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

"Deze goedkeuring biedt een andere behandelingsoptie voor de miljoenen Amerikanen met diabetes type 2. Het is effectief als het alleen wordt gebruikt of als het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingsregimes."

Volgens de FDA zal een door de FDA goedgekeurd pakket met patiëntenverpakkingen waarin het gebruik en de risico's van het medicijn worden uitgelegd, worden opgenomen wanneer het medicijn wordt verstrekt.
De meest voorkomende bijwerkingen van Tradjenta waren hoofdpijn, spierpijn, keelpijn, loopneus, verstopte neus en infectie van de bovenste luchtwegen.
Bronnen: Food and Drug Administration, Eli Lilly
Geschreven door Christian Nordvist