Transplantatie Cytomegalovirus infectie test goedgekeurd door FDA

De FDA heeft een DNA-test goedgekeurd - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test - voor het meten van de werkzaamheid van antivirale behandeling bij ontvangers van solide orgaantransplantaties die CMV (cytomegalovirus) antivirale therapie krijgen toegediend. De virale ladingstest kan, uit een monster van het bloedplasma van de patiënt, niveaus van CMV-nucleïnezuur bepalen.
De arts kan het apparaat gebruiken om een ??reeks tests uit te voeren om te bepalen welke veranderingen er zijn in de CMV-viral load van de paient tijdens het ondergaan van anti-CMV-therapie.
Een grote daling van de virale last tussen tests kan betekenen dat een specifieke therapie effectief is, terwijl geen verandering of toename van de virale lading kan betekenen dat de therapie niet werkt en een andere therapie nodig is.
Als de volledig geautomatiseerde COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test wordt gebruikt in combinatie met andere laboratorium- en klinische gegevens, kan de arts de patiëntenzorg beter beheren en optimaliseren.
CMV kan ernstige ziekten veroorzaken bij patiënten met een aangetast immuunsysteem, inclusief ontvangers van solide orgaantransplantaties. Complicaties omvatten longontsteking, colitis en leverproblemen. Vaste orgaantransplantatie verwijst naar transplantaties van de dunne darm, nier, alvleesklier, long of hart. Ontvangers van weefsel of cellen zoals huid, spieren of beenmerg hebben niet zo'n hoog risico.
In 2011 waren er 28.538 solide orgaantransplantatieprocedures in de VS, volgens het orgaan voor de aankoop en transplantatie van organen van de Amerikaanse Health Resources and Services Administration.
Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur van het Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation en Safety in FDA's Centre for Devices and Radiological Health, zei:

"Tests zoals de COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test kunnen een belangrijke rol spelen bij het helpen van zorgprofessionals om patiënten op de juiste manier te behandelen."

De FDA keurde de COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test goed nadat ze de gegevens over de nauwkeurigheid van de test bij het meten van de virale belasting had geëvalueerd, evenals het vermogen om variaties in CMV-hoeveelheden nauwkeurig te meten.
De FDA onderzocht de gegevens van een gerandomiseerde studie die plaatsvond op drie locaties: bevroren plasmamonsters van 211 niertransplantatiepatiënten met bevestigde CMV-diagnose die een 7-weekse kuur met anti-CMV-therapie hadden ondergaan, werden gebruikt.
De proef toonde aan dat een lagere virale lading van de basislijn gewoonlijk een kortere tijd tot het oplossen van de CMV-ziekte betekent, terwijl aanzienlijke dalingen in virale lading nauw verbonden zijn met de resolutie van CMV-ziekte.
De COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test is geen diagnostisch hulpmiddel om te bepalen of iemand een CMV-infectie heeft en het is ook niet goedgekeurd als screeningtest voor aanwezigheid van CMV-DNA in bloed of bloedproducten, benadrukte de FDA.
De COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test is gemaakt door de Roche Molecular Systems in Somerville, N.J.
Paul Brown, Ph.D., hoofd van Roche Molecular Diagnostics, zei:

"We zijn blij om deze innovatieve test aan te bieden om een ??belangrijke medische behoefte aan immuungecompromitteerde solide orgaantransplantatiepatiënten aan te pakken.
Met deze test hebben laboratoria nu een door de FDA goedgekeurde optie voor gestandaardiseerde en geautomatiseerde CMV-virale belastingtests die de workflow van het laboratorium verbeteren. Het biedt artsen klinisch bruikbare informatie om te helpen bij het beheer van solide orgaantransplantatiepatiënten met CMV-ziekte. "

Roche zegt dat de nieuwe realtime PCR-test (op polymerasekettingreactie) gebaseerd op CMV specifiek is gemaakt voor gebruik op het volledig geautomatiseerde COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®-systeem, wat het bedrijf beschrijft als "een gevestigd platform voor virale belasting monitoring van meerdere infectieziekten Het systeem kan worden gecombineerd met het cobas p 630 Instrument, dat een geïntegreerde pre-analytische oplossing voor de verwerking van primaire buizen biedt. "
In een vandaag uitgegeven communiqué schreef Roche:

"De COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV-test is bedoeld als hulpmiddel bij de behandeling van patiënten met een vaste orgaantransplantatie die een anti-CMV-therapie ondergaan. Bij deze populatie kan de test worden gebruikt om de virologische respons op antivirale behandeling De test is herleidbaar tot de eerste WHO International Standard for Human Cytomegalovirus voor Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162) en bewaakt op betrouwbare wijze cytomegalovirus (CMV) -infecties. "

De leveringen van de nieuwe CMV-testkit zouden volgende maand moeten beginnen, verwacht Roche.

Over Cytomegalovirus

Zoals eerder vermeld, is CMV de meest voorkomende virale infectie bij patiënten met SOT (solide orgaantransplantatie); het is ook het belangrijkste vanwege de complicaties die ermee gepaard gaan voor sommige ontvangers van transplantaten. De patiënt kan via het donororgaan worden geïnfecteerd, wat zich kan ontwikkelen tot een CMV-infectie. Sommige transplantaatontvangers hebben mogelijk al CMV in hun systeem van een eerdere infectie; het virus dat sluimerend had gelegen, reactiveerde.
Volgens Roche raakt tussen 50% en 80% van alle Amerikaanse burgers besmet met CMV.
De meeste gezonde mensen die het virus in hun systeem hebben, hebben geen of zeer milde symptomen. Na infectie blijft het virus in het lichaam voor de rest van het leven van de persoon, in een latente staat.
Geschreven door Christian Nordqvist