nl.3b-international.com
Twee conceptleidraden met betrekking tot onderzoek naar medische hulpmiddelen bij de mens, FDA
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een concept-richtlijn uitgegeven gericht op het bevorderen van de ontwikkeling in een vroeg stadium van medische apparaten in de Verenigde Staten, die nieuwe benaderingen bevat voor vroege haalbaarheidsstudies waarin een klein aantal patiënten een behandeling met vroege apparaatontwikkeling ondergaat, uitgevoerd met menselijke bescherming. Om te helpen bij het promoten van op de VS gebaseerde innovatie en bij te dragen aan medisch onderzoek is het belangrijk om in een vroeg stadium te ontwikkelen.
Deze ontwikkelingsstudies in een vroeg stadium zijn essentieel om definitieve ontwerpproblemen op te lossen voorafgaand aan het starten van grote klinische onderzoeken die over het algemeen vereist zijn om goedgekeurde producten te krijgen. De FDA is op zoek naar een paar bedrijven die de nieuwe begeleidingsmethoden kunnen testen om hen te helpen bij het verkrijgen van informatie voor de uiteindelijke begeleiding.
De FDA gaf ook advies over klinische onderzoeken en medische hulpmiddelen, waarin het goedkeuringsproces van de FDA wordt beschreven voor aanvragen van bedrijven die klinische proeven met medische hulpmiddelen willen uitvoeren.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, lichtte toe: "Benaderingen van regulering die vroege klinische ervaring met medische onderzoeksapparaten faciliteren, kan resulteren in veilige en effectieve apparaten die patiënten eerder bereiken en die prikkels creëren om te innoveren in de Verenigde Staten De begeleidingsdocumenten van vandaag geven sponsors en FDA-apparaatrecensenten meer flexibiliteit om sneller met onderzoek te beginnen, terwijl de juiste bescherming voor menselijke personen behouden blijft, en ze stellen efficiënte manieren voor om product- of studieontwerpwijzigingen te ondersteunen zodra het onderzoek begint. "
Voordat klinische studies met medische hulpmiddelen die significante risico's voor de mens met zich meebrengen, kunnen doorgaan, moeten ze eerst een aanvraag indienen bij de FDA ter goedkeuring van een Investigational Device Exemption (IDE), waarmee medische apparaten kunnen worden bestudeerd bij mensen die ermee instemmen deel uit te maken van het onderzoek.
Het FDA-proces voor de goedkeuring van klinische proeven met medische hulpmiddelen wordt verduidelijkt in de concept-richtlijn "" FDA-besluiten voor onderzoek naar onderzoeksapparaten (IDE), klinisch onderzoek. "Dit omvat een" goedkeuring met voorwaarden ", wat betekent dat de FDA de inschrijving van patiënten in onderzoeken terwijl problemen worden opgelost, zoals data-analysemethoden die kunnen worden opgelost voordat de gegevens worden verzameld, of kleine verschillen van studie-eindpunten of veronderstellingen van het studieontwerp.
Het kan ook een "gefaseerde goedkeuring" geven, wat betekent dat de FDA het mogelijk kan maken dat studies beginnen met een kleinere groep proefpersonen, terwijl bedrijven aanvullende gegevens verzamelen voordat de grotere algemene inschrijving van proefpersonen plaatsvindt.
Voor medische hulpmiddelen in de vroege stadia van ontwikkeling heeft de FDA, om betere informatie te verkrijgen over het uiteindelijke apparaatontwerp, de conceptbegeleiding ontworpen: "Investigational Device Exemptions (IDE) voor vroege haalbaarheid Klinische medische hulpmiddelen, waaronder First in Human (FIH) -studies ". Dit maakt een eerdere start van studies in het ontwikkelingsproces mogelijk dan voorheen en maakt het ook mogelijk dat geselecteerde apparaatwijzigingen kunnen worden aangebracht zonder toestemming van de FDA. Het federale register heeft aangekondigd dat deelname aan de pilot beperkt zal zijn tot negen sponsors die zich moeten concentreren op innovatieve, vroege ontwikkelingstechnologieën om zich te kwalificeren, waarvan de meeste kans is dat ze profiteren van de begeleiding van het programma.
De inschrijving begint op 12 december 2011 voor een periode van 180 dagen, hetzij vanaf 10 november, of totdat een definitieve richtlijn is gepubliceerd, ongeacht welke datum het eerst voorkomt.
Geschreven door: Petra Rattue
Een review en meta-analyse van studies gepubliceerd in de thema-uitgave van Global Health in 16 mei in JAMA onthult een aanzienlijke last van malaria en soa's onder zwangere vrouwen die antenatale faciliteiten in sub-Sahara Afrika bijwonen. De bevindingen werden ontdekt na een overzicht van studies met schattingen van de prevalentie van seksueel overdraagbare aandoeningen / reproductieve darminfecties (soa's / RTI's) en malaria in de afgelopen 2 decennia.
Nieuwe mechanische klodderverwijderaar zeer effectief bij beroerte
Een nieuwe generatie tool die de bloedsomloop herstelt en mechanisch stolsels verwijdert uit geblokkeerde bloedvaten bij mensen die een acute ischemische beroerte hebben gehad, presteerde dramatisch beter in een klinisch onderzoek dan de standaardbehandeling, volgens een nieuwe studie die deze week in The Lancet werd gerapporteerd. Een beroerte, waar de bloedtoevoer naar de hersenen wordt beperkt, is de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en is ook een veel voorkomende oorzaak van langdurige invaliditeit.
