nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Twee conceptleidraden met betrekking tot onderzoek naar medische hulpmiddelen bij de mens, FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een concept-richtlijn uitgegeven gericht op het bevorderen van de ontwikkeling in een vroeg stadium van medische apparaten in de Verenigde Staten, die nieuwe benaderingen bevat voor vroege haalbaarheidsstudies waarin een klein aantal patiënten een behandeling met vroege apparaatontwikkeling ondergaat, uitgevoerd met menselijke bescherming. Om te helpen bij het promoten van op de VS gebaseerde innovatie en bij te dragen aan medisch onderzoek is het belangrijk om in een vroeg stadium te ontwikkelen.
Deze ontwikkelingsstudies in een vroeg stadium zijn essentieel om definitieve ontwerpproblemen op te lossen voorafgaand aan het starten van grote klinische onderzoeken die over het algemeen vereist zijn om goedgekeurde producten te krijgen. De FDA is op zoek naar een paar bedrijven die de nieuwe begeleidingsmethoden kunnen testen om hen te helpen bij het verkrijgen van informatie voor de uiteindelijke begeleiding.
De FDA gaf ook advies over klinische onderzoeken en medische hulpmiddelen, waarin het goedkeuringsproces van de FDA wordt beschreven voor aanvragen van bedrijven die klinische proeven met medische hulpmiddelen willen uitvoeren.
Jeffrey Shuren, MD, directeur van het Centre for Devices and Radiological Health van de FDA, lichtte toe: "Benaderingen van regulering die vroege klinische ervaring met medische onderzoeksapparaten faciliteren, kan resulteren in veilige en effectieve apparaten die patiënten eerder bereiken en die prikkels creëren om te innoveren in de Verenigde Staten De begeleidingsdocumenten van vandaag geven sponsors en FDA-apparaatrecensenten meer flexibiliteit om sneller met onderzoek te beginnen, terwijl de juiste bescherming voor menselijke personen behouden blijft, en ze stellen efficiënte manieren voor om product- of studieontwerpwijzigingen te ondersteunen zodra het onderzoek begint. "
Voordat klinische studies met medische hulpmiddelen die significante risico's voor de mens met zich meebrengen, kunnen doorgaan, moeten ze eerst een aanvraag indienen bij de FDA ter goedkeuring van een Investigational Device Exemption (IDE), waarmee medische apparaten kunnen worden bestudeerd bij mensen die ermee instemmen deel uit te maken van het onderzoek.
Het FDA-proces voor de goedkeuring van klinische proeven met medische hulpmiddelen wordt verduidelijkt in de concept-richtlijn "" FDA-besluiten voor onderzoek naar onderzoeksapparaten (IDE), klinisch onderzoek. "Dit omvat een" goedkeuring met voorwaarden ", wat betekent dat de FDA de inschrijving van patiënten in onderzoeken terwijl problemen worden opgelost, zoals data-analysemethoden die kunnen worden opgelost voordat de gegevens worden verzameld, of kleine verschillen van studie-eindpunten of veronderstellingen van het studieontwerp.
Het kan ook een "gefaseerde goedkeuring" geven, wat betekent dat de FDA het mogelijk kan maken dat studies beginnen met een kleinere groep proefpersonen, terwijl bedrijven aanvullende gegevens verzamelen voordat de grotere algemene inschrijving van proefpersonen plaatsvindt.
Voor medische hulpmiddelen in de vroege stadia van ontwikkeling heeft de FDA, om betere informatie te verkrijgen over het uiteindelijke apparaatontwerp, de conceptbegeleiding ontworpen: "Investigational Device Exemptions (IDE) voor vroege haalbaarheid Klinische medische hulpmiddelen, waaronder First in Human (FIH) -studies ". Dit maakt een eerdere start van studies in het ontwikkelingsproces mogelijk dan voorheen en maakt het ook mogelijk dat geselecteerde apparaatwijzigingen kunnen worden aangebracht zonder toestemming van de FDA. Het federale register heeft aangekondigd dat deelname aan de pilot beperkt zal zijn tot negen sponsors die zich moeten concentreren op innovatieve, vroege ontwikkelingstechnologieën om zich te kwalificeren, waarvan de meeste kans is dat ze profiteren van de begeleiding van het programma.
De inschrijving begint op 12 december 2011 voor een periode van 180 dagen, hetzij vanaf 10 november, of totdat een definitieve richtlijn is gepubliceerd, ongeacht welke datum het eerst voorkomt.
Geschreven door: Petra Rattue

Snake Venom kan medicijn ontdekkingen voor kanker, diabetes ontgrendelen

Snake Venom kan medicijn ontdekkingen voor kanker, diabetes ontgrendelen

Een nieuwe openbaring is ontdekt, bewerend dat gifstoffen in slangengif mogelijk deuren kunnen openen naar geavanceerde medicijnen die in staat zijn om ernstige medische aandoeningen te behandelen, zoals diabetes, hoge bloeddruk en kanker. Venom bevat over het algemeen een assortiment van dodelijke moleculen die bekend staan ??als toxines, maar deze toxines zijn veranderd van onschadelijke verbindingen die voorheen andere klussen in het lichaam hadden.

(Health)

Norovirus sterft snel op kopervlakken

Norovirus sterft snel op kopervlakken

Nieuw onderzoek gepresenteerd tijdens een conferentie vorige week suggereert dat norovirus, de zeer infectieuze winter braaksel bug, snel sterft op oppervlakken gemaakt van koper en koperlegeringen. De bevinding, wanneer bevestigd door verdere studies, zal het ziektevirus waarschijnlijk toevoegen aan een groeiende lijst van ziektekiemen waar koper effectief tegen is.

(Health)