nl.3b-international.com
Gewichtsverliespil Belviq krijgt FDA-goedkeuring
De Amerikaanse Food and Drug (FDA) heeft woensdag aangekondigd dat dit het geval is keurde de gewichtsverliespil Belviq goed, voor gebruik bij volwassenen met obesitas of overgewicht, als onderdeel van chronisch gewichtsbeheer met een dieet met minder calorieën en lichaamsbeweging.
Belviq (lorcaserin hydrochloride), gemaakt door het Zwitserse farmabedrijf Arena, is het eerste voorgeschreven voedingsmiddel dat al meer dan een decennium de Amerikaanse federale goedkeuring geniet. Het werkt door de serotonine 2C-receptor in de hersenen te activeren, een effect dat de patiënt kan helpen zich vol te voelen na het eten van kleinere hoeveelheden voedsel en daardoor minder eet.
Dr. Janet Woodcock, directeur van het Center for Drug Evaluation and Research bij de FDA, vertelde de pers:
"Obesitas bedreigt het algemene welzijn van patiënten en is een groot probleem voor de volksgezondheid."
Volgens de FDA is het medicijn goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met obesitas, of volwassenen met overgewicht die ten minste één aan het gewicht gerelateerde aandoening hebben, zoals diabetes type 2, hoge bloeddruk of hoog cholesterol.
"De goedkeuring van dit medicijn, op een verantwoorde manier gebruikt in combinatie met een gezond dieet en levensstijl, biedt een behandelingsoptie voor Amerikanen die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben," zei Woodcock.
Het bureau definieert obesitas als het hebben van een BMI van 30 of ouder, en overgewicht als het hebben van een BMI onder deze maar niet minder dan 27. BMI staat voor Body Mass Index, en is gelijk aan het gewicht in kilo gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters.
BMI wordt gebruikt door gezondheidsautoriteiten en beleidsmakers als een maat voor lichaamsvet. Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is meer dan één op de drie volwassen Amerikanen zwaarlijvig.
Het goedgekeurde label voor Belviq raadt patiënten aan het gebruik ervan te stoppen als ze na 12 weken behandeling 5% van hun lichaamsgewicht niet verliezen, omdat "het onwaarschijnlijk is dat deze patiënten klinisch zinvol gewichtsverlies zullen boeken bij voortgezette behandeling", zegt de FDA in hun Aankondiging.
Om te komen tot hun beslissing, heeft de FDA in drie proeven de veiligheid en de effectiviteit van het medicijn beoordeeld. De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studies duurden tussen 52 en 104 weken en hadden betrekking op bijna 8000 te zware en zwaarlijvige deelnemers, van wie sommigen diabetes type 2 hadden.
Alle deelnemers werden behandeld met de pil (ofwel Belviq of placebo) als onderdeel van een programma voor het aanpassen van de levensstijl, waaronder ook caloriebeperkend dieet en counseling om de fysieke activiteit te verhogen.
De resultaten toonden dat de deelnemers die Belviq tot 12 maanden gebruikten, verloren 3 tot 3,7% meer van hun uitgangsgewicht dan de deelnemers die placebo gebruikten.
Van de deelnemers behandeld met Belviq die geen diabetes type 2 hadden, verloor 47% minstens 5% van hun lichaamsgewicht. Dit in vergelijking met slechts 23% van hun tegenhangers behandeld met placebo.
Er was een vergelijkbaar patroon bij de patiënten met diabetes type 2: 38% van de patiënten op Belviq verloor ten minste 5% van hun lichaamsgewicht, vergeleken met slechts 16% van degenen die placebo namen. De diabetespatiënten op Belviq vertoonden ook gunstige veranderingen in de bloedsuikerspiegel (glykemische controle).
De meest voorkomende bijwerkingen bij niet-diabetische patiënten zijn vermoeidheid, droge mond, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en obstipatie. Voor diabetici zijn de meest voorkomende bijwerkingen lage bloedsuikerspiegel, rugpijn, hoofdpijn, hoest en vermoeidheid.
Een voorwaarde voor de goedkeuring is dat Arena zes postmarketingstudies uitvoert, waaronder een langetermijnhartslag om de impact van Belviq op het risico op ernstige gebeurtenissen zoals een hartaanval en een beroerte te beoordelen.
Belviq mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, aldus de FDA. Het kan verstoringen in aandacht of geheugen veroorzaken en kan ook ernstige bijwerkingen veroorzaken wanneer het wordt ingenomen met bepaalde medicijnen, zoals sommige gebruikt bij behandelingen voor depressie en migraine, die de serotoninespiegel verhogen of de relevante receptoren activeren.
In 1997 werden twee afslankmiddelen (fenfluramine en dexfenfluramine) teruggetrokken vanwege het bewijs dat ze hartkleppen beschadigden, vermoedelijk door activering van de serotonine 2B-receptor op het hartweefsel.
Maar de FDA zei dat bij gebruik van de goedgekeurde dosis van 10 mg tweemaal daags, Belviq deze receptor lijkt te activeren.
"Er was geen statistisch significant verschil in de ontwikkeling van FDA-gedefinieerde klepafwijkingen tussen Belviq en de met placebo behandelde patiënten," zei de FDA, eraan toevoegend dat het Belviq-ontwikkelingsprogramma echiocardiogrammen heeft uitgevoerd om de hartklepfunctie bij bijna 8000 patiënten te beoordelen.
De FDA beveelt echter aan voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Belviq voor patiënten met congestief hartfalen: voorlopige gegevens suggereren dat het geneesmiddel het aantal serotonine 2B-receptoren in deze groep kan verhogen.
Het bureau kon niet zeggen welk effect het medicijn zou kunnen hebben op patiënten met ernstige hartklepaandoeningen, omdat het niet op deze groep is getest.
Belviq is de eerste van twee geneesmiddelen die de FDA naar verwachting zal goedkeuren voor het beheer van het gewichtsverlies: de andere is Qnexa van Vivus. Die beslissing wordt medio juli verwacht.
Van Qnexa wordt gedacht dat het obese mensen helpt om 10% van hun lichaamsgewicht te verliezen, opnieuw als onderdeel van een programma dat dieet en lichaamsbeweging omvat.
Eén deskundige suggereert dat, als Qnexa ook goedkeuring zou krijgen, de twee medicijnen een verandering in de manier waarop obesitas in de VS wordt bekeken, stimuleren.
Tim Church, die Vivus adviseert en directeur is van preventief geneeskundeonderzoek in het Biomedical Research Centre van Pennington in Baton Rouge, beschrijft de twee geneesmiddelen als "complete game-changers" die een "paradigmashift" in de houding ten opzichte van obesitas teweegbrengen.
Hij vertelde USA Today:
"We gaan het behandelen [obesitas] als een chronische ziekte.Verzekeringsmaatschappijen gaan beginnen te betalen voor deze medicijnen, en artsen gaan extreem comfortabel raken met deze en andere medicijnen die van invloed zijn op het gewicht. "
Belviq wordt in de VS gedistribueerd door Eisai Inc. uit Woodcliff Lake, New Jersey.
Geschreven door Catharine Paddock
Tot nu toe hebben onderzoekers die op zoek zijn naar de oorsprong van oogziekten zoals vrijstaand netvlies en glaucoom zich geconcentreerd op biochemische processen. Nu met behulp van benaderingen op basis van nieuwe technologie die retinaal weefsel onder spanning laat groeien, vergelijkbaar met hoe het groeit in de natuur, suggereren onderzoekers in Zweden dat biomechanische processen ook een belangrijke rol kunnen spelen en kunnen helpen verklaren waarom mensen gezichtsverlies lijden in deze oogziekten.
Ziekte uitbraken gebonden aan geïmporteerde voedingsmiddelen stijgen, CDC
Uit nieuw onderzoek van de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie van deze week blijkt dat uitbraken van door voedsel overgedragen ziekten in de VS die verband hielden met geïmporteerd voedsel in 2009 en 2010 leek toe te nemen, waarbij bijna de helft ervan verband hield met invoer uit regio's die niet waren geassocieerd met uitbraken ervoor.
