Wat zijn klinische proeven?

Inhoudsopgave

1. Waarom hebben we klinische proeven nodig?
2. Hoe verlopen klinische onderzoeken?
3. Stages
4. deelnemende
5. Gaan ze ooit fout?

Voordat een nieuw medicijn uitkomt, zijn jaren van onderzoek en testen normaal gesproken nodig om ervoor te zorgen dat het veilig is en dat het doet wat het hoort te doen.

Studies die nieuwe geneesmiddelen of combinaties van geneesmiddelen op mensen testen, worden klinische proeven genoemd.

Dit soort onderzoek wordt ook gebruikt om nieuwe benaderingen van procedures te evalueren, zoals chirurgie of radiotherapie, en nieuwe manieren om de diagnose van ziekten te verbeteren. Hun resultaten kunnen de kwaliteit van leven van patiënten helpen verbeteren en de levensduur mogelijk verlengen.

Klinische proeven zijn vereist voor elk medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Snelle feiten over klinische proeven:

• Er worden proeven uitgevoerd om de effectiviteit van nieuwe behandelingen te beoordelen.
• Ze hebben een aantal fasen om te bepalen wat het beste werkt.
• Deelnemers aan onderzoeken kunnen patiënten zijn met een specifieke aandoening of gezonde vrijwilligers
• Proeven worden eerst op dieren uitgevoerd, wat betekent dat artsen een goede verwachting hebben dat het geteste product veilig is.

Waarom hebben we klinische proeven nodig?

Klinische proeven bieden uitgebreide testen voor nieuwe en verbeterde medicijnen, om te helpen bepalen wat het beste werkt.

Geen enkele behandeling kan alle patiënten genezen. Veel behandelingen en medicijnen hebben ook nadelige gevolgen, dus onderzoekers zijn altijd op zoek naar betere manieren om ziekten te behandelen.

Klinische onderzoeken zijn van vitaal belang om te begrijpen welk type medicatie of procedure het beste is voor welk type patiënt op welk tijdstip.

Zonder resultaten van zorgvuldig uitgevoerde onderzoeken worden nieuwe therapieën mogelijk niet geaccepteerd voor gebruik, omdat er geen bewijs is dat ze beter, sneller of veiliger werken dan andere opties.

Hoe verlopen klinische onderzoeken?

Een aantal verschillende organisaties, agentschappen en bedrijven kunnen bij een enkele klinische proef betrokken zijn. Een team van onderzoekers kan bijvoorbeeld de studie begeleiden, terwijl middelen en financiering afkomstig kunnen zijn van een instantie voor de volksgezondheid, een onderzoeksorganisatie, een farmaceutisch bedrijf of een combinatie van de drie.

De persoon die een klinische proef beheert, staat bekend als de hoofdonderzoeker (PI), vaak een arts met veel ervaring in onderzoek.

De PI leidt het onderzoeksteam, dat bestaat uit andere artsen, wetenschappers, verpleegkundigen, psychologen en andere medische en onderzoeksmedewerkers.

Een reeks specialisten draagt ??bij aan het ontwerp van de klinische proef. Ze werken samen om de resultaten te analyseren, interpreteren en presenteren.

Elke klinische proef heeft een masterplan, het protocol; de PI bereidt dit document voor en bevat informatie, zoals:

• wie komt in aanmerking om deel te nemen
• hoeveel mensen zullen erbij betrokken zijn
• welk type informatie wordt gebruikt - bijvoorbeeld bloed- of stoelgangmonsters
• gedetailleerde informatie over het behandelplan

Fasen van klinische proeven

Klinische proeven omvatten een reeks stappen, fasen genaamd. Elke fase is bedoeld om een ??specifiek aantal vragen te beantwoorden en om het begrip van de nieuwe behandeling te vergroten, voordat deze wordt goedgekeurd of aanbevolen voor routinegebruik.

Fase 1 klinische proef

De eerste onderzoeken bij mensen worden fase 1-onderzoeken genoemd. Het doel van de fase 1-studie is om de veiligheid van een medicijn te bepalen. Kleine aantallen patiënten of gezonde vrijwilligers nemen eraan deel. Fase 1-onderzoeken kunnen helpen om vragen te beantwoorden, zoals welke dosis van het geneesmiddel waarschijnlijk effectief is en welke bijwerkingen kunnen optreden.

Fase 2 klinische proef

Fase 2-onderzoeken hebben betrekking op grotere aantallen patiënten. Deze fase richt zich meer specifiek op hoe goed de behandeling of procedure werkt in de doelpopulatie. Fase 2-onderzoeken kunnen naar bepaalde situaties of groepen patiënten kijken.

Fase 3 klinische studie

• Fase 3-onderzoeken hebben betrekking op een groot aantal patiënten. In dit stadium vergelijken onderzoekers de effectiviteit en veiligheid van de nieuwe behandeling met die van de standaard bestaande behandeling.
• Grote fase 3-onderzoeken kunnen de voordelen aantonen van een nieuw geneesmiddel in vergelijking met bestaande behandelingen. Als dit het geval is, kunnen de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties, die een vergunning kunnen verlenen om het geneesmiddel op de markt te brengen en te verkopen.

Binnen elke fase zullen de wetenschappers zich inspannen om ervoor te zorgen dat de resultaten niet worden beïnvloed door vooringenomenheid. Met andere woorden, ze willen ervoor zorgen dat de resultaten die ze krijgen te wijten zijn aan de medicijnen en niet te wijten zijn aan andere factoren.

Enkele stappen die ze zullen nemen zijn:

Vergelijkingsgroepen - deelnemers worden opgesplitst in groepen, zodat een nieuw medicijn bijvoorbeeld kan worden vergeleken met een ouder medicijn. Soms wordt een controlegroep gebruikt; deze individuen ontvangen geen medicijnen en worden vergeleken met de groep die het nieuwe medicijn neemt.

randomisatie - meestal wijst een computerprogramma elke deelnemer willekeurig toe aan een andere groep. Dit zorgt ervoor dat mensen willekeurig worden verdeeld.

masking - mensen die deelnemen aan het onderzoek en degenen die het gebruiken, krijgen niet te horen of ze een nieuw medicijn, een bestaande behandeling of een placebo krijgen (bijvoorbeeld een suikerpil). Op deze manier kan verwachting niet interfereren met de uitkomst van de proef. Dit kan ook een "dubbelblinde" proef worden genoemd.

Een jaar terugblik: het populairste medische onderzoek van 2016Een blik op de meest interessante peer-reviewed studies.Lees nu

Deelnemen aan klinische proeven

Deelnemers worden geselecteerd op basis van het feit of ze aan specifieke criteria voldoen.

Nieuwe behandelingen of strategieën moeten worden geëvalueerd voor wat het beste werkt bij bepaalde ziekten of groepen mensen, dus soms worden mensen uitgenodigd om deel te nemen aan klinische onderzoeken of om eraan deel te nemen.

Als een persoon voldoet aan de protocolvereisten, komen ze in aanmerking om zich in te schrijven.De criteria voor in aanmerking komen variëren van trial tot trial, maar vaak zijn er criteria rond:

• stadium van de ziekte
• leeftijd
• andere medicijnen die worden ingenomen
• andere eerdere of bestaande omstandigheden
• bestaande complicaties, indien aanwezig, van de ziekte in kwestie

De organisatoren zullen dan aanvullende informatie geven over deelname. Deze informatie geeft een overzicht van de risico's en voordelen die mensen kunnen verwachten als ze deelnemen.

De voordelen van deelname aan klinische proeven kunnen betaling omvatten, maar niet altijd. Sommige onderzoeken leveren medicijnen, diensten of beide zonder kosten voor degenen die zich inschrijven.

Als de proef betaling inhoudt, variëren de bedragen afhankelijk van hoeveel details moeten worden verzameld en hoeveel van de tijd van de deelnemer het in beslag neemt. Een studie waarbij de deelnemer bijvoorbeeld overnacht moet blijven, betaalt vaak beter dan één waarbij slechts een uur of twee nodig is.

Het National Institute of Health van de Verenigde Staten biedt informatie over klinische onderzoeken in elke staat.

Iedereen die besluit deel te nemen aan een klinische proef moet eerst een duidelijke uitleg vragen over het doel van de proef en de rol van elke sponsor.

De rechten van deelnemers beschermen

Voordat een klinisch onderzoek kan beginnen, moeten de betrokken artsen uitleggen wat ze willen bestuderen en waarom, en hoe ze van plan zijn het te bestuderen.

Ze moeten dit presenteren aan een raad van toezicht van andere artsen, een Review Board of Ethical Committee genaamd.

Elke klinische proef uitgevoerd in de VS heeft een Institutional Review Board (IRB).

De beoordelingsinstantie moet ervoor zorgen dat de proef ethisch is, dat de rechten van deelnemers worden beschermd en dat de hoogste normen van de klinische praktijk worden nageleefd.

De IRB beoordeelt het protocol voor klinische proeven en moet het goedkeuren voordat de proef begint.

Het Office for Human Research Protections helpt om de rechten, het welzijn en het welzijn van de mensen die deelnemen aan een klinisch onderzoek te beschermen.

De onderzoeken worden uitgevoerd in een medische instelling die volledig is uitgerust en bemand voor eventuele noodsituaties.

Gaan klinische onderzoeken ooit fout?

Zelfs de meest ethische en zorgvuldig geplande test van nieuwe chemicaliën die voor menselijk gebruik zijn ontworpen, heeft risico's en soms gaat het mis.

Om het risico te minimaliseren, worden nieuwe chemicaliën eerst getest bij muizen en ratten. Dan zijn er tests voor bacterietoxiciteit, genaamd Ames-tests. Daarna zijn er tests voor menselijke celcultuurtoxiciteit.

Vervolgens wordt het product normaal getest bij gezonde vrijwilligers, te beginnen met enkele doses die in hoeveelheid toenemen.

Als er geen problemen zijn, zullen vrijwilligers meerdere, toenemende doses nemen voordat het product wordt geprobeerd bij een paar mensen met de beoogde ziekte.

Elke stap wordt zorgvuldig gepland en beoordeeld voordat de volgende stap wordt gezet.

Desondanks kunnen klinische onderzoeken, zelfs met al deze overzichtstactieken, soms onverwachte bijwerkingen, interacties of reacties onthullen.

Nieuwe strategieën, apparaten of behandelingen kunnen geen voordeel blijken te zijn, of ze kunnen onverwachte bijwerkingen veroorzaken.

Om deze reden, tegen de tijd dat mensen deelnemen aan een proef, moeten de wetenschappers zo zeker zijn als ze kunnen zijn dat het veilig is.

Daarom is het ontwikkelingsproces zo lang en daarom zijn de regels voor proeven zo streng.

Klinische proeven zijn van vitaal belang bij het verbeteren en bevorderen van medische zorg, het maximaliseren van de effectiviteit en het minimaliseren van risico's.