Xarelto (Rivaroxaban) goedgekeurd door de FDA voor niet-valvulaire atriumfibrillatiepatiënten

Xarelto (rivaroxaban), een geneesmiddel tegen stolling, is door de FDA goedgekeurd voor patiënten met niet-valvulaire atriale fibrillatie om het risico op een beroerte te verminderen. Xarelto, een factor Xa-remmer, werkt op een cruciaal punt in het bloedstollingsproces en stopt de vorming van bloedstolsels. Het belangrijkste voordeel ten opzichte van andere anti-stollingsmedicijnen (anticoagulantia) is dat het niet zo nauwlettend bewaakt of aangepast hoeft te worden.
Janssen Pharmaceuticals Inc. heeft de rechten om rivaroxaban in de VS op de markt te brengen, terwijl Bayer Healthcare het recht heeft om het elders in de wereld op de markt te brengen. Janssen is van Johnson & Johnson.
Atriale fibrillatie, een van de meest voorkomende soorten abnormale hartritmestoornissen, treft meer dan 2 miljoen mensen in de VS. Het menselijk hart heeft twee bovenste kamers (atria) en twee lagere kamers (ventrikels). De atria bestaan ??uit een rechter en linker atrium, en de ventrikels bestaan ??uit de linker en rechter ventrikels. Als de atria snel of onregelmatig samenvallen, heeft de persoon boezemfibrilleren. Het wordt veroorzaakt door een stoornis in het elektrische systeem van het hart. Aritmie betekent een onregelmatige hartslag.
Patiënten met atriale fibrillatie hebben een hoger risico op vorming van bloedstolsels in de atria. Het stolsel kan losraken, naar de bloedbaan gaan en in de hersenen terechtkomen, waar het een beroerte kan veroorzaken. Lijnen kunnen resulteren in hersenbeschadiging en ernstige gedrags- en lichamelijke problemen, en zelfs de dood.
Atriumfibrillatiepatiënten hebben een vijfmaal hoger risico om een ??beroerte te ontwikkelen in vergelijking met andere mensen. Volgens de NIH (National Institutes of Health) heeft ongeveer een derde van de patiënten met atriale fibrillatie (AT) een beroerte.
Als een persoon heeft niet-valvulaire atriale fibrillatie, betekent dit dat ze geen ernstige problemen hebben in hun hartkleppen.
Directeur van de afdeling cardiovasculaire en nierproducten in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., zei:

"Boezemfibrilleren kan leiden tot de vorming van bloedstolsels, die naar de hersenen kunnen gaan, de bloedstroom blokkeren en een invaliderende beroerte veroorzaken. Deze goedkeuring geeft artsen en patiënten een andere behandelingsoptie voor een aandoening die zorgvuldig moet worden behandeld."

Wanneer een beroerte optreedt, wordt de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen geblokkeerd. Als hersencellen vervolgens worden beschadigd of vernietigd, kunnen andere delen van het lichaam worden aangetast. De patiënt kan gevoelloosheid ervaren in de benen, armen of gezicht, ze kunnen problemen hebben met spreken of begrijpen wat mensen zeggen, er kunnen zichtproblemen zijn, problemen met coördinatie, incontinentie, mobiliteit, etc.
De FDA beoordeelde een klinische studie met meer dan 14.000 patiënten. In de studie werd Xarelto vergeleken met warfarine, een ander anticoagulans. Xarelto bleek net zo effectief te zijn als warfarine bij het voorkomen van een beroerte. Met warfarine moeten artsen echter regelmatig het niveau in de bloedsomloop van de patiënt meten. Dit is niet het geval met Xarelto. Aan de andere kant is warfarine veel goedkoper dan Xarelto.
Atriumfibrillatiepatiënten dienen Xarelto één keer per dag tijdens hun avondmaaltijd in te nemen, zodat het volledig kan worden opgenomen.
Xarelto kan, net als andere anticoagulantia, bloedingen veroorzaken die (bijna) tot de dood kunnen leiden. De meest voorkomende bijwerking gemeld door patiënten op Xarelto tijdens het onderzoek was bloeden. Bloedrisico bleek vergelijkbaar te zijn met dat van warfarine. Xarelto veroorzaakte meer bloeden in de maag en minder in de hersenen.
Het stoppen van het medicijn zonder een arts te raadplegen, kan het risico op een beroerte verhogen. In een boxed warning worden patiënten en artsen hierover geïnformeerd.
Wanneer patiënten of verzorgers hun Xarelto-recept oppakken, krijgen ze een medicatiehandleiding; dit is een FDA-vereiste. De gids geeft uitleg over de risico's en mogelijke bijwerkingen.
In juli van dit jaar werd Xarelto goedgekeurd door de FDA voor gebruik na knie- of heupprothese om het risico op bloedstolsels, DVT (diepe veneuze trombose) en longembolie te verminderen.
De moleculaire formule van Rivaroxaban is C₁₉H₁₈ClN₃O₅S. Het wordt goed opgenomen in de darm. Maximale factor Xa-remming treedt vier uur na het innemen op en de effecten ervan duren tussen 8 en 12 uur. De activiteit van factor Xa is echter niet volledig hersteld gedurende 24 uur, waardoor een eenmaal daagse dosering mogelijk is.
Geschreven door Christian Nordqvist