Xience Prime Drug Eluting Stent goedgekeurd door FDA

De Amerikaanse FDA heeft Xience Prime goedgekeurd, een next generation everolimus eluerend coronair stentsysteem voor patiënten met coronaire hartziekte. Volgens Abbot Laboratories biedt deze nieuwe stent artsen een breder scala van drug eluting stents die zijn voortgekomen uit de SPIRIT-reeks van onderzoeken. Het bedrijf zegt dat Xience Prime een verbeterd stentontwerp en een flexibeler toedieningssysteem heeft vergeleken met het Xience V® Everolimus Eluting Coronary Stent System. Het biedt ook ideale radiale sterkte en een nauwkeurigere plaatsing van de stent. De nieuwe stent gebruikt hetzelfde medicijn en biocompatibel polymeer als de Xience V.
Marco Costa, M.D., Ph.D., hoofdonderzoeker van de wereldwijde SPIRIT PRIME-studie, zei:

"Geneesmiddel-eluting stenttechnologie blijft zich ontwikkelen, wat leidt tot verbeterde resultaten voor patiënten met coronaire hartziekte. Met XIENCE PRIME hebben artsen voor de eerste keer in de VS een 38 mm everolimus-eluerende stent voor de behandeling van lange laesies. leverbaarheid en breed scala aan maten, inclusief een stent met een diameter van 2,25 mm, zal ons vermogen verbeteren om toegang te krijgen tot uitdagende, complexe laesies, en daardoor de zorg voor onze patiënten verbeteren. "

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zegt dat de goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de SPIRIT PRIME-studie, een open-label, prospectieve studie met 500 deelnemers met coronaire hartziekte. Het werd uitgevoerd in meer dan 60 centra in Australië en de VS.
Twee registerarmen werden beoordeeld:

• De Core Size-arm - Xience Prime-stents werden gebruikt, met een diameter van 8 mm tot 28 mm en een diameter van 2,25 mm tot 4 mm.
• De Long Lesion-arm - Xience Prime-stents werden gebruikt, met een lengte van 33 mm of 38 mm, en een diameter van 2,5 mm en 4 mm.

De klinische studie voldeed aan zijn primaire eindpunt, met lage snelheden van TLF (doelletselfout) na één jaar (een samenstelling van cardiale dood, doelvathartinfarct en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doelwitlaesie). De tarieven voor stenttrombose na twaalf maanden waren ook laag.
Abbot Laboratories zegt dat de proefresultaten zullen worden gepresenteerd op het wetenschappelijke symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Francisco, door Dr. Costa aanstaande dinsdag, op 8 november.
Xience Prime ontving in 2009 een CE-markering in Europa. Vandaag, na de laatste goedkeuring van de FDA, is het ook verkrijgbaar in de meeste delen van Azië, het Midden-Oosten en de VS.

Xience Prime-indicatie

Volgens Abbot Laboratories:

"XIENCE PRIME is geïndiceerd voor het verbeteren van de luminale diameter van de kransslagader bij patiënten met symptomatische hartziekte als gevolg van de novo aangeboren kransslagaderlaesies (laesies ? 32 mm) met een diameter van het referentievat van ?2.25 mm tot ?4.25 mm."

Xience Prime Everolimus Eluting Coronary Stent System. Volgens Abbot heeft dit de volgende voordelen: dunne struts (0,0032 "stutdikte), lage dosis everolimus-medicijn verdwenen na 4 maanden, veilige en biocompatibele4 coatingtechnologie (dun, duurzaam)
Geschreven door Christian Nordqvist