nl.3b-international.com
Informatie Over Gezondheid, Ziekte En Behandeling.



Zohydro voor de behandeling van chronische pijn, ontvangt positieve resultaten voor fase 3

Het farmaceutische bedrijf Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX), dat geneesmiddelen voor de behandeling van stoornissen van het centraal zenuwstelsel en pijn commercialiseert en ontwikkelt, heeft vandaag positieve topresultaten aangekondigd uit zijn cruciale fase 3-werkzaamheidstudie (Study 801) van Zohydro ( TM) (hydrocodonbitartraat) capsules met verlengde afgifte.
Zohydro wordt momenteel beoordeeld voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn bij patiënten die 24 uur opioïdenbehandeling nodig hebben gedurende langere tijd. Als het medicijn is goedgekeurd, kan het de eerste hydrocodontebehandeling met verlengde afgifte op de markt zijn zonder acetaminophen, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op levertoxiciteit bij langdurig gebruik in hoge doses. Zogenix is ??van plan om begin 2012 een New Drug Application (NDA) in te dienen om goedkeuring te krijgen voor Zohydro aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en, indien succesvol, verwacht dat de productlancering in 2013 zal zijn.
Met meer dan 131 miljoen recepten ingevuld in 2010, vertegenwoordigen de pijnproducten van Hydrocodon de grootste geneesmiddelencategorie op recept in de Verenigde Staten. Het vermogen van Zohydro om consistent hydrocodon gedurende een lange periode zonder blootstelling aan paracetamol af te geven, wordt verondersteld een goede positie in de grote markt van pijnbestrijdingsmiddelen te bereiken.
Zohydro voldeed met succes aan het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek in een onderzoek met significant bewijs (p = 0,008) voor het verbeteren van chronische pijnverlichting in vergelijking met placebo en voldeed ook aan de twee belangrijkste secundaire eindpunten, met name het percentage patiënten met ten minste 30% verbetering in pijnintensiteit en verbetering van algemene tevredenheid van medicatie.
Aanvullende eindpunten van de studie bevestigden de werkzaamheid van Zohydro vergeleken met placebo en bevestigden dat Zohydro veilig was en goed werd verdragen. Patiënten behandeld met Zohydro rapporteerden> 5% van de bijwerkingen, waaronder obstipatie, misselijkheid en urineweginfectie.

"We zijn zeer bemoedigd door de studieresultaten, waarvan wij geloven dat ze zinvol zijn voor patiënten die lijden aan matige tot ernstige chronische pijn." Zohydro zal hydrocodon voor de eerste keer aanbieden in een handige 12-uur durende dosis en acetaminophen elimineren, "

zei Stephen J. Farr, Ph.D., President en Chief Operating Officer van Zogenix. Hij ging verder,
"Zohydro kan het vermogen van artsen om de juiste hydrocodondosis voor chronische pijn voor te schrijven vereenvoudigen, terwijl ze het onbedoelde overmatig gebruik van acetaminophen reguleren, wat een veelgebruikt ingrediënt is in pijnproducten en medicijnen zonder voorschrift."

Studie 801 maakt deel uit van het lopende fase 3-programma voor Zohydro. Bovendien is onderzoek 802, een open-label veiligheidsonderzoek, gaande bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn. De studies zullen in het derde kwartaal van 2011 worden afgerond om een ??NDA-aanvraag te ondersteunen als een van de langetermijngegevensvereisten voor de veiligheid van de FDA.

Roger Hawley, Chief Executive Officer van Zogenix, gaf als commentaar:
"Deze positieve resultaten vormen een belangrijke stap voorwaarts in de commercialisering van onze hydrocodon met verlengde afgifte." Het toevoegen van Zohydro als ons tweede commerciële product zou transformationeel zijn voor de activiteiten van Zogenix, gezien het aantal chronische pijnpatiënten en de groeiende vraag van artsen naar een acetaminophen-vrij Indien goedgekeurd, zoals gepland, zijn we van plan ons verkoopteam uit te breiden om voorschrijvers voor te lichten over deze belangrijke nieuwe optie voor chronisch pijnbeheer en een grotere promotionele verantwoordelijkheid voor SUMAVEL DosePro op zich te nemen. "

Later dit jaar zal een verdere discussie over het Zohydro fase 3-programma worden gepresenteerd tijdens de investor meeting van het bedrijf in New York. Details over de Zogenix Investor Meeting zullen in een afzonderlijke aankondiging worden gepubliceerd.
Over de Phase 3 Efficacy Study (801)

Studie 801 was een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van meer dan 300 opioïd-ervaren patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, die een gevestigde klinische diagnose hadden van matige tot ernstige chronische lage rugpijn en onvoldoende pijn verlichting van hun bestaande therapie.
De proef werd uitgevoerd als een open-label conversie- en titratiefase van Zohydro, gevolgd door een 12 weken durende, placebo-gecontroleerde behandelingsfase waarin Zohydro 20-100 mg om de 12 uur werd vergeleken met placebo.
Het primaire doel van deze studie was om de relatieve werkzaamheid van Zohydro te bepalen, gemeten aan de hand van de verandering van baseline tot het einde van de behandeling in pijnintensiteit. De testrichtlijnen definieerden het primaire eindpunt als de gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de behandelingsfase van 12 weken in de gemiddelde 24-uurs pijnintensiteitsclassificaties, op basis van de 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) uit dagelijkse elektronische dagboeken waarin Zohydro werd vergeleken en placebo.
Over Zohydro

Zohydro is een nieuwe, orale, enkele entiteit (zonder acetaminofen) capsuleformulering met verlengde afgifte van hydrocodonbitartraat. Acetaminophen kan levertoxiciteit veroorzaken wanneer het in de loop van de tijd in hoge doseringen wordt gebruikt. Als goedkeuring wordt verleend, kan Zohydro de eerste hydrocontontherapie met een enkele entiteit zijn die beschikbaar is met behulp van Elan's gepatenteerde Spheriodal Oral Drug Absorption System (SODAS (R)) medicijnafgifte-technologie, die het afgifteprofiel van hydrocodon verbetert, waardoor een consistente 12-uurs pijnverlichting wordt verkregen bestaande producten met onmiddellijke afgifte combineren. Fase 3 gebruikte Capsule-sterktes van 10, 20, 30, 40 en 50 mg capsules.
Over chronische pijn
Volgens The American Pain Society leed in 1999 naar schatting 9% van de Amerikaanse bevolking aan matige tot ernstige niet-kanker gerelateerde chronische pijn.
Behandeling voor chronische pijn kan plaatsvinden met opioïden met onmiddellijke afgifte en met verlengde afgifte. De meest voorgeschreven farmaceutische producten in de VSworden op de markt gebracht met hydocodonproducten met een jaarlijkse verkoop van $ 3,2 miljard aan het einde van december 2010 (Wolters Kluwer Pharma Solutions, Source Pharmaceutical Audit Suite Retail, januari 2010 - december 2010).
Elk van deze hydrocodonproducten bevat een analgetisch combinatie-ingrediënt, voornamelijk paracetamol, dat gekoppeld is aan een verhoogd risico op levertoxiciteit bij gebruik in hoge doses in de tijd.
Geschreven door Petra Rattue

Jodium bij borderline bij vruchtbare vrouwen, CDC

Jodium bij borderline bij vruchtbare vrouwen, CDC

Jonge Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben jodium aan de grens, dat is net iets meer dan wat zou worden beschouwd als een tekort aan jodium, volgens een nieuw rapport dat deze week is gepubliceerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deze leeftijdsgroep (20 tot 39 jaar) had ook de laagste jodiumgehalten van elke leeftijdsgroep van vrouwen, volgens het tweede nationale rapport van de CDC over biochemische indicatoren voor voeding en voeding.

(Health)

Antigeen-specifieke Treg-cellen voor de behandeling van de ziekte van Crohn - Trial

Antigeen-specifieke Treg-cellen voor de behandeling van de ziekte van Crohn - Trial

TxCell presenteert de definitieve positieve resultaten van de fase I / II klinische studie met antigeenspecifieke Treg-cellen bij de ziekte van Crohn. Op de United European Gastroenterology Week (UEGW) in Stockholm presenteerde TxCell SA de definitieve positieve resultaten van haar fase I / II-studie van OvaSave ® ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met ernstige chronische actieve ziekte van Crohn (CATS-1).

(Health)