FDA verleent Fast Track aanwijzing voor Alpharadin voor castratieresistente prostaatkanker bij patiënten met botmetastasen

Onderzoeksgeneesmiddel Alpharadin (radium-223 chloride) voor de behandeling van castratie-resistente prostaatkanker bij patiënten bij wie de kanker zich heeft verspreid tot op het bot (botmetastasen) heeft de Fast Track-aanduiding gekregen van de FDA (Bayerische Gezondheidszorg) vandaag aangekondigd. Alpharadin heeft uitsluitend een licentie van Bayer van Algeta ASA.
Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) stond vroeger bekend als hormoon-ongevoelige prostaatkanker (HRPC).
Kemal Malik, MD, hoofd Global Development en lid van het Bayer HealthCare Executive Committee, zei:

"Prostaatkanker is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder mannen over de hele wereld.Er is een aanzienlijke onbeantwoorde behoefte aan patiënten die lijden aan de gevorderde stadia van de ziekte, vooral bij patiënten wier kanker zich tot op het bot heeft uitgebreid.We zijn verheugd dat Alpharadin heeft deze belangrijke mijlpaal bereikt en erkent deze snelle aanwijzing als een belangrijke stap in de algehele ontwikkeling van Alpharadin, met name voor die patiënten die behandeling nodig hebben. "

De fase III ALSYMPCA-studie van Alpharadin voldeed aan zijn primaire eindpunt door de algehele overleving van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en symptomatische botmetastasen aanzienlijk te verbeteren.
Een onafhankelijk datacomtoezichtcomité heeft geadviseerd het onderzoek stop te zetten en dat de patiënten die placebo kregen de behandeling met alfaradin kregen. Bayer schreef dat de "algehele overlevingsresultaat was statistisch significant (tweezijdige p-waarde = 0,0022, HR = 0,699, de mediane totale overleving was 14,0 maanden voor Alpharadin en 11,2 maanden voor placebo)."
De veiligheid en verdraagbaarheid van Alpharadin in de fase III-studie was vergelijkbaar met die in fase I en fase II.
Fast Track aanwijzing in de VS wordt gegeven aan medicijnen die ernstige ziekten behandelen en een onvervulde medische behoefte vervullen.

Onderzoeksdrug, Alpharadin (radium-223 chloride) bootst veel van het gedrag van calcium in het bot na. Het bevat een alfadeeltjes uitstralend nuclide.
In september 2008 ondertekenden Algeta en Bayer een overeenkomst waarin Bayer Alpharadin over de hele wereld zou ontwikkelen, goedkeuren en commercialiseren. Algeta behoudt een optie voor co-promotie en winstdeling tot 50/50 in de VS.
Alpharadin is nog niet goedgekeurd door EMA (European Medicines Agency), de FDA of andere regulerende instanties - het is een experimenteel medicijn.
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Amerikanen van Noord-Europese afkomst. Naar schatting 903.000 mannen hadden in 2008 wereldwijd prostaatkanker en 250.000 stierven eraan.
Volgens radiologisch bewijs heeft 90% van de mannen met CRPC botmetastasen. Zodra de kanker in bot bezinkt, ondermijnt het de botsterkte, wat vaak leidt tot fractuur, pijn en andere complicaties. Bain-metastase is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden bij personen met CRPC.
Experts geloven dat Alpharadin een potentiële omzet van meer dan $ 1 miljard heeft.
Geschreven door Christian Nordqvist