nl.3b-international.com
Medical Device Industry en FDA bereiken voorlopige provisie
Een overeenkomst, in principe, met betrekking tot voorgestelde aanbevelingen voor de nieuwe re-autorisatie van een gebruikersprogrammaprogramma voor medische hulpmiddelen, is overeengekomen door de FDA en de Medical Device Industry. Als de aanbevelingen doorgaan, zou de FDA geautoriseerd zijn om $ 595 miljoen te verzamelen van de industrie voor medische hulpmiddelen in gebruikersvergoedingen voor een periode van vijf jaar, met aanpassingen op basis van de jaarlijkse inflatiecijfers. De FDA (Food and Drug Administration) zegt dat de vergoedingenstructuur binnenkort zal worden afgerond.
Het vergoedingsprogramma, indien gefinaliseerd in zijn huidige vorm, zou de bedrijfstak betalende vergoedingen hebben om te helpen betalen voor een aantal van de FDA-apparaatbeoordelingsactiviteiten, terwijl het Agentschap zou instemmen met prestatiedoelstellingen voor het beoordelen van een deel van de toepassingen binnen vastgestelde termijnen.
Deze voorlopige overeenkomst komt na een jaar van onderhandelingen tussen de industrie voor medische hulpmiddelen en de FDA. Het Agentschap is van mening dat het een goed doordacht evenwicht bereikt tussen wat de FDA praktisch kan bereiken met de beschikbare middelen en wat de industrie ermee heeft ingestemd om te betalen. Er zou meer voorspelbaarheid, transparantie en verantwoording zijn, als gevolg van een meer gestructureerd proces van voorlegging en eerdere en nauwere banden tussen indieners en de FDA.
Het extra geld zou betekenen dat de FDA tegen het einde van de vijf jaar nog eens 200 fulltime werknemers zou kunnen aannemen. De gemiddelde totale beoordelingstijd zou aanzienlijk worden ingekort, volgens zowel de industrie als de FDA.
FDA-commissaris Margaret A. Hamburg, M.D., zei:
"Ik wil mijn personeel en vertegenwoordigers van de industrie lof toezwaaien voor hun onvermoeibare inzet en toewijding bij het bereiken van een principeakkoord inzake de vergoedingen voor gebruikers van medische hulpmiddelen. Reauthorization van dit belangrijke programma is een essentieel onderdeel voor het bevorderen van de innovatie van medische hulpmiddelen."
De volgende verenigingen hebben een voorlopig akkoord bereikt met de FDA:
- de Advanced Medical Technology Association
- de Association Medical Device Manufacturers
- de Medical Imaging and Technology Alliance
Onder MDUFA II kan de FDA gebruikersbijdragen verzamelen voor het indienen van medische hulpmiddelen, wanneer bepaalde inrichtingen voor medische hulpmiddelen geregistreerd willen worden en voor sommige andere doeleinden. Een verklaring van afstand wordt soms verleend aan kleinere bedrijven bij sommige indieningen, terwijl andere van kwaliteit kunnen zijn voor een lagere vergoeding.
Voordat de onderhandelingen met de gereguleerde industrie begonnen, hield de FDA in september 2010 een openbare vergadering over het programma voor gebruikerstarief voor apparaten. Verschillende belanghebbenden woonden de bijeenkomst bij, waaronder die van de industrie, deskundigen uit de academische wereld en wetenschappelijke topcentra, artsen en belangenbehartigers van groepen patiënten en consumenten. De belanghebbenden gaven vitale feedback over hoe het MDUFA-programma in het algemeen verliep, welke aspecten ervan moesten worden behouden, gewijzigd of weggelaten, zodat het programma verder kon worden verbeterd en versterkt.
In een communiqué schreef de FDA:
"Zodra de laatste details van de overeenkomst met de industrie zijn voltooid, zal de FDA een pakket met aanbevelingen ontwikkelen en het publiek de gelegenheid geven om commentaar te geven voordat ze aan het Congres worden voorgelegd."
De datum van de volgende openbare vergadering moet nog worden aangekondigd, schreef de FDA.
MDUFA-vergaderingen
Geschreven door Christian Nordqvist
Malaria Cure stap dichterbij met ontdekking van het cloaking-apparaat van Parasite
Een team in Israël gelooft dat de hoop op een remedie tegen malaria een stap dichterbij komt na het ontdekken van een genetisch verhul apparaat dat de parasiet gebruikt om het immuunsysteem te ontwijken en infecties te veroorzaken. Ze suggereren dat een behandeling die interfereert met het DNA van het verhul apparaat het immuunsysteem een ??kans kan geven om de infectie te verwijderen.
Gay Brains zijn anders bedrukt, zeg maar wetenschappers
Met behulp van scantechnologie ontdekten onderzoekers in Zweden dat de hersenen van homoseksuele mannen en vrouwen anders waren afgestemd op de hersenen van heteroseksuele mensen van hetzelfde geslacht, maar vergelijkbaar waren met de hersenen van heteroseksuele mensen van het andere geslacht. Dus de hersenen van een homoseksuele man waren in sommige opzichten meer het brein van een heteroseksuele vrouw dan een heteroseksuele man, en het brein van een homo of lesbische vrouw leek meer op dat van een heteroseksuele man dan een heteroseksuele vrouw.
