Metal Hip Implant Concerns - Potentieel groter schandaal dan borstimplantaten

Hoewel het risico van 'metaal op metaal' (MoM) heupimplantaten al tientallen jaren bekend is en wordt opgemerkt, is een gezamenlijk BMJ / BBC Newsnight-onderzoek gepubliceerd op bmj.com , en uitgezonden op BBC Newsnight op 28 februari, onthult dat honderdduizenden mensen over de hele wereld mogelijk zijn blootgesteld aan gevaarlijk hoge niveaus van toxische metalen van falende heupimplantaten.
Voordat heupimplantaten in patiënten werden geplaatst, hoefden ze geen klinische onderzoeken te doorstaan, vergelijkbaar met borstimplantaten.
Bij personen met MoM-heupimplantaten kunnen kobalt- en chroomionen in het weefsel van de patiënt lekken, wat resulteert in lokale reacties die spieren en botten beschadigen, wat bij sommige patiënten langdurige invaliditeit kan veroorzaken. Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat metaalionen in de bloedbaan kunnen sijpelen en zich kunnen verspreiden naar de lever, milt, lymfeklieren en nieren, voordat ze het lichaam verlaten als urine. Er is ook bezorgdheid geuit met betrekking tot de vernietiging van chromosomen, resulterend in genetische veranderingen.
In 1975 maakten onderzoekers de eerste gedetailleerde beschrijving van de associatie tussen lokale weefselreacties en metaalionen. De nieuwe studie laat echter zien hoe fabrikanten heupimplantaten met MoM bleven produceren in het licht van toenemend bewijs van risico, evenals hoe de regulerende instanties niet hebben gehandeld om patiënten te beschermen.
Michael Carome, adjunct-directeur van Public Citizen's Health Research Group, zei:

"Dit is een zeer groot, ongecontroleerd experiment dat miljoenen patiënten blootstelt aan een onbekend risico.We zullen pas achter komen over de veiligheid van deze apparaten nadat grote aantallen mensen al zijn blootgesteld."

Bovendien laat de studie zien hoe bedrijven de afgelopen tien jaar het ontwerp van hun MoM-heupimplantaten hebben veranderd door de "kop" te vergroten en de "steel" in te korten, om beweging te vergroten en dislocatie te voorkomen. De bedrijven voerden echter geen proeven uit om de effectiviteit en veiligheid van de apparaten te testen of post-marketing onderzoeken om problemen op de lange termijn te identificeren.
Volgens deskundigen zijn deze ontwerpveranderingen waarschijnlijk verantwoordelijk voor de hoge niveaus van toxische metalen die in het lichaam sijpelen. Hoewel er bezorgdheid was gerezen, merkten de regelgevers in de Verenigde Staten en Europa de veranderingen niet op en konden zij patiënten en artsen niet waarschuwen voor de mogelijke gevaren.
De FDA keurde één ontwerpwijziging goed waarin stond dat het ontwerp "geen nieuwe problemen op het gebied van veiligheid of doeltreffendheid opwerpt".
In 2006 was er toenemend bewijs met betrekking tot de hoge metaalconcentraties bij personen met ASA-heupen. De Britse regulator, de MHRA, heeft echter nog eens vier jaar nodig om een ??officiële veiligheidswaarschuwing uit te vaardigen en de ASR hip van de markt te trekken.
In plaats daarvan heeft de MHRA een commissie ingesteld die verschillende adviseurs en bedrijfsvertegenwoordigers bij zich heeft om de uitkomst van MoM-heupen te bepalen. Als gevolg hiervan kwamen zij tot de conclusie dat personen over de risico's moeten worden geïnformeerd, hoewel er geen waarschuwing werd gegeven aan patiënten of chirurgen.
Bovendien heeft de MRHA de problemen gebagatelliseerd en uitgelegd dat:

"De meerderheid van de patiënten die zijn geïmplanteerd met MoM-heupprotheses hebben goed functionerende heupen en men denkt dat ze een laag risico hebben om ernstige problemen te krijgen."

Het aantal implantaten steeg tijdens deze periode, met meer dan 20.000 MoM-heupen met grote diameter geïmplanteerd in Engeland en Wales daarna. In de Verenigde Staten worden MoM-heupen momenteel op de markt gebracht aan orthopedisch chirurgen.
Nick Freemantle, hoogleraar Klinische Epidemiologie en Biostatistiek aan het University College London, licht toe:

"We zouden niet in deze positie moeten zijn waar we het niet weten en er is zoveel onzekerheid: de stabiliteit van een verbinding had moeten worden vastgesteld voordat het op grote schaal bij mensen werd gebruikt. ."

Volgens Dr. Fiona Godlee, hoofdredacteur BMJ:

"Heupvervangingen zijn een van de grote successen van de moderne geneeskunde, maar een combinatie van inadequate regulering en ongecontroleerde commercialisering heeft geleid tot daadwerkelijke en potentiële schade voor grote aantallen patiënten over de hele wereld.Ze hadden over de risico's moeten weten, zoals de fabrikanten en toezichthouders wel, maar ze werden niet verteld. "

In een bijbehorend rapport zeiden Dr. Carl Heneghan en zijn team:

"Geen enkel pre-market-systeem kan ervoor zorgen dat alle apparaten veilig zijn, maar ze kunnen het waarschijnlijker maken. Het creëren van een onafhankelijk systeem voor post-marketing analyse voor implanteerbare medische apparaten dat robuust is en toenemende internationale coördinatie rond apparaatwaarschuwingen en opnames zou wat moeten gaan manier om de huidige puinhoop op te lossen. "

Geschreven door Grace Rattue